- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05178056
Stymulacja rdzenia kręgowego i oddychanie po urazie
Zewnątrzoponowa stymulacja rdzenia kręgowego i funkcja motoryczna oddechu po urazie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) jest często związany z deficytami kontroli motorycznej. Kiedy uraz zmienia kontrolę nad mięśniami tułowia, upośledzona jest funkcja oddechowa, co prowadzi do powikłań oddechowych (w tym związanych z COVID19), jednej z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z przewlekłym SCI. Jednak żadna z metod rehabilitacji układu oddechowego dla tej populacji nie została jeszcze udowodniona klinicznie.
Wcześniejsze prace wykazały, że motorykę oddechową można poprawić, stosując protokół treningu oddechowego progowego ciśnienia wdechowo-wydechowego. Stwierdzono, że te ulepszenia są związane z plastycznością opartą na motoryce oddechowej i aktywności autonomicznej. Jednak ze względu na małą pobudliwość sieci kręgosłupa poniżej urazu, skuteczność tej interwencji jest ograniczona do poziomów wydolności funkcjonalnej zachowanej po urazie.
Stymulacja zewnątrzoponowa (scES) może aktywować sieci rdzeniowe poniżej poziomu uszkodzenia rdzenia kręgowego. Wykazano, że toniczne scES na poziomie lędźwiowym u osób z SCI prowadzi do zależnych od napięcia zmian wzorca oddychania i zwiększonej dobrowolnej aktywacji mięśni oddechowych poniżej poziomu urazu. Wstępne dane zebrane na potrzeby tej propozycji wskazują, że stymulacja rdzenia kręgowego może zwiększyć plastyczność adaptacyjną i zapewnić wzmocnione efekty terapeutyczne, gdy jest połączona z treningiem oddechowym.
Celem tego badania jest zbadanie mechanizmów odpowiedzi czynnościowych i ruchowych układu oddechowego na scES jako ważny krok w kierunku długoterminowego celu, jakim jest opracowanie skutecznych strategii rehabilitacji opartych na dowodach dla pacjentów z SCI. Główną hipotezą jest to, że scES zwiększa pobudliwość sieci motorycznych dla oddychania, co skutkuje wzmocnioną plastycznością nerwową zależną od użytkowania w odpowiedzi na trening oddechowy. Uzasadnieniem dla proponowanych badań jest uzasadnienie rozwoju nowego kierunku rehabilitacji oddechowej poprzez zastosowanie treningu oddechowego w połączeniu z elektryczną stymulacją rdzenia kręgowego.
Główna hipoteza zostanie sprawdzona poprzez realizację dwóch następujących celów szczegółowych:
Cel szczegółowy 1: Ocena ostrego wpływu zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego na właściwości czynnościowe układu oddechowego i kontrolę motoryczną.
Hipoteza jest taka, że scES zwiększa pobudliwość rdzeniowej sieci motorycznej, prowadząc do lepszych wyników czynnościowych układu oddechowego dzięki zwiększonej aktywacji sieci neuronowych specyficznych dla oddychania. Zastosowane zostanie podejście porównawcze skupiające się na klinicznej i elektrofizjologicznej charakterystyce odpowiedzi funkcjonalnych i motorycznych układu oddechowego w obecności lub nieobecności scES u osób z przewlekłym SCI wysokiego poziomu. Kontrola motoryki oddechu zostanie scharakteryzowana za pomocą testu czynnościowego płuc, elektromiografii oraz zapisów kinematyki tułowia ocenianych podczas wysiłków oddechowych. Podczas tych ocen oceniane będzie ciśnienie krwi z uderzenia na uderzenie i częstość akcji serca / częstość oddechów, aby ocenić interakcje oddechowo-sercowo-naczyniowe.
Cel szczegółowy 2: Ocena skuteczności zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego połączonej z treningiem oddechowym.
Hipoteza jest taka, że specjalnie skonfigurowany scES w połączeniu z treningiem oddechowym umożliwia zwiększoną, zależną od użytkowania plastyczność nerwową w zakresie oddychania. Hipotezy te zostaną potwierdzone, jeśli trening oddechowy w połączeniu z scES przyniesie znacznie lepsze wyniki funkcjonalne w porównaniu z pomiarami uzyskanymi z grup wyłącznie scES lub tylko z treningiem oddechowym. Fizjologiczna charakterystyka odpowiedzi czynnościowych i motorycznych układu oddechowego w tych grupach zostanie wykorzystana do zidentyfikowania konkretnych efektów terapeutycznych. Ta praca zostanie wykonana przy użyciu metod przedstawionych w Celu 1 i dodatkowych środków klinicznych ocenianych przed/po stymulacji i/lub treningu oraz w okresie obserwacji.
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceni wpływ podejścia scES na docelowe sieci neuronowe układu oddechowego i przetestuje zdolność rehabilitacyjną treningu opartego na aktywności oddechowej w połączeniu ze stymulacją rdzenia kręgowego stosowaną zewnątrzoponowo. Oczekuje się, że takie wyniki będą miały istotny pozytywny wpływ, ponieważ po raz pierwszy zidentyfikowane efekty tej strategii dostarczą dowodów na to, że można skutecznie przywrócić funkcję oddechową u pacjentów z ciężkim przewlekłym SCI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Ovechkin, MD, PhD
- Numer telefonu: 5025818675
- E-mail: avovec02@louisville.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrea Willhite, MS
- Numer telefonu: 5025818675
- E-mail: andrea.willhite@louisville.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
Główny śledczy:
- Alexander V Ovechkin, MD, PhD
-
Kontakt:
- Adrea Willhite, MS
- Numer telefonu: 502-582-8675
- E-mail: andrea.willhite@louisville.edu
-
Pod-śledczy:
- Susan J Harkema, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Stabilny stan zdrowia
- Niepostępujący uraz rdzenia kręgowego C3-T1 AIS A-C (SCI)
- Utrzymujący się SCI co najmniej 24 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Co najmniej 15% deficyt w wynikach czynności płuc
Kryteria wyłączenia:
- Bolesna dysfunkcja mięśniowo-szkieletowa
- Niezagojone złamanie
- przykurcz
- Odleżyny
- Infekcja dróg moczowych, która może zakłócać trening oddechowy
- Klinicznie istotna depresja
- Zaburzenia psychiczne
- Ciągłe nadużywanie narkotyków;
- Poważna choroba układu krążenia
- Poważna choroba płuc
- Zależność od respiratora
- Główne zaburzenia endokrynologiczne
- Złośliwość
- Zaznaczona otyłość
- Zakrzepicy żył głębokich
- Choroba związana z HIV/AIDS
- Wtórne przyczyny dysfunkcji układu oddechowego
- Główne problemy żołądkowo-jelitowe
- Inna poważna choroba medyczna przeciwwskazana do treningu oddechowego
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trening oddechowy
Pacjenci badani bez wszczepionego stymulatora poddawani interwencji RT.
|
Standardowe progowe urządzenie do dodatniego ciśnienia wydechowego i standardowy progowy trenażer mięśni wdechowych (Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) zmontowane razem będą używane podczas sesji treningu oddechowego, aby ukończyć osiemdziesiąt 45-minutowych sesji w ciągu 16 tygodni.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać wysiłek wdechowy i wydechowy w stosunku do obciążenia progowego ciśnienia.
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja rdzenia kręgowego
Osoby badane z wszczepionym stymulatorem poddawane interwencji stymulacji.
|
Stymulacja zewnątrzoponowa rdzenia kręgowego (scES) będzie prowadzona za pomocą układu wieloelektrodowego (elektroda 5-6-5 SpecifyTM, MEDTRONIC, Minneapolis, MN, USA) wszczepionego wcześniej w przestrzeń zewnątrzoponową nad grzbietem rdzenia kręgowego.
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego i trening oddechowy
Osoby badane z wszczepionym stymulatorem poddawane interwencji stymulującej w połączeniu z treningiem oddechowym.
|
Standardowe progowe urządzenie do dodatniego ciśnienia wydechowego i standardowy progowy trenażer mięśni wdechowych (Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) zmontowane razem będą używane podczas sesji treningu oddechowego, aby ukończyć osiemdziesiąt 45-minutowych sesji w ciągu 16 tygodni.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać wysiłek wdechowy i wydechowy w stosunku do obciążenia progowego ciśnienia.
Stymulacja zewnątrzoponowa rdzenia kręgowego (scES) będzie prowadzona za pomocą układu wieloelektrodowego (elektroda 5-6-5 SpecifyTM, MEDTRONIC, Minneapolis, MN, USA) wszczepionego wcześniej w przestrzeń zewnątrzoponową nad grzbietem rdzenia kręgowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wydechowego (PEmax)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Standardowy pomiar spirometryczny.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Zmiana wielkości elektromiografii powierzchniowej (sEMG) (Mag)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Miary aktywacji wielu mięśni oddechowych oceniane za pomocą standardowej elektromiografii powierzchniowej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Zmiana w elektromiografii powierzchniowej (sEMG) Wskaźnik podobieństwa (SI)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Miary aktywacji wielu mięśni oddechowych oceniane za pomocą standardowej elektromiografii powierzchniowej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego (PImax)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Standardowy pomiar spirometryczny.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Standardowy pomiar spirometryczny.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Standardowy pomiar spirometryczny.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Zmiana czułości Baroreflex (BRS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Miara zmienności ciśnienia krwi i rytmu serca między uderzeniami oceniana podczas próby Valsalvy i maksymalnego wysiłku oddechowego.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Zmiana wskaźnika efektywności Baroreflex (BEI)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Miara zmienności ciśnienia krwi i rytmu serca między uderzeniami oceniana podczas próby Valsalvy i maksymalnego wysiłku oddechowego.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
SCIM (wersja III) mierzy poziom samoopieki i mobilności.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Zmiany w wynikach Craiga Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
WYKRES mierzy poziom niepełnosprawności w otoczeniu społecznym: niezależność fizyczną, mobilność, zawód, integrację społeczną, samowystarczalność ekonomiczną.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21.0564/17.1024
- R01HL150581 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .