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Evaluation of the Tolerance of Three Masks Under Dermatological Control.

1 marzo 2022 aggiornato da: Groupe Kolmi Hopen

Monocentric, Open Study for the Evaluation of the Tolerance of Three Class I Medical Devices Under Dermatological Control.

This is a monocentric, open and randomized study. The purpose is to evaluate the cutaneous tolerance of three medical masks (class I medical device) after 3 consecutive days of use on a population with normal or sensitive skin.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Laboratoire Eurofins Dermscan Pharmascan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Healthy Subject;
  2. Sex: male or female ;
  3. Age: more than 18 years ;
  4. Phototype: I to IV on the Fitzpatrick scale;
  5. For half of the population in each group : subject presenting a sensitive skin on the face confirmed by an interrogatory with the investigator (see Appendix 19.1).
  6. Subjects who did not use any new cosmetic product on the face in the past 30 days and who agree not to change them during the study period.
  7. Subject having given freely and expressly his/her informed consent;
  8. For subjects randomized to group 3: Fit test FFP on M52014-WH

Exclusion Criteria:

In terms of population

  1. Subject who had been deprived of their freedom by administrative or legal decision or who is under guardianship;
  2. Subject in a social or sanitary establishment;
  3. Subject suspected to be non-compliant according to the investigator's judgment;
  4. Subject enrolled in another clinical trial or which exclusion period is not over.
  5. Subject majors under curatorship, safeguard of justice, activated future protection mandate or family authorization In terms of associated pathology
  6. Subject with a condition or receiving a medication which, in the investigator's judgment, put the subject at undue risk;
  7. Subject suffering from a severe or progressive disease.
  8. Subject's with too many hairs, bears,(to put above) skin lesions, skin disease or severe acne on the face that could interfere with the tolerance evaluation.
  9. Subject' who is allergic to one or several component of the studied devices. Relating to previous or ongoing treatment
  10. Subject undergoing a topical treatment on the test area or a systemic treatment:

    • anti-inflammatory medication and/or antihistamines during the 2 weeks prior to screening and during the study;
    • corticosteroids during the 2 weeks and prior to screening and during the study;
    • retinoids and/or immunosuppressors during the 3 months prior to screening and during the study;
  11. Subject having started or changed any hormonal treatment during the three previous months.

    In terms of lifestyle

  12. Intensive exposure to sunlight or UV-rays within the previous month and/or foreseen during the study;
  13. Subject planning to change her/his life habits during the study;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Investigational device#1 = Kolmi® Op-AirTM KALM
During 3 consecutive days
Sperimentale: Investigational device#2 = Kolmi® Op-Air OneTM
During 3 consecutive days
Sperimentale: Investigatonal device#3 = Kolmi® Op Air-Pro® Oxygen
During 3 consecutive days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cutaneous tolerance
Lasso di tempo: Days 3
Evaluation of the percentage of subjects presenting no relevant clinical or functional signs of cutaneous intolerance after 3 days of use of the three medical devices
Days 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Subjective appreciation
Lasso di tempo: 3 days
Analysis of the subject's answer to a subjective evaluation questionnaire
3 days
Number of Adverse event
Lasso di tempo: 3 days
Collection of cutaneous and systemic Adverse Event
3 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Siham Rharbaoui, Eurofins Dermscan Pharmascan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21E2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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