- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05193799
Evaluation of the Tolerance of Three Masks Under Dermatological Control.
2022년 3월 1일 업데이트: Groupe Kolmi Hopen
Monocentric, Open Study for the Evaluation of the Tolerance of Three Class I Medical Devices Under Dermatological Control.
This is a monocentric, open and randomized study.
The purpose is to evaluate the cutaneous tolerance of three medical masks (class I medical device) after 3 consecutive days of use on a population with normal or sensitive skin.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Villeurbanne, 프랑스, 69100
- Laboratoire Eurofins Dermscan Pharmascan
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy Subject;
- Sex: male or female ;
- Age: more than 18 years ;
- Phototype: I to IV on the Fitzpatrick scale;
- For half of the population in each group : subject presenting a sensitive skin on the face confirmed by an interrogatory with the investigator (see Appendix 19.1).
- Subjects who did not use any new cosmetic product on the face in the past 30 days and who agree not to change them during the study period.
- Subject having given freely and expressly his/her informed consent;
- For subjects randomized to group 3: Fit test FFP on M52014-WH
Exclusion Criteria:
In terms of population
- Subject who had been deprived of their freedom by administrative or legal decision or who is under guardianship;
- Subject in a social or sanitary establishment;
- Subject suspected to be non-compliant according to the investigator's judgment;
- Subject enrolled in another clinical trial or which exclusion period is not over.
- Subject majors under curatorship, safeguard of justice, activated future protection mandate or family authorization In terms of associated pathology
- Subject with a condition or receiving a medication which, in the investigator's judgment, put the subject at undue risk;
- Subject suffering from a severe or progressive disease.
- Subject's with too many hairs, bears,(to put above) skin lesions, skin disease or severe acne on the face that could interfere with the tolerance evaluation.
- Subject' who is allergic to one or several component of the studied devices. Relating to previous or ongoing treatment
Subject undergoing a topical treatment on the test area or a systemic treatment:
- anti-inflammatory medication and/or antihistamines during the 2 weeks prior to screening and during the study;
- corticosteroids during the 2 weeks and prior to screening and during the study;
- retinoids and/or immunosuppressors during the 3 months prior to screening and during the study;
Subject having started or changed any hormonal treatment during the three previous months.
In terms of lifestyle
- Intensive exposure to sunlight or UV-rays within the previous month and/or foreseen during the study;
- Subject planning to change her/his life habits during the study;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Investigational device#1 = Kolmi® Op-AirTM KALM
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During 3 consecutive days
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실험적: Investigational device#2 = Kolmi® Op-Air OneTM
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During 3 consecutive days
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실험적: Investigatonal device#3 = Kolmi® Op Air-Pro® Oxygen
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During 3 consecutive days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cutaneous tolerance
기간: Days 3
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Evaluation of the percentage of subjects presenting no relevant clinical or functional signs of cutaneous intolerance after 3 days of use of the three medical devices
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Days 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Subjective appreciation
기간: 3 days
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Analysis of the subject's answer to a subjective evaluation questionnaire
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3 days
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Number of Adverse event
기간: 3 days
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Collection of cutaneous and systemic Adverse Event
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3 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Siham Rharbaoui, Eurofins Dermscan Pharmascan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21E2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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