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Evaluation of the Tolerance of Three Masks Under Dermatological Control.

2022年3月1日 更新者:Groupe Kolmi Hopen

Monocentric, Open Study for the Evaluation of the Tolerance of Three Class I Medical Devices Under Dermatological Control.

This is a monocentric, open and randomized study. The purpose is to evaluate the cutaneous tolerance of three medical masks (class I medical device) after 3 consecutive days of use on a population with normal or sensitive skin.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Villeurbanne、フランス、69100
        • Laboratoire Eurofins Dermscan Pharmascan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Healthy Subject;
  2. Sex: male or female ;
  3. Age: more than 18 years ;
  4. Phototype: I to IV on the Fitzpatrick scale;
  5. For half of the population in each group : subject presenting a sensitive skin on the face confirmed by an interrogatory with the investigator (see Appendix 19.1).
  6. Subjects who did not use any new cosmetic product on the face in the past 30 days and who agree not to change them during the study period.
  7. Subject having given freely and expressly his/her informed consent;
  8. For subjects randomized to group 3: Fit test FFP on M52014-WH

Exclusion Criteria:

In terms of population

  1. Subject who had been deprived of their freedom by administrative or legal decision or who is under guardianship;
  2. Subject in a social or sanitary establishment;
  3. Subject suspected to be non-compliant according to the investigator's judgment;
  4. Subject enrolled in another clinical trial or which exclusion period is not over.
  5. Subject majors under curatorship, safeguard of justice, activated future protection mandate or family authorization In terms of associated pathology
  6. Subject with a condition or receiving a medication which, in the investigator's judgment, put the subject at undue risk;
  7. Subject suffering from a severe or progressive disease.
  8. Subject's with too many hairs, bears,(to put above) skin lesions, skin disease or severe acne on the face that could interfere with the tolerance evaluation.
  9. Subject' who is allergic to one or several component of the studied devices. Relating to previous or ongoing treatment
  10. Subject undergoing a topical treatment on the test area or a systemic treatment:

    • anti-inflammatory medication and/or antihistamines during the 2 weeks prior to screening and during the study;
    • corticosteroids during the 2 weeks and prior to screening and during the study;
    • retinoids and/or immunosuppressors during the 3 months prior to screening and during the study;
  11. Subject having started or changed any hormonal treatment during the three previous months.

    In terms of lifestyle

  12. Intensive exposure to sunlight or UV-rays within the previous month and/or foreseen during the study;
  13. Subject planning to change her/his life habits during the study;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Investigational device#1 = Kolmi® Op-AirTM KALM
During 3 consecutive days
実験的:Investigational device#2 = Kolmi® Op-Air OneTM
During 3 consecutive days
実験的:Investigatonal device#3 = Kolmi® Op Air-Pro® Oxygen
During 3 consecutive days

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cutaneous tolerance
時間枠:Days 3
Evaluation of the percentage of subjects presenting no relevant clinical or functional signs of cutaneous intolerance after 3 days of use of the three medical devices
Days 3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Subjective appreciation
時間枠:3 days
Analysis of the subject's answer to a subjective evaluation questionnaire
3 days
Number of Adverse event
時間枠:3 days
Collection of cutaneous and systemic Adverse Event
3 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Siham Rharbaoui、Eurofins Dermscan Pharmascan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月3日

一次修了 (実際)

2022年2月17日

研究の完了 (実際)

2022年2月17日

試験登録日

最初に提出

2021年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月14日

最初の投稿 (実際)

2022年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月1日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21E2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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