Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering og respiration efter skade

11. marts 2026 opdateret af: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Epidural rygmarvsstimulering og respiratorisk motorisk funktion efter skade

Underskud af respiratorisk motorisk kontrol er den førende årsag til morbiditet og dødelighed hos patienter med rygmarvsskade. Det langsigtede mål med denne NIH-finansierede undersøgelse er at udvikle en rehabiliteringsstrategi for respiration hos patienter med rygmarvsskade som en standardbehandling. Respiratorisk funktion hos patienter med kronisk rygmarvsskade kan forbedres ved at bruge inspiratorisk-ekspiratorisk tryktærskel respiratorisk træningsprotokol. Effektiviteten af ​​denne intervention er imidlertid begrænset af niveauerne af funktionel kapacitet, der bevares under det neurologiske skadesniveau. Foreløbige data opnået for denne undersøgelse viser, at elektrisk rygmarvsstimulering anvendt epiduralt på lændeniveau i kombination med respiratorisk træning kan aktivere og reorganisere spinalmotoriske netværk til respiration. Denne undersøgelse er designet til at undersøge respiratorisk motorisk kontrol-relaterede reaktioner på epidural rygmarvsstimulering alene og i kombination med respiratorisk træning. Ved at karakterisere respiratoriske muskelaktiveringsmønstre ved brug af overfladeelektromyografi i forbindelse med pulmonale funktionelle og respirationsrelaterede kardiovaskulære mål, forventer forskerne at bestemme de specifikke stimulationsparametre, der er nødvendige for at øge spinal excitabilitet under skadesniveauet for at forbedre responsen på input fra supraspinale centre, som forblive efter skade og for at fremme den neurale plasticitet drevet af respirationstræningen. Denne hypotese vil blive testet ved at forfølge to specifikke mål: 1) Evaluere de akutte virkninger af epidural rygmarvsstimulering på respiratoriske funktionelle og motoriske kontrolegenskaber; og 2) Evaluer effektiviteten af ​​epidural rygmarvsstimulering kombineret med åndedrætstræning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI) er almindeligvis forbundet med motoriske kontrolmangler. Når skader ændrer kontrollen af ​​kropsmusklerne, kompromitteres respiratorisk funktion, hvilket fører til respiratoriske komplikationer (herunder COVID19-relaterede), en af ​​de primære årsager til morbiditet og dødelighed hos patienter med kronisk SCI. Ingen af ​​de respiratoriske rehabiliteringsmodaliteter for denne population har dog endnu vist sig at være klinisk effektive.

Tidligere arbejde har vist, at respiratorisk motorisk funktion kan forbedres ved at bruge inspiratorisk-ekspiratorisk tryktærskel respiratorisk træningsprotokol. Det har vist sig, at disse forbedringer er forbundet med respiratorisk motorisk og autonom aktivitetsbaseret plasticitet. På grund af lav excitabilitet af spinale netværk under skaden er effektiviteten af ​​denne intervention imidlertid begrænset til niveauerne af funktionel kapacitet bevaret efter skade.

Epidural Stimulation (scES) kan aktivere spinale netværk under niveauet af rygmarvslæsionen. Det blev påvist, at tonisk scES på lændeniveau hos personer med SCI fører til spændingsafhængige ændringer i åndedrætsmønsteret og øget frivillig aktivering af respiratoriske muskler under skadesniveauet. Foreløbige data indsamlet til dette forslag indikerer, at rygmarvsstimulering kan forbedre den adaptive plasticitet og give forstærkede terapeutiske effekter, når det kombineres med åndedrætstræning.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge mekanismerne for respiratoriske funktionelle og respiratoriske motoriske reaktioner på scES som et vigtigt skridt mod det langsigtede mål om at udvikle effektive evidensbaserede rehabiliteringsstrategier for patienter med SCI. Den centrale hypotese er, at scES øger excitabiliteten af ​​motoriske netværk for respiration, hvilket resulterer i forstærket brugsafhængig neural plasticitet som reaktion på respiratorisk træning. Begrundelsen for den foreslåede undersøgelse er at begrunde udviklingen af ​​en ny retning inden for respiratorisk rehabilitering ved at bruge respiratorisk træning i kombination med elektrisk rygmarvsstimulering.

Den centrale hypotese vil blive testet ved at forfølge følgende to specifikke mål:

Specifikt mål 1: Evaluere de akutte effekter af epidural rygmarvsstimulering på respiratoriske funktionelle og motoriske kontrolegenskaber.

En hypotese er, at scES øger spinal motorisk netværks excitabilitet, hvilket fører til øgede respiratoriske funktionelle resultater på grund af øget aktivering af neurale netværk, der er specifikke for respiration. En komparativ tilgang med fokus på kliniske og elektrofysiologiske karakteriseringer af respiratoriske funktionelle og motoriske kontrolresponser i nærvær eller fravær af scES hos personer med kronisk SCI på højt niveau vil blive brugt. Respiratorisk motorisk kontrol vil blive karakteriseret ved brug af lungefunktionstest, elektromyografi og optagelser af trunkkinematik vurderet under respiratoriske indsatser. Under disse vurderinger vil slag-til-slag blodtryk og hjertefrekvens/respirationsfrekvensvariabilitet blive vurderet for at evaluere respiratoriske-kardiovaskulære interaktioner.

Specifikt mål 2: Evaluer effektiviteten af ​​epidural rygmarvsstimulering kombineret med åndedrætstræning.

Hypotesen er, at specifikt konfigureret scES kombineret med respiratorisk træning tillader øget brugsafhængig neural plasticitet til respiration. Disse hypoteser vil blive bekræftet, hvis åndedrætstræningen kombineret med scES resulterer i væsentligt forbedrede funktionelle resultater sammenlignet med målene opnået fra enten scES-kun eller respiratorisk træning-kun grupper. Den fysiologiske karakterisering af respiratoriske funktionelle og motoriske kontrolresponser i disse grupper vil blive brugt til at identificere specifikke terapeutiske effekter. Dette arbejde vil blive udført ved at bruge metoder skitseret i mål 1 og yderligere kliniske tiltag, alle vurderet før/efter stimulering og/eller træning og i opfølgningsperioden.

Dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg vil evaluere virkningerne af scES-tilgangen til at målrette respiratoriske neurale netværk og vil teste den rehabiliterende kapacitet af respiratorisk aktivitetsbaseret træning i kombination med rygmarvsstimulering anvendt epiduralt. Sådanne resultater forventes at have en vigtig positiv indvirkning, fordi identificerede effekter af denne strategi for første gang vil give bevis for, at respiratorisk funktion effektivt kan genoprettes hos patienter med svær kronisk SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander V Ovechkin, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Susan J Harkema, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Stabil medicinsk tilstand
  • Ikke-progressiv C3-T1 AIS A-C rygmarvsskade (SCI)
  • Vedvarende SCI mindst 24 måneder før deltagelse i undersøgelsen
  • Mindst 15%-underskud i lungefunktionsresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Smertefuld muskuloskeletal dysfunktion
  • Uhelet fraktur
  • Kontraktur
  • Tryksår
  • Urinvejsinfektion, der kan forstyrre åndedrætstræningen
  • Klinisk signifikant depression
  • Psykiatriske lidelser
  • Løbende stofmisbrug;
  • Større hjerte-kar-sygdom
  • Større lungesygdom
  • Ventilator afhængighed
  • Større endokrine lidelser
  • Malignitet
  • Udtalt fedme
  • Dyb venetrombose
  • HIV/AIDS-relateret sygdom
  • Sekundære årsager til respiratorisk dysfunktion
  • Store gastrointestinale problemer
  • Anden større medicinsk sygdom kontraindiceret til åndedrætstræning
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åndedrætstræning
Forskningspersoner uden implanteret stimulator, der gennemgår RT-intervention.
Standardtærskel Positivt ekspiratorisk trykanordning og standardtærskel Inspiratory Muscle Trainer (Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) samlet vil blive brugt til respiratoriske træningssessioner for at gennemføre firs 45-minutters sessioner i løbet af 16 uger. Deltagerne vil blive instrueret i at udføre inspiratoriske og ekspiratoriske indsatser mod en trykgrænsebelastning.
Aktiv komparator: Rygmarvsstimulering
Forskningspersoner med implanteret stimulator, der gennemgår stimuleringsintervention.
Spinal Cord Epidural Stimulation (scES) vil blive administreret af en multi-elektrode array (5-6-5 SpecifyTM elektrode, MEDTRONIC, Minneapolis, MN, USA) tidligere implanteret i epiduralrummet over rygmarvens rygmarv.
Eksperimentel: Rygmarvsstimulering og åndedrætstræning
Forsøgspersoner med implanteret stimulator, der gennemgår stimuleringsintervention i kombination med åndedrætstræning.
Standardtærskel Positivt ekspiratorisk trykanordning og standardtærskel Inspiratory Muscle Trainer (Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) samlet vil blive brugt til respiratoriske træningssessioner for at gennemføre firs 45-minutters sessioner i løbet af 16 uger. Deltagerne vil blive instrueret i at udføre inspiratoriske og ekspiratoriske indsatser mod en trykgrænsebelastning.
Spinal Cord Epidural Stimulation (scES) vil blive administreret af en multi-elektrode array (5-6-5 SpecifyTM elektrode, MEDTRONIC, Minneapolis, MN, USA) tidligere implanteret i epiduralrummet over rygmarvens rygmarv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt udåndingstryk (PEmax)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Standard spirometri måling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Ændring i overfladeelektromyografi (sEMG) størrelse (Mag)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Respiratoriske multi-muskel aktivering målinger vurderet ved hjælp af standard overflade elektromyografi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Ændring i overfladeelektromyografi (sEMG) Similarity Index (SI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Respiratoriske multi-muskel aktivering målinger vurderet ved hjælp af standard overflade elektromyografi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Ændring i maksimalt inspiratorisk tryk (PImax)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Standard spirometri måling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Standard spirometri måling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Standard spirometri måling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Ændring i Baroreflex sensitivitet (BRS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Mål for slag-til-slag-blodtryk og hjertefrekvensvariabilitet vurderet under en Valsalva-manøvre og maksimal respirationsanstrengelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Ændring i Baroreflex Effectiveness Index (BEI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Mål for slag-til-slag-blodtryk og hjertefrekvensvariabilitet vurderet under en Valsalva-manøvre og maksimal respirationsanstrengelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i SCIM-score (Spal Cord Independence Measure).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
SCIM (version III) måler niveauerne af egenomsorg og mobilitet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Ændringer i resultaterne for Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
SKEMAET måler niveauet af handicap i et samfundsmiljø: fysisk uafhængighed, mobilitet, erhverv, social integration, økonomisk selvforsørgelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner