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Estimulación de la médula espinal y respiración después de una lesión

11 de marzo de 2026 actualizado por: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Estimulación epidural de la médula espinal y función motora respiratoria después de una lesión

El déficit de control motor respiratorio es la principal causa de morbilidad y mortalidad en pacientes con lesión medular. El objetivo a largo plazo de este estudio financiado por NIH es desarrollar una estrategia de rehabilitación para la respiración en pacientes con lesión de la médula espinal como estándar de atención. La función respiratoria en pacientes con lesión crónica de la médula espinal se puede mejorar mediante el uso del protocolo de entrenamiento respiratorio de umbral de presión inspiratoria-espiratoria. Sin embargo, la eficacia de esta intervención está limitada por los niveles de capacidad funcional conservados por debajo del nivel neurológico de la lesión. Los datos preliminares obtenidos para este estudio demuestran que la estimulación eléctrica de la médula espinal aplicada epiduralmente a nivel lumbar en combinación con el entrenamiento respiratorio puede activar y reorganizar las redes motoras espinales para la respiración. Este estudio está diseñado para investigar las respuestas relacionadas con el control motor respiratorio a la estimulación epidural de la médula espinal sola y en combinación con entrenamiento respiratorio. Mediante la caracterización de los patrones de activación de los músculos respiratorios utilizando electromiografía de superficie en asociación con medidas cardiovasculares funcionales pulmonares y relacionadas con la respiración, los investigadores esperan determinar los parámetros de estimulación específicos necesarios para aumentar la excitabilidad espinal por debajo del nivel de la lesión para mejorar las respuestas a la entrada de los centros supraespinales que permanecer después de la lesión y promover la plasticidad neuronal impulsada por el entrenamiento respiratorio. Esta hipótesis se probará persiguiendo dos Objetivos Específicos: 1) Evaluar los efectos agudos de la estimulación medular epidural sobre las propiedades respiratorias funcionales y de control motor; y 2) Evaluar la efectividad de la estimulación epidural de la médula espinal combinada con entrenamiento respiratorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión de la médula espinal (SCI) se asocia comúnmente con déficits de control motor. Cuando una lesión altera el control de los músculos del tronco, la función respiratoria se ve comprometida y provoca complicaciones respiratorias (incluidas las relacionadas con COVID19), una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en pacientes con LME crónica. Sin embargo, ninguna de las modalidades de rehabilitación respiratoria para esta población ha demostrado ser clínicamente efectiva.

El trabajo anterior demostró que la función motora respiratoria se puede mejorar mediante el uso del protocolo de entrenamiento respiratorio de umbral de presión inspiratoria-espiratoria. Se ha encontrado que estas mejoras están asociadas con el motor respiratorio y la plasticidad basada en la actividad autonómica. Sin embargo, debido a la baja excitabilidad de las redes espinales por debajo de la lesión, la efectividad de esta intervención se limita a los niveles de capacidad funcional conservados después de la lesión.

La estimulación epidural (scES) puede activar redes espinales por debajo del nivel de la lesión de la médula espinal. Se demostró que la scES tónica a nivel lumbar en personas con SCI conduce a cambios dependientes del voltaje en el patrón de respiración y mejora la activación de los músculos respiratorios voluntarios por debajo del nivel de la lesión. Los datos preliminares recopilados para esta propuesta indican que la estimulación de la médula espinal puede mejorar la plasticidad adaptativa y proporcionar efectos terapéuticos amplificados cuando se combina con entrenamiento respiratorio.

El objetivo de este estudio es investigar los mecanismos de las respuestas motoras respiratorias y funcionales respiratorias al scES como un paso importante hacia el objetivo a largo plazo de desarrollar estrategias de rehabilitación eficaces basadas en la evidencia para pacientes con SCI. La hipótesis central es que scES aumenta la excitabilidad de las redes motoras para la respiración, lo que resulta en una mayor plasticidad neuronal dependiente del uso en respuesta al entrenamiento respiratorio. La justificación del estudio propuesto es justificar el desarrollo de una nueva dirección en la rehabilitación respiratoria mediante el uso del entrenamiento respiratorio en combinación con la estimulación eléctrica de la médula espinal.

La hipótesis central se contrastará persiguiendo los siguientes dos objetivos específicos:

Objetivo Específico 1: Evaluar los efectos agudos de la estimulación medular epidural sobre las propiedades respiratorias funcionales y de control motor.

La hipótesis es que el scES aumenta la excitabilidad de la red motora espinal, lo que conduce a mayores resultados funcionales respiratorios debido a la activación mejorada de redes neuronales específicas para la respiración. Se utilizará un enfoque comparativo que se centre en las caracterizaciones clínicas y electrofisiológicas de las respuestas de control motor y funcional respiratorio en presencia o ausencia de scES en individuos con LME crónica de alto nivel. El control motor respiratorio se caracterizará mediante el uso de pruebas de función pulmonar, electromiografía y registros de la cinemática del tronco evaluados durante los esfuerzos respiratorios. Durante estas evaluaciones, se evaluará la presión arterial latido a latido y la variabilidad de la frecuencia cardíaca/frecuencia respiratoria para evaluar las interacciones respiratorio-cardiovasculares.

Objetivo Específico 2: Evaluar la eficacia de la estimulación medular epidural combinada con entrenamiento respiratorio.

La hipótesis es que el scES específicamente configurado combinado con el entrenamiento respiratorio permite una mayor plasticidad neuronal dependiente del uso para la respiración. Esta hipótesis se confirmará si el entrenamiento respiratorio combinado con scES da como resultado resultados funcionales significativamente mejorados en comparación con las medidas obtenidas de los grupos solo scES o solo entrenamiento respiratorio. La caracterización fisiológica de las respuestas de control funcional y motor respiratorio en estos grupos se utilizará para identificar efectos terapéuticos específicos. Este trabajo se realizará mediante el uso de métodos descritos en el Objetivo 1 y medidas clínicas adicionales, todas evaluadas antes/después de la estimulación y/o entrenamiento y durante el período de seguimiento.

Este ensayo clínico aleatorizado y controlado evaluará los efectos del enfoque scES para apuntar a las redes neuronales respiratorias y probará la capacidad de rehabilitación del entrenamiento basado en la actividad respiratoria en combinación con la estimulación de la médula espinal aplicada por vía epidural. Se espera que tales resultados tengan un impacto positivo importante porque, por primera vez, los efectos identificados de esta estrategia proporcionarán evidencia de que la función respiratoria se puede restaurar de manera efectiva en pacientes con LME crónica grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexander Ovechkin, MD, PhD
  • Número de teléfono: 5025818675
  • Correo electrónico: avovec02@louisville.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • Investigador principal:
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Susan J Harkema, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años
  • Condición médica estable
  • Lesión de la médula espinal (SCI) no progresiva C3-T1 AIS A-C
  • LME sostenida al menos 24 meses antes de ingresar al estudio
  • Al menos un 15 % de déficit en los resultados de la función pulmonar

Criterio de exclusión:

  • Disfunción músculo-esquelética dolorosa
  • Fractura no curada
  • contractura
  • llaga por presión
  • Infección del tracto urinario que podría interferir con el entrenamiento respiratorio
  • Depresión clínicamente significativa
  • Desórdenes psiquiátricos
  • Abuso continuo de drogas;
  • Enfermedad cardiovascular mayor
  • Enfermedad pulmonar mayor
  • Dependencia del ventilador
  • Principales trastornos endocrinos
  • Malignidad
  • Obesidad marcada
  • La trombosis venosa profunda
  • enfermedad relacionada con el VIH/SIDA
  • Causas secundarias de disfunción respiratoria
  • Principales problemas gastrointestinales
  • Otra enfermedad médica importante contraindicada para el entrenamiento respiratorio
  • embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento Respiratorio
Sujetos de investigación sin estimulador implantado sometidos a intervención de RT.
El dispositivo de presión espiratoria positiva de umbral estándar y el entrenador muscular inspiratorio de umbral estándar (Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) ensamblados juntos se utilizarán para sesiones de entrenamiento respiratorio para completar ochenta sesiones de 45 minutos durante 16 semanas. Se instruirá a los participantes para que realicen esfuerzos inspiratorios y espiratorios contra una carga umbral de presión.
Comparador activo: Estimulación de la médula espinal
Sujetos de investigación con estimulador implantado sometidos a intervención de estimulación.
La estimulación epidural de la médula espinal (scES) se administrará mediante un conjunto de electrodos múltiples (electrodo 5-6-5 SpecificTM, MEDTRONIC, Minneapolis, MN, EE. UU.) previamente implantado en el espacio epidural sobre el dorso de la médula espinal.
Experimental: Estimulación de la médula espinal y entrenamiento respiratorio
Sujetos de investigación con estimulador implantado sometidos a intervención de estimulación en combinación con entrenamiento respiratorio.
El dispositivo de presión espiratoria positiva de umbral estándar y el entrenador muscular inspiratorio de umbral estándar (Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) ensamblados juntos se utilizarán para sesiones de entrenamiento respiratorio para completar ochenta sesiones de 45 minutos durante 16 semanas. Se instruirá a los participantes para que realicen esfuerzos inspiratorios y espiratorios contra una carga umbral de presión.
La estimulación epidural de la médula espinal (scES) se administrará mediante un conjunto de electrodos múltiples (electrodo 5-6-5 SpecificTM, MEDTRONIC, Minneapolis, MN, EE. UU.) previamente implantado en el espacio epidural sobre el dorso de la médula espinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión espiratoria máxima (PEmax)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Medida de espirometría estándar.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambio en la electromiografía de superficie (sEMG) Magnitud (Mag)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Medidas de activación multimuscular respiratoria evaluadas mediante electromiografía de superficie estándar.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambio en el índice de similitud (SI) de la electromiografía de superficie (sEMG)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Medidas de activación multimuscular respiratoria evaluadas mediante electromiografía de superficie estándar.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambio en la presión inspiratoria máxima (PImax)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Medida de espirometría estándar.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Medida de espirometría estándar.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Medida de espirometría estándar.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambio en la sensibilidad barorrefleja (BRS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Medida de la presión arterial latido a latido y la variabilidad de la frecuencia cardíaca evaluada durante una maniobra de Valsalva y esfuerzo respiratorio máximo.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambio en el índice de efectividad barorrefleja (BEI)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Medida de la presión arterial latido a latido y la variabilidad de la frecuencia cardíaca evaluada durante una maniobra de Valsalva y esfuerzo respiratorio máximo.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
El SCIM (versión III) mide los niveles de autocuidado y movilidad.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los puntajes de la técnica de evaluación e informe de discapacidades de Craig (CHART)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Los CHART miden el nivel de minusvalía en un entorno comunitario: independencia física, movilidad, ocupación, integración social, autosuficiencia económica.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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