神経線維腫症 1 型における網状神経線維腫および切除不能神経線維腫の治療における経皮的凍結療法の評価 (CryoNF1)
2024年2月8日 更新者：Centre Leon Berard
神経線維腫症1型（NF1）における網状神経線維腫および切除不能神経線維腫の治療における経皮的凍結療法の評価
神経線維腫症 1 型 (NF1) は、17 番染色体に影響を及ぼす常染色体優性疾患です。 それは、皮膚、皮下、または深部の神経線維腫を形成する神経原性腫瘍の増殖によって現れます。
神経線維腫は、機能的な不快感、治療が困難な神経性疼痛、重度の美容障害を引き起こす可能性があります。
治療は基本的に外科的です。 それは、複雑な術後フォローアップと審美的なレベルでの重大な瘢痕を伴う重度の侵襲的な手術になることがあります。 現在、この病状に対する有効性が証明された全身治療はありません。
経皮的凍結療法は、イメージングによる標的設定後に病変に導入された細い 17 G 針を使用する低温熱切除手順です。 この技術は、軟部組織腫瘍およびデスモイド腫瘍の治療に使用されます。
経皮凍結療法による神経線維腫の治療は、よく知られていません。 レオン ベラール センターで凍結療法を受けた NF1 患者で、有望な結果 (未発表) が観察されました。 有益な効果は、生活の質（特に痛み）および腫瘍サイズの縮小に関して観察されました。
この最初の経験に基づいて、切除不能または切除可能な神経線維腫の患者を治療するためにこの技術を使用できるようにする前向き研究によって、これらの予備的な結果を裏付けることが重要であるが、NF1 の状況では切断手術を行うことが重要であると思われる.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrick COMBEMALE, MD
- 電話番号：+33478785996
- メール：patrick.combemale@lyon.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amine BOUHAMAMA, MD
- メール：amine.bouhamama@lyon.unicancer.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69373
- 募集
- Centre Léon Bérard
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コンタクト：
- Patrick COMBEMALE
- 電話番号：+3304 78 78 59 96
- メール：patrick.combemale@lyon.unicancer.fr
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主任研究者：
- Patrick COMBEMALE
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副調査官：
- Amine BOUHAMAMA
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副調査官：
- Frank PILLEUL
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副調査官：
- Mona AMINI-ADLE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- -NIH基準による神経線維腫症1型の患者;
- -痛みを伴う、および/または機能的な不快感を引き起こし、切除不能または許容できない瘢痕を伴う良性の神経線維腫性病変を有する患者;
- -好中球は、含める前の14日間で1 G / lを超えています。
- 適切な凝固検査（治験責任医師の判断による）;
- -患者が登録前に試験のすべての側面について知らされたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書
- 医療保険の対象となります。
除外基準:
- -併用化学療法および/または標的療法で治療された患者;
- -脊髄、脳または他の重要な神経構造、腸または膀胱から1cm以内の氷形成の必要性を含む、経皮的凍結療法手順に対する禁忌（能動的または受動的な熱保護操作が行われない限り）;
- 悪性神経線維腫またはMPNSTの患者; NB: 含める前の 12 か月間に腫瘍が進行した場合: Pet スキャンの処方および SUV max T/F > 1.5 の場合は、組織学を確認するための標的生検
- 神経学的後遺症のリスクがある領域に神経線維腫を有する患者。
- 血管性浮腫の既往のある寒冷蕁麻疹患者;
- 数値スケールおよび生活の質に関するアンケートの使用を制限する可能性のある認知障害または状態;
- 短期間でもフォローアップが不可能と思われる患者。
- 主要評価項目の評価を妨げる可能性のある別の臨床試験への参加;
- 家庭教師、管理人、または自由を剥奪された患者。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -MRIの実施に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮凍結療法
腫瘍の凍結切除
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凍結療法の治療は約 30 分間続き、その間に 10 分間の凍結サイクルが 2 回行われ、再加熱段階で分離されます。
凍結段階では、アブレーションゾーンの温度が-40℃以下に下がり、細胞にとって致命的な温度になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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物理的な健康関連の生活の質に対する経皮的凍結療法の影響を評価すること（手術不能（または切断手術で手術可能）の神経線維腫患者）。
時間枠：凍結療法後 12 か月
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身体的健康関連の生活の質が臨床的に有意に改善した患者の割合。 ベースラインから凍結療法後 12 か月までの間に、SF-36 アンケートからの全体的な身体スコアで少なくとも 3 ポイントの増加が少なくとも 1 回観察された場合、患者は成功したと見なされます。 |
凍結療法後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Form-36 (SF-36) アンケートの生活の質の各次元を評価する。
時間枠：ベースラインで、凍結療法後の月 1 で。凍結療法後 3 か月目。凍結療法後 6 か月、凍結療法後 9 か月、凍結療法後 12 か月、凍結療法後 18 か月、凍結療法後 24 か月。
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SF-36 アンケートからの各次元のスコア、メンタル グローバル スコア、フィジカル グローバル スコア
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ベースラインで、凍結療法後の月 1 で。凍結療法後 3 か月目。凍結療法後 6 か月、凍結療法後 9 か月、凍結療法後 12 か月、凍結療法後 18 か月、凍結療法後 24 か月。
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腫瘍反応を評価するには
時間枠：凍結療法後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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REiNS および RECIST 1.1 基準を使用した局所制御率
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凍結療法後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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機能的な不快感を評価する
時間枠：ベースラインで、1 か月目。月 3;凍結療法後 6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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リッカート尺度によって評価される機能的不快感
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ベースラインで、1 か月目。月 3;凍結療法後 6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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患者の痛みを評価する
時間枠：ベースラインで、1 か月目。月 3;凍結療法後 6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) アンケートによって評価された痛み
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ベースラインで、1 か月目。月 3;凍結療法後 6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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経皮凍結療法の安全性を評価する
時間枠：凍結療法から凍結療法後 24 か月まで
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0に従って評価された凍結療法治療の耐性
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凍結療法から凍結療法後 24 か月まで
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患者の満足度を評価する
時間枠：凍結療法後12か月目。
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リッカート尺度によって評価された最初の凍結療法治療に対する患者の満足度
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凍結療法後12か月目。
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患者の自尊心を評価する
時間枠：ベースライン、1か月目。月 3;凍結療法後 6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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リッカート尺度で評価される項目からなるアンケートによって評価される自尊心
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ベースライン、1か月目。月 3;凍結療法後 6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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標的病変に対する反応が不完全な場合、複数回の経皮凍結療法の必要性を評価する;
時間枠：凍結療法から凍結療法後 24 か月まで
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少なくとも 1 回の追加の経皮凍結療法が必要な患者の割合
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凍結療法から凍結療法後 24 か月まで
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手術室占有時間を評価する。
時間枠：0日目
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手術室退室時間と手術室入室時間の差として計算される手術室占有時間の中央値。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月14日
一次修了 (推定)
2026年2月7日
研究の完了 (推定)
2027年2月7日
試験登録日
最初に提出
2021年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月19日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
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