Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of the Tolerance of Three Masks Under Dermatological Control.

1. března 2022 aktualizováno: Groupe Kolmi Hopen

Monocentric, Open Study for the Evaluation of the Tolerance of Three Class I Medical Devices Under Dermatological Control.

This is a monocentric, open and randomized study. The purpose is to evaluate the cutaneous tolerance of three medical masks (class I medical device) after 3 consecutive days of use on a population with normal or sensitive skin.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Laboratoire Eurofins Dermscan Pharmascan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy Subject;
  2. Sex: male or female ;
  3. Age: more than 18 years ;
  4. Phototype: I to IV on the Fitzpatrick scale;
  5. For half of the population in each group : subject presenting a sensitive skin on the face confirmed by an interrogatory with the investigator (see Appendix 19.1).
  6. Subjects who did not use any new cosmetic product on the face in the past 30 days and who agree not to change them during the study period.
  7. Subject having given freely and expressly his/her informed consent;
  8. For subjects randomized to group 3: Fit test FFP on M52014-WH

Exclusion Criteria:

In terms of population

  1. Subject who had been deprived of their freedom by administrative or legal decision or who is under guardianship;
  2. Subject in a social or sanitary establishment;
  3. Subject suspected to be non-compliant according to the investigator's judgment;
  4. Subject enrolled in another clinical trial or which exclusion period is not over.
  5. Subject majors under curatorship, safeguard of justice, activated future protection mandate or family authorization In terms of associated pathology
  6. Subject with a condition or receiving a medication which, in the investigator's judgment, put the subject at undue risk;
  7. Subject suffering from a severe or progressive disease.
  8. Subject's with too many hairs, bears,(to put above) skin lesions, skin disease or severe acne on the face that could interfere with the tolerance evaluation.
  9. Subject' who is allergic to one or several component of the studied devices. Relating to previous or ongoing treatment
  10. Subject undergoing a topical treatment on the test area or a systemic treatment:

    • anti-inflammatory medication and/or antihistamines during the 2 weeks prior to screening and during the study;
    • corticosteroids during the 2 weeks and prior to screening and during the study;
    • retinoids and/or immunosuppressors during the 3 months prior to screening and during the study;
  11. Subject having started or changed any hormonal treatment during the three previous months.

    In terms of lifestyle

  12. Intensive exposure to sunlight or UV-rays within the previous month and/or foreseen during the study;
  13. Subject planning to change her/his life habits during the study;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Investigational device#1 = Kolmi® Op-AirTM KALM
During 3 consecutive days
Experimentální: Investigational device#2 = Kolmi® Op-Air OneTM
During 3 consecutive days
Experimentální: Investigatonal device#3 = Kolmi® Op Air-Pro® Oxygen
During 3 consecutive days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cutaneous tolerance
Časové okno: Days 3
Evaluation of the percentage of subjects presenting no relevant clinical or functional signs of cutaneous intolerance after 3 days of use of the three medical devices
Days 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjective appreciation
Časové okno: 3 days
Analysis of the subject's answer to a subjective evaluation questionnaire
3 days
Number of Adverse event
Časové okno: 3 days
Collection of cutaneous and systemic Adverse Event
3 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siham Rharbaoui, Eurofins Dermscan Pharmascan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21E2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá populace

Předplatit