부상 후 척수 자극 및 호흡
부상 후 경막 외 척수 자극 및 호흡 운동 기능
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI)은 일반적으로 운동 제어 적자와 관련이 있습니다. 부상으로 몸통 근육의 제어가 변경되면 호흡 기능이 손상되어 만성 SCI 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나인 호흡기 합병증(COVID19 관련 포함)이 발생합니다. 그러나 이 집단에 대한 호흡 재활 양식 중 어느 것도 아직 임상적으로 효과적인 것으로 입증되지 않았습니다.
이전 작업에서는 흡기-호기 압력 임계값 호흡 훈련 프로토콜을 사용하여 호흡 운동 기능을 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 이러한 개선은 호흡 운동 및 자율 활동 기반 가소성과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 부상 아래 척추 네트워크의 낮은 흥분성으로 인해 이 개입의 효과는 부상 후 보존되는 기능적 능력 수준으로 제한됩니다.
경막외 자극(scES)은 척수 병변 수준 아래에서 척추 네트워크를 활성화할 수 있습니다. SCI를 가진 개인의 요추 수준의 강장제 scES는 호흡 패턴의 전압 의존적 변화와 손상 수준 아래에서 자발적인 호흡근 활성화를 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 이 제안을 위해 수집된 예비 데이터는 척수 자극이 적응 가소성을 향상시킬 수 있고 호흡 훈련과 결합될 때 증폭된 치료 효과를 제공할 수 있음을 나타냅니다.
이 연구의 목적은 SCI 환자를 위한 효과적인 증거 기반 재활 전략을 개발하는 장기 목표를 향한 중요한 단계로서 scES에 대한 호흡 기능 및 호흡 운동 반응의 메커니즘을 조사하는 것입니다. 중심 가설은 scES가 호흡을 위한 운동 네트워크의 흥분성을 증가시켜 호흡 훈련에 반응하여 증폭된 사용 의존적 신경 가소성을 초래한다는 것입니다. 제안된 연구의 이론적 근거는 전기 척수 자극과 함께 호흡 훈련을 사용하여 호흡 재활의 새로운 방향 개발을 정당화하는 것입니다.
중심 가설은 다음 두 가지 특정 목표를 추구하여 테스트됩니다.
특정 목표 1: 호흡 기능 및 운동 조절 특성에 대한 경막외 척수 자극의 급성 효과를 평가합니다.
가설은 scES가 척추 운동 네트워크 흥분성을 증가시켜 호흡에 특정한 신경망 활성화로 인해 호흡 기능 결과를 증가시킨다는 것입니다. 높은 수준의 만성 SCI를 가진 개인에서 scES의 존재 또는 부재에서 호흡 기능 및 운동 제어 반응의 임상 및 전기생리학적 특성에 초점을 맞춘 비교 접근법이 사용될 것입니다. 호흡 운동 제어는 폐 기능 테스트, 근전도 검사 및 호흡 노력 중에 평가된 몸통 운동학의 기록을 사용하여 특징지어집니다. 이러한 평가 동안 박동 간 혈압 및 심박수/호흡수 변동성을 평가하여 호흡-심혈관 상호 작용을 평가합니다.
특정 목표 2: 호흡 훈련과 결합된 경막외 척수 자극의 효과를 평가합니다.
가설은 호흡 훈련과 결합된 특별히 구성된 scES가 호흡을 위한 향상된 사용 의존 신경 가소성을 허용한다는 것입니다. 이 가설은 scES 단독 또는 호흡 훈련 단독 그룹에서 얻은 측정과 비교할 때 scES와 결합된 호흡 훈련이 기능적 결과를 상당히 개선하는 경우 확인될 것입니다. 이들 그룹에서 호흡 기능 및 운동 제어 반응의 생리학적 특성화는 특정 치료 효과를 확인하는 데 사용될 것입니다. 이 작업은 목표 1에 설명된 방법과 자극 및/또는 훈련 전/후 및 후속 기간 동안 모두 평가된 추가 임상 조치를 사용하여 수행됩니다.
이 무작위 통제 임상 시험은 대상 호흡기 신경망에 대한 scES 접근 방식의 효과를 평가하고 경막외 적용 척수 자극과 함께 호흡 활동 기반 훈련의 재활 능력을 테스트합니다. 이러한 결과는 처음으로 이 전략의 확인된 효과가 중증 만성 SCI 환자에서 호흡 기능이 효과적으로 회복될 수 있다는 증거를 제공할 것이기 때문에 중요한 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander Ovechkin, MD, PhD
- 전화번호: 5025818675
- 이메일: avovec02@louisville.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Willhite, MS
- 전화번호: 5025818675
- 이메일: andrea.willhite@louisville.edu
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
수석 연구원:
- Alexander V Ovechkin, MD, PhD
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연락하다:
- Adrea Willhite, MS
- 전화번호: 502-582-8675
- 이메일: andrea.willhite@louisville.edu
-
부수사관:
- Susan J Harkema, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 안정적인 건강 상태
- 비진행성 C3-T1 AIS A-C 척수 손상(SCI)
- 연구 시작 전 최소 24개월 동안 지속된 SCI
- 폐 기능 결과에서 최소 15%-결핍
제외 기준:
- 고통스러운 근골격계 기능 장애
- 치유되지 않은 골절
- 구축
- 욕창
- 호흡 훈련을 방해할 수 있는 요로 감염
- 임상적으로 유의미한 우울증
- 정신 질환
- 지속적인 약물 남용;
- 주요 심혈관 질환
- 주요 폐질환
- 인공호흡기 의존성
- 주요 내분비 장애
- 강한 악의
- 현저한 비만
- 심부정맥 혈전증
- HIV/AIDS 관련 질병
- 호흡 기능 장애의 이차적 원인
- 주요 위장 문제
- 호흡 훈련이 금기인 기타 주요 내과 질환
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 호흡 훈련
RT 중재를 받는 이식된 자극기가 없는 피험자를 연구합니다.
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함께 조립된 표준 역치 양성 호기 압력 장치 및 표준 역치 흡기 근육 트레이너(Respironics Inc., Cedar Grove, NJ)는 16주 동안 845분 세션을 완료하기 위한 호흡 훈련 세션에 사용됩니다.
참가자는 압력 역치 부하에 대해 흡기 및 호기 노력을 수행하도록 지시받습니다.
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활성 비교기: 척수 자극
자극 중재를 받는 이식된 자극기가 있는 연구 대상자.
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척수 경막외 자극(scES)은 이전에 척수 뒤의 경막외 공간에 이식된 다중 전극 어레이(5-6-5 SpecifyTM 전극, MEDTRONIC, Minneapolis, MN, USA)에 의해 시행됩니다.
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실험적: 척수 자극 및 호흡 훈련
호흡 훈련과 함께 자극 중재를 받는 이식된 자극기를 가진 연구 주제.
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함께 조립된 표준 역치 양성 호기 압력 장치 및 표준 역치 흡기 근육 트레이너(Respironics Inc., Cedar Grove, NJ)는 16주 동안 845분 세션을 완료하기 위한 호흡 훈련 세션에 사용됩니다.
참가자는 압력 역치 부하에 대해 흡기 및 호기 노력을 수행하도록 지시받습니다.
척수 경막외 자극(scES)은 이전에 척수 뒤의 경막외 공간에 이식된 다중 전극 어레이(5-6-5 SpecifyTM 전극, MEDTRONIC, Minneapolis, MN, USA)에 의해 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 호기압(PEmax)의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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표준 폐활량계 측정.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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표면 근전도(sEMG) 크기의 변화(Mag)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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표준 표면 근전도 검사를 사용하여 호흡 다중 근육 활성화 측정을 평가했습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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표면 근전도(sEMG) 유사성 지수(SI)의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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표준 표면 근전도 검사를 사용하여 호흡 다중 근육 활성화 측정을 평가했습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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최대 흡기압(PImax)의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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표준 폐활량계 측정.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강제폐활량(FVC)의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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표준 폐활량계 측정.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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표준 폐활량계 측정.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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압력반사 민감도(BRS)의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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Valsalva 기동 및 최대 호흡 노력 동안 평가된 박동 간 혈압 및 심박수 변동성 측정.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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압력반사 유효성 지수(BEI)의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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Valsalva 기동 및 최대 호흡 노력 동안 평가된 박동 간 혈압 및 심박수 변동성 측정.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수 독립 측정(SCIM) 점수의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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SCIM(버전 III)은 자가 관리 및 이동성 수준을 측정합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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Craig Handicap Assessment & Reporting Technique(차트) 점수의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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차트는 지역 사회 환경에서 신체적 독립성, 이동성, 직업, 사회적 통합, 경제적 자급자족 등의 장애 수준을 측정합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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