PMCFによるEDOFレンズの比較研究（スイス） (PHY2130)
EDOF レンズと比較したプレミアム単焦点眼内レンズ (IOL) の臨床転帰を調査するための前向き臨床フォローアップ (PMCF) 研究
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設による前向き無作為化対照二重盲検市販後臨床追跡調査（PMCF）研究であり、定期的な白内障手術を受ける患者に対し、プレミアム単焦点眼内レンズ（PhysIOL ISOPURE 1.2.3）またはEDOF レンズ (Alcon Acrysof IQ Vivity)。 患者は 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、研究レンズまたは対照レンズが投与されます。 研究用デバイスと制御用デバイスの両方の IOL は CE 承認されており、この臨床研究が実施されている国で市販されています。 治験機器および治験試験に使用される機器を含むすべての治験製品は、メーカーの使用目的の仕様の範囲内で使用されます。 さらに、患者にとって侵襲的またはその他の負担のかかる検査は発生しません。
調査中のデバイス (ISOPURE 1.2.3.) は、この研究のスポンサーである PhysIOL sa/nv によって製造された、疎水性でギラツキのないアクリル製のプレミアム単焦点眼内レンズ (IOL) です。 制御レンズ (Alcon Acrysof IQ Vivity) は、非回折拡張視野後房 IOL です。
IOLは、白内障発症に苦しむ患者に対する日常的な白内障手術の一環として移植される。
治験に参加する被験者は、6か月間にわたって合計6回の治験来院（術前1回、術後1回、術後4回）に参加します。 被験者は医学的に必要な場合、予定外の訪問を選択することができます。
一次エンドポイントと二次エンドポイントのデータは、120 ～ 180 日後のフォローアップ訪問時に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Visp、スイス、3930
- Eye center Vista Alpina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 合併症のない白内障の目。
- 計算された IOL 度数は研究 IOL の範囲内です。
- スクリーニング当日の年齢が50歳以上で、片目または両目に白内障のある成人男性または女性。
- 通常の全角膜乱視 ≤1.0 D (トポグラフィー法により測定)
- 白内障以外の眼内媒体を透明にする。
- 検査手順に従うための可用性、意欲、および十分な認知認識。
- 予想される術後の最良矯正遠距離視力 (CDVA) ≤ 0.2 logMAR;
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 患者の年齢が50歳未満。
- 通常の全角膜乱視 > 1.0 ジオプター (トポグラフィー法で測定)
- 不規則乱視;
- 協力の難しさ（家からの距離、一般的な健康状態）。
- 診断された変性視覚障害のある被験者（例： 黄斑変性症またはその他の網膜または視覚障害）。
- 研究期間中に網膜レーザー治療が必要になると予想される被験者、または嚢胞様黄斑浮腫や黄斑しわを発症するリスクが高い被験者。
- 過去に眼内手術、角膜手術、または硝子体内注射を行ったことがある。
- 外傷性白内障;
- 黄斑浮腫の病歴または存在。
- 視野欠損を伴う緑内障。
- 瞳孔の異常（非反応性の強直瞳孔、異常な形状の瞳孔、または薄明/暗所視条件下で拡張しない瞳孔）。
- 単眼の術前CDVAが>0.1 logMARの弱視。
- グッタタ角膜。
- 円錐角膜。
- 慢性ブドウ膜炎;
- 複雑な手術が予想される。
- 重度のドライアイ。
- 現在の使用説明書 (IFU) に記載されている禁忌。
- 即時連続両側白内障手術の禁忌または不本意。
- 別の薬物または機器の調査への同時参加または以前（60日以内）の参加。
上記の適用基準および除外基準に加えて、手術時に以下のような特定の状態が存在する場合、被験者は中止されます。
- 小帯の不安定性または欠陥。
- 被膜の線維症またはその他の不透明度。と
- IOLを希望の位置に固定できない。 この場合には、状態が安定するまで経過観察を行うものとする。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IOL移植実験
実験アーム: プレミアム単焦点眼内レンズ。
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プレミアム単焦点 IOL ISOPURE 1.2.3 の移植。
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アクティブコンパレータ：IOL移植用アクティブコンパレータ
コンパレータアーム：EDOF眼内レンズ。
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EDOF IOL Acrysof Vivity の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初に移植された眼の明所視条件下での単眼の最良補正距離視力 (CDVA)。
時間枠：術後6か月（120～180日）
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ISOPURE 1.2.3と遜色なし。 統計的有意性を用いて、単眼の最良矯正距離視力 (CDVA) に関して Acrysof IQ Vivity の結果と比較した結果。 0.05 以下の有意水準 (p < 0.05) は、統計的に有意であるとみなされます。 CDVA は、ISO 11979-7:2018 に従って、最適補助矯正眼鏡を使用して 4 メートルの距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。 |
術後6か月（120～180日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性（有害事象の発生率）
時間枠：術後1日(1～2日)、術後1週間(7～14日)、術後1ヶ月(30～60日)、術後6ヶ月(120～180日)
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目的は、治験製品の SPE (安全性および性能エンドポイント) 率を EN ISO 11979-7:2018、付録 E (表 E.2) の過去のデータの結果と比較することです。
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術後1日(1～2日)、術後1週間(7～14日)、術後1ヶ月(30～60日)、術後6ヶ月(120～180日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧（IOP）測定
時間枠：術前、術後1日目(1～2日)、術後1週間(7～14日)、術後1ヶ月(30～60日)、術後6ヶ月(120～180日)
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眼圧は、定期的なフォローアップ検査の一環として、非接触眼圧計を使用して測定されます。
試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。
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術前、術後1日目(1～2日)、術後1週間(7～14日)、術後1ヶ月(30～60日)、術後6ヶ月(120～180日)
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ケラトメトリー
時間枠：術前
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ケラトメトリー測定を実行して、必要な IOL 度数を計算します。
検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。
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術前
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IOLパワー
時間枠：手術中（手術当日）
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移植された IOL の IOL 球面度数を記録する必要があります。
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手術中（手術当日）
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ターゲットの屈折
時間枠：手術中（手術当日）
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IOL 計算機によって与えられた目標屈折を記録する必要があります。
このパラメータは、目標の屈折を達成する精度を計算するために必要です。
試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。
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手術中（手術当日）
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眼底OCT
時間枠：術前、術後1ヶ月（30～60日）
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この研究から除外する必要があるAMDの疑いのある眼を特定するために、術前の来院時と術後1か月の来院時にOCT（光干渉断層撮影）画像が撮影されます。
試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。
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術前、術後1ヶ月（30～60日）
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明所光条件下での瞳孔サイズ
時間枠：術前
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明所視瞳孔径は少なくとも +/-0.5 mm の精度で測定されます。 明所視の瞳孔径については、目の照明は明所視のコントラスト感度検査に使用されるものと同じである必要があります。 瞳孔測定は赤外線瞳孔計/CCDカメラで行う必要があります。 瞳孔の測定は、目が試験条件に完全に適応する時間が経過した後（少なくとも 10 分）にのみ行う必要があります。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。 |
術前
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薄明光条件下での瞳孔サイズ
時間枠：術前
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薄明瞳孔直径は少なくとも +/-0.5 mm の精度で測定されます。 薄明の瞳孔直径の場合、目の照明は薄明のコントラスト感度検査に使用されるものと同じである必要があります。 瞳孔測定は赤外線瞳孔計/CCDカメラで行う必要があります。 瞳孔の測定は、目が試験条件に完全に適応する時間が経過した後（少なくとも 10 分）にのみ行う必要があります。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。 |
術前
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顕在屈折
時間枠：術前、術後1週間(7～14日)、術後1ヶ月(30～60日)、術後6ヶ月(120～180日)
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現れた屈折はフォロプターによって測定されます。
データには、ISO 11979-7:2018 に準拠した球、円柱、および円柱の軸の値が含まれています。
このデータは、顕在屈折球面当量 (MRSE) の計算にも使用されます。
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術前、術後1週間(7～14日)、術後1ヶ月(30～60日)、術後6ヶ月(120～180日)
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明所視条件下での単眼の未矯正遠距離視力 (UDVA)
時間枠：術前、術後1日目(1～2日)、術後1週間(7～14日)、術後1ヶ月(30～60日)、術後6ヶ月(120～180日)
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単眼 UDVA は、ISO 11979-7:2018 に従って 4m の距離に配置された ETDRS チャートを使用して測定されます。
この評価は、明所視の光条件下で単眼で行われます。
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術前、術後1日目(1～2日)、術後1週間(7～14日)、術後1ヶ月(30～60日)、術後6ヶ月(120～180日)
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明所視条件下での両眼未補正遠距離視力 (UDVA)
時間枠：術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）
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両眼 UDVA は、ISO 11979-7:2018 に従って 4 m の距離に配置された ETDRS チャートを使用して測定されます。
この評価は、明所視の光条件下で両眼で行われます。
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術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）
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薄明光条件下での両眼未矯正遠距離視力 (UDVA)
時間枠：術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）
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両眼 UDVA は、ISO 11979-7:2018 に従って 4 m の距離に配置された ETDRS チャートを使用して測定されます。
この評価は、薄明光条件下で両眼で行われます。
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術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）
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明所視条件下での単眼矯正遠距離視力 (CDVA)
時間枠：術前、術後1週間(7～14日)、術後1ヶ月(30～60日)、術後6ヶ月(120～180日)
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単眼 CDVA は、ISO 11979-7:2018 に従って、最適補助矯正眼鏡を使用して 4 m の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。
この評価は、明所視の光条件下で単眼で行われます。
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術前、術後1週間(7～14日)、術後1ヶ月(30～60日)、術後6ヶ月(120～180日)
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明所視条件下での両眼矯正遠距離視力 (CDVA)
時間枠：術後6か月（120～180日）
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両眼 CDVA は、ISO 11979-7:2018 に従って、最適補助矯正眼鏡を使用して 4 m の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。
この評価は、明所視の光条件下で両眼で行われます。
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術後6か月（120～180日）
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明所視条件下での 66cm での単眼距離補正中間視力 (DCIVA@66cm)
時間枠：術後1週間(7～14日)、術後1ヶ月(30～60日)、術後6ヶ月(120～180日)
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単眼 DCIVA@66cm は、ISO 11979-7:2018 に従って、遠距離用の矯正眼鏡を使用して 66cm の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。
この評価は、明所視の光条件下で単眼で行われます。
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術後1週間(7～14日)、術後1ヶ月(30～60日)、術後6ヶ月(120～180日)
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明所視条件下での66cmでの両眼未矯正中間視力(UIVA@66cm)
時間枠：術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）
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両眼 UIVA@66cm は、ETDRS チャートを 66cm の距離に置いて測定されます。
検査は矯正眼鏡を使用せず、ISO 11979-7:2018 に従って行われます。
この評価は、明所視の光条件下で両眼で行われます。
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術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）
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薄明光条件下での 66cm での両眼未矯正中間視力 (UIVA@66cm)
時間枠：術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）
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両眼 UIVA@66cm は、ETDRS チャートを 66cm の距離に置いて測定されます。
検査は矯正眼鏡を使用せず、ISO 11979-7:2018 に従って行われます。
この評価は、薄明光条件下で両眼で行われます。
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術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）
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明所光条件下での 40cm での単眼距離補正近傍視力 (DCNVA)
時間枠：術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）
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単眼 DCNVA は、ISO 11979-7:2018 に従って、遠距離用の矯正眼鏡を使用して 40 cm の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。
この評価は、明所視の光条件下で単眼で行われます。
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術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）
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明所視条件下での 40cm での両眼未矯正近視力 (UNVA)
時間枠：術後1週間(7～14日)、術後1ヶ月(30～60日)、術後6ヶ月(120～180日)
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単眼UNVAは40cmの距離に置かれたETDRSチャートで測定されます。
検査は矯正眼鏡を使用せず、ISO 11979-7:2018 に従って行われます。
この評価は、明所視の光条件下で両眼で行われます。
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術後1週間(7～14日)、術後1ヶ月(30～60日)、術後6ヶ月(120～180日)
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両眼焦点ぼけ曲線
時間枠：術後1ヶ月（30～60日）
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さまざまな距離に対する視力を評価するために、明所視の光条件下での焦点ぼけ曲線が測定されます。
このテストは、0.5 D ステップで -2.5 D から +1.5 D までの範囲の最適な距離補正屈折と球面付加を使用して実行されます。
この検査は両眼視で行われます。
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術後1ヶ月（30～60日）
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明所光条件下での両眼コントラスト感度
時間枠：術後6か月（120～180日）
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標準化されたコントラスト感度デバイス CSV-1000 (Vector Vision) を使用した明所視条件下でのコントラスト感度。
この検査は両眼視で行われます。
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術後6か月（120～180日）
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薄明光条件下での両眼コントラスト感度
時間枠：術後6か月（120～180日）
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標準化されたコントラスト感度装置 CSV-1000 (Vector Vision) を使用した薄明光条件下でのコントラスト感度。
この検査は両眼視で行われます。
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術後6か月（120～180日）
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細隙灯検査 - 角膜の状態
時間枠：術前、術後1ヶ月(30～60日)、術後6ヶ月(120～180日)
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細隙灯検査は、眼の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅調整可能な集光スリットが被検眼に照射されます。 研究者は、反射光学顕微鏡を通して目にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房などの眼の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を広げることで眼底も検査できます。 以下の条件をスリットランプで検査する必要があります。 • 角膜の状態 |
術前、術後1ヶ月(30～60日)、術後6ヶ月(120～180日)
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細隙灯検査 - 炎症の兆候
時間枠：術前、術後1ヶ月(30～60日)、術後6ヶ月(120～180日)
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細隙灯検査は、眼の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅調整可能な集光スリットが被検眼に照射されます。 研究者は、反射光学顕微鏡を通して目にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房などの眼の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を広げることで眼底も検査できます。 以下の条件をスリットランプで検査する必要があります。 - 炎症の兆候 |
術前、術後1ヶ月(30～60日)、術後6ヶ月(120～180日)
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細隙灯検査 - 虹彩の状態
時間枠：術前、術後1ヶ月(30～60日)、術後6ヶ月(120～180日)
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細隙灯検査は、眼の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅調整可能な集光スリットが被検眼に照射されます。 研究者は、反射光学顕微鏡を通して目にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房などの眼の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を広げることで眼底も検査できます。 以下の条件をスリットランプで検査する必要があります。 - アイリスのステータス |
術前、術後1ヶ月(30～60日)、術後6ヶ月(120～180日)
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瞳孔が開いた眼底検査
時間枠：術前、術後1ヶ月(30～60日)、術後6ヶ月(120～180日)
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細隙灯検査は、眼の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅調整可能な集光スリットが被検眼に照射されます。 研究者は、反射光学顕微鏡を通して目にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房などの眼の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を広げることで眼底も検査できます。 以下の条件をスリットランプで検査する必要があります。 • 眼底 |
術前、術後1ヶ月(30～60日)、術後6ヶ月(120～180日)
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細隙灯検査 - 視神経カッピング
時間枠：術前、術後1週間(7～14日)、術後1ヶ月(30～60日)、術後6ヶ月(120～180日)、術後12ヶ月(330～420日)
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細隙灯検査は、眼の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅調整可能な集光スリットが被検眼に照射されます。 研究者は、反射光学顕微鏡を通して目にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房などの眼の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を広げることで眼底も検査できます。 以下の条件をスリットランプで検査する必要があります。 - 視神経カッピング |
術前、術後1週間(7～14日)、術後1ヶ月(30～60日)、術後6ヶ月(120～180日)、術後12ヶ月(330～420日)
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細隙灯検査 - 後嚢混濁（PCO）または後嚢線維症
時間枠：術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）
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細隙灯検査は、眼の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅調整可能な集光スリットが被検眼に照射されます。 研究者は、反射光学顕微鏡を通して目にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房などの眼の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を広げることで眼底も検査できます。 以下の条件をスリットランプで検査する必要があります。 - 後嚢混濁（PCO）または後嚢線維症 |
術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）
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細隙灯検査 - IOL の変色
時間枠：術後6か月（120～180日）
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細隙灯検査は、眼の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅調整可能な集光スリットが被検眼に照射されます。 研究者は、反射光学顕微鏡を通して目にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房などの眼の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を広げることで眼底も検査できます。 以下の条件をスリットランプで検査する必要があります。 - IOLの変色。 |
術後6か月（120～180日）
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細隙灯検査 - IOL の位置の異常
時間枠：術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）
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細隙灯検査は、眼の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅調整可能な集光スリットが被検眼に照射されます。 研究者は、反射光学顕微鏡を通して目にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房などの眼の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を広げることで眼底も検査できます。 以下の条件をスリットランプで検査する必要があります。 - 異常な IOL 位置 |
術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）
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患者が報告した転帰 - 視力の質に関するアンケート [McAlinden et al、2010]
時間枠：術後6か月（120～180日）
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光現象による障害の主観的な認識を評価するには、検証および検証された視覚の品質 (QoV) アンケートが使用されます。 このアンケートは線形スケールの 30 項目の手段であり、3 つのスケール (頻度、重症度、煩わしさ) のそれぞれで 10 個の症状を評価するように設計されています。 QoV アンケートは、症状の頻度、重症度、煩わしさに関する QoV スコアを提供します [McAlinden et al、2010]。 |
術後6か月（120～180日）
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患者報告の転帰 - 患者報告眼鏡独立性質問票 (PRSIQ) [Morlock et al、2017]
時間枠：術後6か月（120～180日）
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患者報告眼鏡非依存アンケート (PRSIQ) は、白内障手術後の眼鏡非依存性を評価する患者報告の尺度です。 実施された分析は、メガネの独立性の尺度として PRSIQ 合計スコアを使用する証拠を提供します [Morlock et al、2017]。 最初のカテゴリでは、被験者は遠方視力、中間視力、近方視力にメガネが必要かどうか尋ねられ、答えは「はい」と「いいえ」のみです。 2 番目のカテゴリでは、患者は、過去 7 日間の眼鏡の使用頻度を 3 つの異なる距離で「1: 常に」から「5: まったく使用しない」までの 5 つの評価で評価するように求められます。 評価が高いほどメガネ独立率が高いことを意味します。 さらに、患者は、3 つの異なる距離で眼鏡補助具なしで機能できるかどうかを、「1: 常に」から「5: 常になし」までの 5 つの評価で評価するよう求められます。 評価が高いほど、メガネの自由度が高くなります。 |
術後6か月（120～180日）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kristof Vandekerkchove, MD、Eye center Vista Alpina
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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