- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05193799
Evaluation of the Tolerance of Three Masks Under Dermatological Control.
1. März 2022 aktualisiert von: Groupe Kolmi Hopen
Monocentric, Open Study for the Evaluation of the Tolerance of Three Class I Medical Devices Under Dermatological Control.
This is a monocentric, open and randomized study.
The purpose is to evaluate the cutaneous tolerance of three medical masks (class I medical device) after 3 consecutive days of use on a population with normal or sensitive skin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Villeurbanne, Frankreich, 69100
- Laboratoire Eurofins Dermscan Pharmascan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy Subject;
- Sex: male or female ;
- Age: more than 18 years ;
- Phototype: I to IV on the Fitzpatrick scale;
- For half of the population in each group : subject presenting a sensitive skin on the face confirmed by an interrogatory with the investigator (see Appendix 19.1).
- Subjects who did not use any new cosmetic product on the face in the past 30 days and who agree not to change them during the study period.
- Subject having given freely and expressly his/her informed consent;
- For subjects randomized to group 3: Fit test FFP on M52014-WH
Exclusion Criteria:
In terms of population
- Subject who had been deprived of their freedom by administrative or legal decision or who is under guardianship;
- Subject in a social or sanitary establishment;
- Subject suspected to be non-compliant according to the investigator's judgment;
- Subject enrolled in another clinical trial or which exclusion period is not over.
- Subject majors under curatorship, safeguard of justice, activated future protection mandate or family authorization In terms of associated pathology
- Subject with a condition or receiving a medication which, in the investigator's judgment, put the subject at undue risk;
- Subject suffering from a severe or progressive disease.
- Subject's with too many hairs, bears,(to put above) skin lesions, skin disease or severe acne on the face that could interfere with the tolerance evaluation.
- Subject' who is allergic to one or several component of the studied devices. Relating to previous or ongoing treatment
Subject undergoing a topical treatment on the test area or a systemic treatment:
- anti-inflammatory medication and/or antihistamines during the 2 weeks prior to screening and during the study;
- corticosteroids during the 2 weeks and prior to screening and during the study;
- retinoids and/or immunosuppressors during the 3 months prior to screening and during the study;
Subject having started or changed any hormonal treatment during the three previous months.
In terms of lifestyle
- Intensive exposure to sunlight or UV-rays within the previous month and/or foreseen during the study;
- Subject planning to change her/his life habits during the study;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Investigational device#1 = Kolmi® Op-AirTM KALM
|
During 3 consecutive days
|
|
Experimental: Investigational device#2 = Kolmi® Op-Air OneTM
|
During 3 consecutive days
|
|
Experimental: Investigatonal device#3 = Kolmi® Op Air-Pro® Oxygen
|
During 3 consecutive days
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cutaneous tolerance
Zeitfenster: Days 3
|
Evaluation of the percentage of subjects presenting no relevant clinical or functional signs of cutaneous intolerance after 3 days of use of the three medical devices
|
Days 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjective appreciation
Zeitfenster: 3 days
|
Analysis of the subject's answer to a subjective evaluation questionnaire
|
3 days
|
|
Number of Adverse event
Zeitfenster: 3 days
|
Collection of cutaneous and systemic Adverse Event
|
3 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Siham Rharbaoui, Eurofins Dermscan Pharmascan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21E2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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