- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05193799
Evaluation of the Tolerance of Three Masks Under Dermatological Control.
1 de março de 2022 atualizado por: Groupe Kolmi Hopen
Monocentric, Open Study for the Evaluation of the Tolerance of Three Class I Medical Devices Under Dermatological Control.
This is a monocentric, open and randomized study.
The purpose is to evaluate the cutaneous tolerance of three medical masks (class I medical device) after 3 consecutive days of use on a population with normal or sensitive skin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Villeurbanne, França, 69100
- Laboratoire Eurofins Dermscan Pharmascan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy Subject;
- Sex: male or female ;
- Age: more than 18 years ;
- Phototype: I to IV on the Fitzpatrick scale;
- For half of the population in each group : subject presenting a sensitive skin on the face confirmed by an interrogatory with the investigator (see Appendix 19.1).
- Subjects who did not use any new cosmetic product on the face in the past 30 days and who agree not to change them during the study period.
- Subject having given freely and expressly his/her informed consent;
- For subjects randomized to group 3: Fit test FFP on M52014-WH
Exclusion Criteria:
In terms of population
- Subject who had been deprived of their freedom by administrative or legal decision or who is under guardianship;
- Subject in a social or sanitary establishment;
- Subject suspected to be non-compliant according to the investigator's judgment;
- Subject enrolled in another clinical trial or which exclusion period is not over.
- Subject majors under curatorship, safeguard of justice, activated future protection mandate or family authorization In terms of associated pathology
- Subject with a condition or receiving a medication which, in the investigator's judgment, put the subject at undue risk;
- Subject suffering from a severe or progressive disease.
- Subject's with too many hairs, bears,(to put above) skin lesions, skin disease or severe acne on the face that could interfere with the tolerance evaluation.
- Subject' who is allergic to one or several component of the studied devices. Relating to previous or ongoing treatment
Subject undergoing a topical treatment on the test area or a systemic treatment:
- anti-inflammatory medication and/or antihistamines during the 2 weeks prior to screening and during the study;
- corticosteroids during the 2 weeks and prior to screening and during the study;
- retinoids and/or immunosuppressors during the 3 months prior to screening and during the study;
Subject having started or changed any hormonal treatment during the three previous months.
In terms of lifestyle
- Intensive exposure to sunlight or UV-rays within the previous month and/or foreseen during the study;
- Subject planning to change her/his life habits during the study;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Investigational device#1 = Kolmi® Op-AirTM KALM
|
During 3 consecutive days
|
|
Experimental: Investigational device#2 = Kolmi® Op-Air OneTM
|
During 3 consecutive days
|
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Experimental: Investigatonal device#3 = Kolmi® Op Air-Pro® Oxygen
|
During 3 consecutive days
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cutaneous tolerance
Prazo: Days 3
|
Evaluation of the percentage of subjects presenting no relevant clinical or functional signs of cutaneous intolerance after 3 days of use of the three medical devices
|
Days 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Subjective appreciation
Prazo: 3 days
|
Analysis of the subject's answer to a subjective evaluation questionnaire
|
3 days
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Number of Adverse event
Prazo: 3 days
|
Collection of cutaneous and systemic Adverse Event
|
3 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siham Rharbaoui, Eurofins Dermscan Pharmascan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21E2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .