Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of the Tolerance of Three Masks Under Dermatological Control.

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Groupe Kolmi Hopen

Monocentric, Open Study for the Evaluation of the Tolerance of Three Class I Medical Devices Under Dermatological Control.

This is a monocentric, open and randomized study. The purpose is to evaluate the cutaneous tolerance of three medical masks (class I medical device) after 3 consecutive days of use on a population with normal or sensitive skin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Villeurbanne, Ranska, 69100
        • Laboratoire Eurofins Dermscan Pharmascan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Healthy Subject;
  2. Sex: male or female ;
  3. Age: more than 18 years ;
  4. Phototype: I to IV on the Fitzpatrick scale;
  5. For half of the population in each group : subject presenting a sensitive skin on the face confirmed by an interrogatory with the investigator (see Appendix 19.1).
  6. Subjects who did not use any new cosmetic product on the face in the past 30 days and who agree not to change them during the study period.
  7. Subject having given freely and expressly his/her informed consent;
  8. For subjects randomized to group 3: Fit test FFP on M52014-WH

Exclusion Criteria:

In terms of population

  1. Subject who had been deprived of their freedom by administrative or legal decision or who is under guardianship;
  2. Subject in a social or sanitary establishment;
  3. Subject suspected to be non-compliant according to the investigator's judgment;
  4. Subject enrolled in another clinical trial or which exclusion period is not over.
  5. Subject majors under curatorship, safeguard of justice, activated future protection mandate or family authorization In terms of associated pathology
  6. Subject with a condition or receiving a medication which, in the investigator's judgment, put the subject at undue risk;
  7. Subject suffering from a severe or progressive disease.
  8. Subject's with too many hairs, bears,(to put above) skin lesions, skin disease or severe acne on the face that could interfere with the tolerance evaluation.
  9. Subject' who is allergic to one or several component of the studied devices. Relating to previous or ongoing treatment
  10. Subject undergoing a topical treatment on the test area or a systemic treatment:

    • anti-inflammatory medication and/or antihistamines during the 2 weeks prior to screening and during the study;
    • corticosteroids during the 2 weeks and prior to screening and during the study;
    • retinoids and/or immunosuppressors during the 3 months prior to screening and during the study;
  11. Subject having started or changed any hormonal treatment during the three previous months.

    In terms of lifestyle

  12. Intensive exposure to sunlight or UV-rays within the previous month and/or foreseen during the study;
  13. Subject planning to change her/his life habits during the study;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Investigational device#1 = Kolmi® Op-AirTM KALM
During 3 consecutive days
Kokeellinen: Investigational device#2 = Kolmi® Op-Air OneTM
During 3 consecutive days
Kokeellinen: Investigatonal device#3 = Kolmi® Op Air-Pro® Oxygen
During 3 consecutive days

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cutaneous tolerance
Aikaikkuna: Days 3
Evaluation of the percentage of subjects presenting no relevant clinical or functional signs of cutaneous intolerance after 3 days of use of the three medical devices
Days 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjective appreciation
Aikaikkuna: 3 days
Analysis of the subject's answer to a subjective evaluation questionnaire
3 days
Number of Adverse event
Aikaikkuna: 3 days
Collection of cutaneous and systemic Adverse Event
3 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Siham Rharbaoui, Eurofins Dermscan Pharmascan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21E2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa