Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaanisen kryoterapian arviointi pleksimuotoisten neurofibroomien ja leikkaamattomien neurofibroomien hoidossa tyypin 1 neurofibromatoosissa (CryoNF1)

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre Leon Berard

Perkutaanisen kryoterapian arviointi pleksimuotoisten neurofibroomien ja leikkaukseen kelpaamattomien neurofibroomien hoidossa tyypin 1 neurofibromatoosissa (NF1)

Neurofibromatoosi tyyppi 1 (NF1) on autosomaalinen hallitseva sairaus, joka vaikuttaa kromosomiin 17. Se ilmenee neurogeenisenä kasvaimen lisääntymisenä, joka muodostaa ihonalaisia, ihonalaisia ​​tai syviä neurofibroomeja.

Neurofibroomit voivat aiheuttaa toiminnallista epämukavuutta, vaikeasti hoidettavaa neurogeenista kipua ja vakavia kosmeettisia häiriöitä.

Hoito on pääasiassa kirurgista. Joskus kyseessä on raskas invasiivinen leikkaus, johon liittyy monimutkainen postoperatiivinen seuranta ja merkittäviä arpia esteettisellä tasolla. Tällä hetkellä mikään systeeminen hoito ei ole osoittanut tehokkuutensa tässä patologiassa.

Perkutaaninen kryoterapia on kylmä lämpöablaatiomenetelmä, jossa käytetään hienoja 17 G:n neuloja, jotka työnnetään vaurioon kuvantamisen jälkeen. Tätä tekniikkaa käytetään pehmytkudoskasvaimien ja desmoidisten kasvainten hoidossa.

Neurofibroomien hoitoa perkutaanisella kryoterapialla ei tunneta hyvin. Rohkaisevia tuloksia (julkaisematon) on havaittu NF1-potilailla, joita on hoidettu kryoterapialla Léon Bérard Centerissä. Edullinen vaikutus havaittiin elämänlaadun (erityisesti kivun) sekä kasvaimen koon pienentymisen kannalta.

Tämän ensimmäisen kokemuksen perusteella näyttää tärkeältä vahvistaa nämä alustavat tulokset prospektiivisella tutkimuksella, joka mahdollistaa tämän tekniikan käytön sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on ei-leikkauskelpoisia tai resekoitavissa olevia neurofibroomeja, mutta joilla on silpova leikkaus NF1-kontekstissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • Centre Léon Bérard
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick COMBEMALE
        • Alatutkija:
          • Amine BOUHAMAMA
        • Alatutkija:
          • Frank PILLEUL
        • Alatutkija:
          • Mona AMINI-ADLE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta;
  • Potilas, jolla on tyypin 1 neurofibromatoosi NIH-kriteerien mukaan;
  • Potilas, jolla on hyvänlaatuinen neurofibromatoottinen leesio, joka on tuskallinen ja/tai aiheuttaa toiminnallista epämukavuutta ja jota ei voida leikata tai jossa on arpeutumista, jota ei voida hyväksyä;
  • Neutrofiilit > 1 G/l 14 päivää ennen sisällyttämistä;
  • Riittävä hyytymistesti (tutkijan arvioiden mukaan);
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimukseen liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista
  • Sairausvakuutus kattaa;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jota hoidetaan samanaikaisella kemoterapialla ja/tai kohdennetuilla hoidoilla;
  • Kaikki perkutaanisen kryoterapiatoimenpiteen vasta-aiheet, mukaan lukien tarve jään muodostumiseen 1 cm:n sisällä selkäytimestä, aivoista tai muista kriittisistä hermorakenteista, suolesta tai rakosta (ellei suoriteta aktiivisia tai passiivisia lämpösuojatoimenpiteitä);
  • potilas, jolla on pahanlaatuinen neurofibrooma tai MPNST; HUOM: Jos kasvain on edennyt 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä: Lemmikkitutkimuksen määrääminen ja jos SUV max T/F > 1,5 kohdennettu biopsia histologian vahvistamiseksi
  • Potilas, jolla on neurofibrooma alueilla, joilla on riski neurologisille seurauksille;
  • Potilas, jolla on kylmä nokkosihottuma ja jolla on ollut angioedeemaa;
  • Kaikki kognitiiviset häiriöt tai sairaudet, jotka voivat rajoittaa numeeristen asteikkojen käyttöä ja elämänlaatukyselyitä;
  • Potilas, jolle seuranta ei vaikuta mahdolliselta edes lyhyellä aikavälillä;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä ensisijaisen päätetapahtuman arviointia;
  • Potilas, joka on tutorsion, kuraattorin tai vapaudenriistettynä;
  • raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • Kaikki vasta-aiheet magneettikuvauksen suorittamiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perkutaaninen kryoterapia
Kasvaimen kryoablaatio
Laite: Kryoterapia
Kryoterapiahoito kestää noin 30 minuuttia, jonka aikana suoritetaan kaksi 10 minuutin pakastussykliä, jotka erottaa lämmitysvaihe. Jäätymisvaiheiden aikana lämpötila lasketaan alle -40°C ablaatiovyöhykkeellä, mikä on soluille tappava lämpötila.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida perkutaanisen kryoterapian vaikutusta fyysiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (potilailla, joilla on leikkauskelvoton (tai silpova leikkaus) neurofibrooma.
Aikaikkuna: 12 kuukautta kryoterapian jälkeen

Niiden potilaiden määrä, joiden fyysiseen terveyteen liittyvä elämänlaatu on parantunut kliinisesti merkittävästi.

Potilas katsotaan menestyneeksi, jos SF-36-kyselylomakkeen yleisen fyysisen pistemäärän nousu vähintään 3 pisteellä havaitaan vähintään kerran lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua kryoterapiasta.
12 kuukautta kryoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida jokaisen Short Form-36 (SF-36) -kyselyn elämänlaatuulottuvuuden;
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1. kuukausi kryoterapian jälkeen; 3 kuukausi kryoterapian jälkeen; Kuukausi 6 kryoterapian jälkeen, kuukausi 9 kryoterapian jälkeen, kuukausi 12 kryoterapian jälkeen, kuukausi 18 kryoterapian jälkeen ja kuukausi 24 kryoterapian jälkeen;
Jokaisen ulottuvuuden pistemäärä, henkinen globaali pistemäärä ja fyysinen globaali pistemäärä SF-36-kyselystä
Lähtötilanteessa, 1. kuukausi kryoterapian jälkeen; 3 kuukausi kryoterapian jälkeen; Kuukausi 6 kryoterapian jälkeen, kuukausi 9 kryoterapian jälkeen, kuukausi 12 kryoterapian jälkeen, kuukausi 18 kryoterapian jälkeen ja kuukausi 24 kryoterapian jälkeen;
Kasvaimen vasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24 kryoterapian jälkeen
Paikallinen ohjausnopeus REiNS- ja RECIST 1.1 -kriteereillä
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24 kryoterapian jälkeen
Arvioimaan toiminnallista epämukavuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1. kuukausi; kuukausi 3; Kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24 kryoterapian jälkeen
Toiminnallinen epämukavuus mitattuna Likert-asteikolla
Lähtötilanteessa 1. kuukausi; kuukausi 3; Kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24 kryoterapian jälkeen
Arvioida potilaiden kipua
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1. kuukausi; kuukausi 3; Kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24 kryoterapian jälkeen
BPI-SF-kyselylomakkeella arvioitu kipu
Lähtötilanteessa 1. kuukausi; kuukausi 3; Kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24 kryoterapian jälkeen
Arvioida perkutaanisen kryoterapian turvallisuutta
Aikaikkuna: Kryoterapiasta 24 kuukautta kryoterapian jälkeen
Kryoterapiahoidon sietokyky arvioitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 mukaisesti
Kryoterapiasta 24 kuukautta kryoterapian jälkeen
Arvioida potilaiden tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: 12. kuukaudessa kryoterapian jälkeen;
Potilaiden tyytyväisyys ensimmäiseen kryoterapiahoitoonsa, arvioituna Likert-asteikolla
12. kuukaudessa kryoterapian jälkeen;
Arvioida potilaiden itsetuntoa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1. kuukausi; kuukausi 3; Kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24 kryoterapian jälkeen
Itsetunto arvioidaan kyselylomakkeella, joka koostuu Likert-asteikolla arvioiduista asioista
lähtötilanteessa 1. kuukausi; kuukausi 3; Kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24 kryoterapian jälkeen
Arvioida useiden perkutaanisten kryoterapiatoimenpiteiden tarvetta, jos kohdeleesio ei ole täydellinen;
Aikaikkuna: Kryoterapiasta 24 kuukautta kryoterapian jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joille vaaditaan vähintään yksi ylimääräinen perkutaaninen kryoterapia
Kryoterapiasta 24 kuukautta kryoterapian jälkeen
Arvioida leikkaussalin käyttöaika.
Aikaikkuna: Päivänä 0
Leikkaussalin käyttöajan mediaani laskettuna leikkaussalista poistumisajan ja leikkaussaliin tuloajan erotuksena.
Päivänä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Leon Berard

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 7. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 7. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ET21-198

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kryoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa