PMCF-Studie zum Vergleich von EDOF-Objektiven (Schweiz) (PHY2130)
Prospektive Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zur Untersuchung der klinischen Ergebnisse einer erstklassigen monofokalen Intraokularlinse (IOL) im Vergleich zu einer EDOF-Linse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Post-Market-Clinical-Follow-up-Studie (PMCF) an einem einzigen Zentrum, bei der Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen, eine bilaterale Implantation hochwertiger monofokaler Intraokularlinsen (PhysIOL ISOPURE 1.2.3.) erhalten EDOF-Linsen (Alcon Acrysof IQ Vivity). Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten die Studien- oder Kontrolllinsen. Beide IOLs, das Prüfgerät und das Kontrollgerät, sind CE-geprüft und in den Ländern, in denen diese klinische Studie durchgeführt wird, im Handel erhältlich. Das Prüfgerät und alle Studienprodukte, einschließlich der für die Studienuntersuchungen verwendeten Geräte, werden im Rahmen der vom Hersteller angegebenen Verwendungszwecke verwendet. Darüber hinaus fallen für den Patienten keine invasiven oder anderweitig belastenden Untersuchungen an.
Das untersuchte Gerät (ISOPURE 1.2.3.) ist eine hydrophobe, glitzerfreie Premium-Monofokal-Intraokularlinse (IOL) aus Acryl, hergestellt vom Sponsor dieser Studie, PhysIOL sa/nv. Die Kontrolllinse (Alcon Acrysof IQ Vivity) ist eine nicht beugende Hinterkammer-IOL mit erweitertem Sehvermögen.
Die IOLs werden im Rahmen der routinemäßigen Kataraktoperation bei Patienten implantiert, die an einer Kataraktentwicklung leiden.
Die an der Studie teilnehmenden Probanden nehmen über einen Zeitraum von 6 Monaten an insgesamt 6 Studienbesuchen teil (1 präoperativ, 1 operativ und 4 postoperativ). Bei medizinischer Notwendigkeit hätten die Probanden die Möglichkeit zu außerplanmäßigen Besuchen.
Primäre und sekundäre Endpunktdaten werden beim Nachuntersuchungsbesuch nach 120–180 Tagen erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Visp, Schweiz, 3930
- Eye center Vista Alpina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Grauer Star ohne Komorbidität;
- Die berechnete IOL-Leistung liegt im Bereich der Studien-IOLs.
- Männliche oder weibliche Erwachsene, die am Tag des Screenings 50 Jahre oder älter sind und an einem oder beiden Augen Katarakt(e) haben;
- Regelmäßiger totaler Hornhautastigmatismus ≤1,0 D (gemessen mit der Topographiemethode)
- Klare intraokulare Medien außer Katarakt;
- Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, Prüfungsverfahren einzuhalten;
- Erwarteter postoperativer bestkorrigierter Fernvisus (CDVA) ≤ 0,2 logMAR;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter des Patienten < 50 Jahre;
- Regelmäßiger totaler Hornhautastigmatismus >1,0 Dioptrien (gemessen mit der Topographiemethode)
- Unregelmäßiger Astigmatismus;
- Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit (Entfernung vom Wohnort, allgemeiner Gesundheitszustand);
- Personen mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. B. Makuladegeneration oder andere Netzhaut- oder Sehstörungen);
- Probanden, bei denen im Laufe der Studie zu erwarten ist, dass sie eine Netzhautlaserbehandlung benötigen oder bei denen ein höheres Risiko für die Entwicklung eines zystoiden Makulaödems oder einer Makulafalte besteht;
- Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen oder intravitreale Injektionen;
- Traumatischer Katarakt;
- Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Makulaödems;
- Glaukom mit Gesichtsfeldausfällen;
- Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht erweitern);
- Amblyopie mit monokularem präoperativem CDVA von >0,1 logMAR;
- Cornea guttata;
- Keratokonus;
- Chronische Uveitis;
- Erwartete komplizierte Operation;
- Deutlich trockenes Auge;
- Gegenanzeigen gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung (IFU);
- Kontraindikation oder mangelnde Bereitschaft zur Durchführung einer sofortigen, sequenziellen beidseitigen Kataraktoperation;
- Gleichzeitige oder frühere (innerhalb von 60 Tagen) Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteuntersuchung.
Zusätzlich zu den oben genannten Ein- und Ausschlusskriterien müssen Probanden von der Studie ausgeschlossen werden, wenn zum Zeitpunkt der Operation bestimmte Bedingungen vorliegen, darunter:
- Zonularinstabilität oder -defekt;
- Kapselfibrose oder andere Trübung; Und
- Unfähigkeit, die IOL in der gewünschten Position zu fixieren. In solchen Fällen muss die Person überwacht werden, bis sich der Zustand stabilisiert hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle IOL-Implantation
Experimenteller Arm: Monofokale Intraokularlinse der Premiumklasse.
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Implantation der hochwertigen monofokalen IOL ISOPURE 1.2.3.
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator für die IOL-Implantation
Vergleichsarm: EDOF-Intraokularlinse.
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Implantation von EDOF IOL Acrysof Vivity
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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monokularer bestkorrigierter Fernvisus (CDVA) unter photopischen Lichtbedingungen am ersten implantierten Auge.
Zeitfenster: 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Nichtunterlegenheit von ISOPURE 1.2.3. Ergebnisse im Vergleich zu den Acrysof IQ Vivity-Ergebnissen hinsichtlich der monokularen bestkorrigierten Fernvisusschärfe (CDVA) mittels statistischer Signifikanz. Ein Signifikanzniveau von 0,05 oder niedriger (p < 0,05) wird als statistisch signifikant angesehen. CDVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in einem Abstand von 4 m mit einer bestunterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2018 platziert werden. |
6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit (Raten unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 1 Tag (1–2 Tage) postoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Ziel ist es, die SPE-Raten (Sicherheits- und Leistungsendpunkte) des Prüfpräparats mit den Ergebnissen historischer Daten von EN ISO 11979-7:2018, Anhang E (Tabelle E.2) zu vergleichen.
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1 Tag (1–2 Tage) postoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Augeninnendrucks (IOD).
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Tag (1–2 Tage) postoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Der Augeninnendruck wird im Rahmen der routinemäßigen Nachuntersuchungen mit einem berührungslosen Tonometer gemessen.
Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
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Präoperativ, 1 Tag (1–2 Tage) postoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Keratometrie
Zeitfenster: Präoperativ
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Keratometrische Messungen werden durchgeführt, um die erforderliche IOL-Stärke zu berechnen.
Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
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Präoperativ
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IOL-Leistung
Zeitfenster: Operativ (Tag der Operation)
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Die sphärische IOL-Bruchkraft der implantierten IOL muss aufgezeichnet werden.
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Operativ (Tag der Operation)
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Zielbrechung
Zeitfenster: Operativ (Tag der Operation)
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Die vom IOL-Rechner vorgegebene Zielrefraktion muss erfasst werden.
Dieser Parameter wird benötigt, um die Genauigkeit zum Erreichen der Zielbrechung zu berechnen.
Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
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Operativ (Tag der Operation)
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Fundus OKT
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ
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Beim präoperativen Besuch und 1 Monat nach der Operation wird ein OCT-Bild (optische Kohärenztomographie) aufgenommen, um AMD-verdächtige Augen zu identifizieren, die von dieser Studie ausgeschlossen werden müssen.
Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
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Präoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ
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Pupillengröße unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: präoperativ
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Photopische Pupillendurchmesser werden mit einer Genauigkeit von mindestens +/-0,5 mm gemessen. Für die photopischen Pupillendurchmesser sollte die Augenbeleuchtung mit der für die Prüfung der photopischen Kontrastempfindlichkeit verwendeten identisch sein. Es ist erforderlich, dass Pupillenmessungen mit einem Infrarot-Pupillometer / einer CCD-Kamera durchgeführt werden. Pupillenmessungen sollten erst durchgeführt werden, nachdem sich das Auge vollständig an die Testbedingungen gewöhnt hat (mindestens 10 Minuten). Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert. |
präoperativ
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Pupillengröße unter mesopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: präoperativ
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Mesopische Pupillendurchmesser werden mit einer Genauigkeit von mindestens +/-0,5 mm gemessen. Für den mesopischen Pupillendurchmesser sollte die Augenbeleuchtung mit der für die Prüfung der mesopischen Kontrastempfindlichkeit verwendeten identisch sein. Es ist erforderlich, dass Pupillenmessungen mit einem Infrarot-Pupillometer / einer CCD-Kamera durchgeführt werden. Pupillenmessungen sollten erst durchgeführt werden, nachdem sich das Auge vollständig an die Testbedingungen gewöhnt hat (mindestens 10 Minuten). Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert. |
präoperativ
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Manifestierte Brechung
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Die manifeste Refraktion wird mit einem Phoropter gemessen.
Die Daten enthalten Werte für Sphäre, Zylinder und Zylinderachse gemäß ISO 11979-7:2018.
Diese Daten werden auch zur Berechnung des manifestierten refraktiven sphärischen Äquivalents (MRSE) verwendet.
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Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Monokularer unkorrigierter Fernvisus (UDVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Tag (1–2 Tage) postoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Die monokulare UDVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in einem Abstand von 4 m gemäß ISO 11979-7:2018 angebracht sind.
Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Lichtbedingungen.
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Präoperativ, 1 Tag (1–2 Tage) postoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Binokularer unkorrigierter Fernvisus (UDVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Die binokulare UDVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in einem Abstand von 4 m gemäß ISO 11979-7:2018 angebracht sind.
Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Lichtbedingungen.
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1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Binokularer unkorrigierter Fernvisus (UDVA) unter mesopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Die binokulare UDVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in einem Abstand von 4 m gemäß ISO 11979-7:2018 angebracht sind.
Diese Beurteilung erfolgt binokular unter mesopischen Lichtbedingungen.
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1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Monokular korrigierter Fernvisus (CDVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Die monokulare CDVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in einem Abstand von 4 m mit einer bestunterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2018 platziert werden.
Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Lichtbedingungen.
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Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Binokular korrigierter Fernvisus (CDVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Die binokulare CDVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in einem Abstand von 4 m mit einer bestunterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2018 platziert werden.
Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Lichtbedingungen.
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6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Monokulare abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe bei 66 cm (DCIVA@66 cm) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Die monokulare DCIVA bei 66 cm wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in einer Entfernung von 66 cm mit einer Korrekturbrille für weite Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2018 platziert werden.
Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Lichtbedingungen.
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1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Binokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe bei 66 cm (UIVA@66 cm) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Die binokulare UIVA bei 66 cm wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in einem Abstand von 66 cm platziert sind.
Die Untersuchung erfolgt ohne Korrekturbrille und nach ISO 11979-7:2018.
Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Lichtbedingungen.
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1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Binokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe bei 66 cm (UIVA@66 cm) unter mesopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Die binokulare UIVA bei 66 cm wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in einem Abstand von 66 cm platziert sind.
Die Untersuchung erfolgt ohne Korrekturbrille und nach ISO 11979-7:2018.
Diese Beurteilung erfolgt binokular unter mesopischen Lichtbedingungen.
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1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Monokulare abstandskorrigierte Nahvisusschärfe bei 40 cm (DCNVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Die monokulare DCNVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in einem Abstand von 40 cm mit einer Korrekturbrille für weite Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2018 platziert werden.
Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Lichtbedingungen.
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1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Binokularer unkorrigierter Nahvisus bei 40 cm (UNVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Die monokulare UNVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in einem Abstand von 40 cm angebracht sind.
Die Untersuchung erfolgt ohne Korrekturbrille und nach ISO 11979-7:2018.
Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Lichtbedingungen.
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1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Binokulare Defokussierungskurve
Zeitfenster: 1 Monat (30-60 Tage) postoperativ
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Zur Beurteilung der Sehschärfe für verschiedene Entfernungen werden Defokuskurven unter photopischen Lichtbedingungen gemessen.
Dieser Test wird mit bester abstandskorrigierter Refraktion und sphärischen Additionen im Bereich von -2,5 D bis +1,5 D in 0,5 D-Schritten durchgeführt.
Diese Untersuchung wird binokular durchgeführt.
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1 Monat (30-60 Tage) postoperativ
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Binokulare Kontrastempfindlichkeit unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Kontrastempfindlichkeit unter photopischen Lichtbedingungen mit dem standardisierten Kontrastempfindlichkeitsgerät CSV-1000 (Vector Vision).
Diese Untersuchung wird binokular durchgeführt.
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6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Binokulare Kontrastempfindlichkeit unter mesopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Kontrastempfindlichkeit unter mesopischen Lichtbedingungen mit dem standardisierten Kontrastempfindlichkeitsgerät CSV-1000 (Vector Vision).
Diese Untersuchung wird binokular durchgeführt.
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6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Spaltlampenuntersuchung – Hornhautstatus
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert. Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden: • Hornhautstatus |
Präoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Spaltlampenuntersuchung – Anzeichen einer Entzündung
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert. Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden: - Anzeichen einer Entzündung |
Präoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Spaltlampenuntersuchung – Irisstatus
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert. Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden: - Irisstatus |
Präoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Fundusuntersuchung mit erweiterter Pupille
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert. Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden: • Fundus |
Präoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Spaltlampenuntersuchung – Schröpfen des Sehnervs
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
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Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert. Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden: - Schröpfen des Sehnervs |
Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
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Spaltlampenuntersuchung – Hintere Kapseltrübung (PCO) oder Hintere Kapselfibrose
Zeitfenster: 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert. Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden: - Hintere Kapseltrübung (PCO) oder hintere Kapselfibrose |
1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Spaltlampenuntersuchung – IOL-Verfärbung
Zeitfenster: 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert. Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden: - IOL-Verfärbung. |
6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Spaltlampenuntersuchung – abnormale IOL-Positionierung
Zeitfenster: 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert. Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden: - abnormale IOL-Positionierung |
1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Fragebogen zur Sehqualität [McAlinden et al, 2010]
Zeitfenster: 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Zur Beurteilung der subjektiven Wahrnehmung von Störungen durch photische Phänomene wird der validierte und verifizierte Quality of Vision (QoV)-Fragebogen verwendet. Bei diesem Fragebogen handelt es sich um ein linear skaliertes 30-Punkte-Instrument, bei dem jeweils 10 Symptome in drei Skalen (Häufigkeit, Schweregrad und störend) bewertet werden. Der QoV-Fragebogen liefert einen QoV-Score in Bezug auf Symptomhäufigkeit, Schweregrad und Belästigung [McAlinden et al., 2010]. |
6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]
Zeitfenster: 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Der Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) ist eine vom Patienten gemeldete Maßnahme zur Beurteilung der Brillenunabhängigkeit nach einer Kataraktoperation. Die durchgeführten Analysen liefern Belege für die Verwendung des PRSIQ-Gesamtscores als Maß für die Brillenunabhängigkeit [Morlock et al, 2017]. In der ersten Kategorie werden die Probanden gefragt, ob sie eine Brille für die Fernsicht, die mittlere Sicht und die Nahsicht benötigen, wobei „Ja“ und „Nein“ die einzig möglichen Antworten sind. In der zweiten Kategorie werden die Patienten gebeten, ihre Häufigkeit der Brillennutzung in den letzten 7 Tagen für drei verschiedene Entfernungen mit 5 Bewertungen von „1: immer“ bis „5: nie“ zu skalieren. Eine höhere Bewertung bedeutet eine höhere Brillenunabhängigkeit. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, zu skalieren, ob sie in der Lage sind, über drei verschiedene Entfernungen ohne Brillenhilfe zu funktionieren, mit 5 Bewertungen von „1: immer“ bis „5: nie“. Eine höhere Bewertung bedeutet eine höhere Brillenfreiheit. |
6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristof Vandekerkchove, MD, Eye center Vista Alpina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- PHY2130
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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