- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05178056
Stimulation de la moelle épinière et respiration après une blessure
Stimulation péridurale de la moelle épinière et fonction motrice respiratoire après une blessure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions de la moelle épinière (SCI) sont généralement associées à des déficits de contrôle moteur. Lorsqu'une blessure altère le contrôle des muscles du tronc, la fonction respiratoire est compromise, entraînant des complications respiratoires (y compris liées au COVID19), l'une des principales causes de morbidité et de mortalité chez les patients atteints de LM chronique. Cependant, aucune des modalités de réadaptation respiratoire pour cette population n'a encore fait la preuve de son efficacité clinique.
Des travaux antérieurs ont démontré que la fonction motrice respiratoire peut être améliorée en utilisant un protocole d'entraînement respiratoire à seuil de pression inspiratoire-expiratoire. Il a été constaté que ces améliorations sont associées à la plasticité basée sur l'activité motrice respiratoire et autonome. Cependant, en raison de la faible excitabilité des réseaux rachidiens sous la lésion, l'efficacité de cette intervention est limitée aux niveaux de capacité fonctionnelle conservés après la lésion.
La stimulation épidurale (scES) peut activer les réseaux rachidiens sous le niveau de la lésion de la moelle épinière. Il a été démontré que le SCES tonique au niveau lombaire chez les personnes atteintes de SCI entraînait des changements dépendant de la tension dans le schéma respiratoire et une activation volontaire accrue des muscles respiratoires en dessous du niveau de la blessure. Les données préliminaires recueillies pour cette proposition indiquent que la stimulation de la moelle épinière peut améliorer la plasticité adaptative et fournir des effets thérapeutiques amplifiés lorsqu'elle est associée à un entraînement respiratoire.
L'objectif de cette étude est d'étudier les mécanismes des réponses fonctionnelles respiratoires et motrices respiratoires au SCES comme une étape importante vers l'objectif à long terme de développer des stratégies de réadaptation efficaces fondées sur des preuves pour les patients atteints de SCI. L'hypothèse centrale est que le SCES augmente l'excitabilité des réseaux moteurs pour la respiration, ce qui entraîne une amplification de la plasticité neuronale dépendante de l'utilisation en réponse à l'entraînement respiratoire. La justification de l'étude proposée est de justifier le développement d'une nouvelle direction dans la réadaptation respiratoire en utilisant l'entraînement respiratoire en combinaison avec la stimulation électrique de la moelle épinière.
L'hypothèse centrale sera testée en poursuivant les deux objectifs spécifiques suivants :
Objectif spécifique 1 : Évaluer les effets aigus de la stimulation péridurale de la moelle épinière sur les propriétés respiratoires fonctionnelles et de contrôle moteur.
L'hypothèse est que le SCES augmente l'excitabilité du réseau moteur spinal, ce qui entraîne une augmentation des résultats fonctionnels respiratoires en raison de l'activation accrue des réseaux neuronaux spécifiques à la respiration. Une approche comparative axée sur les caractérisations cliniques et électrophysiologiques des réponses respiratoires fonctionnelles et de contrôle moteur en présence ou en l'absence de SCES chez les personnes atteintes de lésions médullaires chroniques de haut niveau sera utilisée. Le contrôle moteur respiratoire sera caractérisé à l'aide d'un test de la fonction pulmonaire, d'une électromyographie et d'enregistrements de la cinématique du tronc évalués lors d'efforts respiratoires. Au cours de ces évaluations, la pression artérielle battement par battement et la variabilité de la fréquence cardiaque / respiratoire seront évaluées pour évaluer les interactions respiratoires-cardiovasculaires.
Objectif spécifique 2 : Évaluer l'efficacité de la stimulation péridurale de la moelle épinière associée à un entraînement respiratoire.
L'hypothèse est que le SCES spécifiquement configuré combiné à un entraînement respiratoire permet une meilleure plasticité neurale dépendante de l'utilisation pour la respiration. Ces hypothèses seront confirmées si l'entraînement respiratoire combiné au SCES entraîne une amélioration significative des résultats fonctionnels par rapport aux mesures obtenues à partir des groupes de SCES uniquement ou d'entraînement respiratoire uniquement. La caractérisation physiologique des réponses fonctionnelles respiratoires et de contrôle moteur dans ces groupes sera utilisée pour identifier des effets thérapeutiques spécifiques. Ce travail sera effectué en utilisant les méthodes décrites dans le but 1 et des mesures cliniques supplémentaires, toutes évaluées avant/après la stimulation et/ou l'entraînement et pendant la période de suivi.
Cet essai clinique randomisé et contrôlé évaluera les effets de l'approche SCES pour cibler les réseaux de neurones respiratoires et testera la capacité de réadaptation de l'entraînement basé sur l'activité respiratoire en combinaison avec la stimulation de la moelle épinière appliquée par voie épidurale. De tels résultats devraient avoir un impact positif important, car, pour la première fois, les effets identifiés de cette stratégie fourniront la preuve que la fonction respiratoire peut être efficacement restaurée chez les patients atteints de lésions médullaires chroniques sévères.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Ovechkin, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5025818675
- E-mail: avovec02@louisville.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrea Willhite, MS
- Numéro de téléphone: 5025818675
- E-mail: andrea.willhite@louisville.edu
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
Chercheur principal:
- Alexander V Ovechkin, MD, PhD
-
Contact:
- Adrea Willhite, MS
- Numéro de téléphone: 502-582-8675
- E-mail: andrea.willhite@louisville.edu
-
Sous-enquêteur:
- Susan J Harkema, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- État de santé stable
- Blessure à la moelle épinière (SCI) C3-T1 AIS A-C non progressive
- SCI soutenu au moins 24 mois avant d'entrer dans l'étude
- Déficit d'au moins 15 % dans les résultats de la fonction pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement musculo-squelettique douloureux
- Fracture non cicatrisée
- contractures
- Escarres
- Infection des voies urinaires pouvant interférer avec l'entraînement respiratoire
- Dépression cliniquement significative
- Troubles psychiatriques
- Toxicomanie continue ;
- Maladie cardiovasculaire majeure
- Maladie pulmonaire majeure
- Dépendance au ventilateur
- Troubles endocriniens majeurs
- Malignité
- Obésité marquée
- Thrombose veineuse profonde
- Maladie liée au VIH/SIDA
- Causes secondaires de dysfonctionnement respiratoire
- Problèmes gastro-intestinaux majeurs
- Autre maladie médicale majeure contre-indiquée pour l'entraînement respiratoire
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entraînement respiratoire
Sujets de recherche sans stimulateur implanté subissant une intervention RT.
|
L'appareil à pression expiratoire positive à seuil standard et l'entraîneur de muscles inspiratoires à seuil standard (Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) assemblés seront utilisés pour des séances d'entraînement respiratoire afin de compléter quatre-vingts séances de 45 minutes pendant 16 semaines.
Les participants seront chargés d'effectuer des efforts inspiratoires et expiratoires contre une charge de seuil de pression.
|
Comparateur actif: Stimulation de la moelle épinière
Sujets de recherche avec stimulateur implanté subissant une intervention de stimulation.
|
La stimulation épidurale de la moelle épinière (scES) sera administrée par un réseau multi-électrodes (électrode 5-6-5 SpécifieTM, MEDTRONIC, Minneapolis, MN, États-Unis) préalablement implanté dans l'espace épidural sur le dos de la moelle épinière.
|
Expérimental: Stimulation de la moelle épinière et entraînement respiratoire
Sujets de recherche avec stimulateur implanté subissant une intervention de stimulation en combinaison avec un entraînement respiratoire.
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L'appareil à pression expiratoire positive à seuil standard et l'entraîneur de muscles inspiratoires à seuil standard (Respironics Inc., Cedar Grove, NJ) assemblés seront utilisés pour des séances d'entraînement respiratoire afin de compléter quatre-vingts séances de 45 minutes pendant 16 semaines.
Les participants seront chargés d'effectuer des efforts inspiratoires et expiratoires contre une charge de seuil de pression.
La stimulation épidurale de la moelle épinière (scES) sera administrée par un réseau multi-électrodes (électrode 5-6-5 SpécifieTM, MEDTRONIC, Minneapolis, MN, États-Unis) préalablement implanté dans l'espace épidural sur le dos de la moelle épinière.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la pression expiratoire maximale (PEmax)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Mesure de spirométrie standard.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Modification de l'amplitude de l'électromyographie de surface (sEMG) (Mag)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Mesures d'activation multimusculaire respiratoire évaluées à l'aide d'une électromyographie de surface standard.
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Modification de l'indice de similarité (SI) de l'électromyographie de surface (sEMG)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Mesures d'activation multimusculaire respiratoire évaluées à l'aide d'une électromyographie de surface standard.
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Modification de la pression inspiratoire maximale (PImax)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Mesure de spirométrie standard.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Mesure de spirométrie standard.
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Modification du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Mesure de spirométrie standard.
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Modification de la sensibilité baroréflexe (BRS)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Mesure de la tension artérielle battement par battement et de la variabilité de la fréquence cardiaque évaluée lors d'une manœuvre de Valsalva et d'un effort respiratoire maximal.
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Modification de l'indice d'efficacité du baroréflexe (BEI)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Mesure de la tension artérielle battement par battement et de la variabilité de la fréquence cardiaque évaluée lors d'une manœuvre de Valsalva et d'un effort respiratoire maximal.
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans les scores de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Le SCIM (version III) mesure les niveaux d'autonomie et de mobilité.
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Changements dans les scores de Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
La CHARTE mesure le niveau de handicap en milieu communautaire : autonomie physique, mobilité, occupation, intégration sociale, autonomie économique.
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21.0564/17.1024
- R01HL150581 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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