Studio PMCF sul confronto delle lenti EDOF (Svizzera) (PHY2130)
Studio prospettico di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per studiare gli esiti clinici di una lente intraoculare monofocale (IOL) premium rispetto a una lente EDOF
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) in un unico centro, prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, in cui i pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta di routine riceveranno l'impianto bilaterale di lenti intraoculari monofocali premium (PhysIOL ISOPURE 1.2.3.) o Lenti EDOF (Alcon Acrysof IQ Vivivity). I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere lo studio o le lenti di controllo. Entrambe le IOL, dispositivo sperimentale e dispositivo di controllo, sono approvate CE e disponibili in commercio nei paesi in cui si sta svolgendo questa indagine clinica. Il dispositivo sperimentale e tutti i prodotti dello studio, inclusi i dispositivi utilizzati per gli esami dello studio, saranno utilizzati secondo le specifiche d'uso previste dal produttore. Inoltre, non si verificheranno esami invasivi o altri esami gravosi per il paziente.
Il dispositivo in esame (ISOPURE 1.2.3.) è una lente intraoculare monofocale (IOL) premium acrilica idrofobica, priva di luccichio, prodotta dallo sponsor di questo studio, PhysIOL sa/nv. La lente di controllo (Alcon Acrysof IQ Vivity) è una IOL da camera posteriore a visione estesa non diffrattiva.
Le IOL verranno impiantate come parte della chirurgia di cataratta di routine su pazienti affetti da sviluppo di cataratta.
I soggetti che partecipano allo studio parteciperanno a un totale di 6 visite di studio (1 preoperatoria, 1 operativa e 4 postoperatorie) per un periodo di 6 mesi. I soggetti avrebbero la possibilità di visite non programmate se richiesto dal punto di vista medico.
I dati dell'endpoint primario e secondario verranno raccolti durante la visita di follow-up di 120-180 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Visp, Svizzera, 3930
- Eye center Vista Alpina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Occhi catarattosi senza comorbidità;
- Il potere IOL calcolato rientra nell'intervallo delle IOL dello studio;
- Adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni il giorno dello screening con cataratta in uno o entrambi gli occhi;
- Astigmatismo corneale totale regolare ≤1,0 D (misurato con metodo topografico)
- Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta;
- Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame;
- Miglior acuità visiva postoperatoria corretta (CDVA) postoperatoria ≤ 0,2 logMAR;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Età del paziente < 50 anni;
- Astigmatismo corneale totale regolare > 1,0 diottrie (misurato con metodo topografico)
- Astigmatismo irregolare;
- Difficoltà di collaborazione (distanza dalla propria abitazione, condizioni generali di salute);
- Soggetti con diagnosi di disturbi visivi degenerativi (ad es. degenerazione maculare o altri disturbi della retina o dell'ottica);
- - Soggetti che potrebbero richiedere un trattamento laser retinico durante il corso dello studio o a maggior rischio di sviluppare edema maculare cistoide o pucker della macula;
- Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale o iniezione intravitreale;
- Cataratta traumatica;
- Storia o presenza di edema maculare;
- Glaucoma con difetti del campo visivo;
- Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche, pupille di forma anomala o pupille che non si dilatano in condizioni mesopiche/scotopiche);
- Ambliopia con CDVA monoculare preoperatorio >0,1 logMAR;
- Cornea guttata;
- Cheratocono;
- Uveite cronica;
- Previsto intervento chirurgico complicato;
- Occhio secco significativo;
- Controindicazioni elencate nelle attuali Istruzioni per l'uso (IFU);
- Controindicazione o riluttanza a eseguire immediatamente un intervento di cataratta bilaterale sequenziale;
- Partecipazione concomitante o precedente (entro 60 giorni) a un'altra indagine su farmaci o dispositivi.
Oltre ai suddetti criteri di inclusione ed esclusione, i soggetti devono essere interrotti quando sono presenti determinate condizioni al momento dell'intervento, tra cui:
- instabilità o difetto zonulare;
- fibrosi capsulare o altra opacità; E
- incapacità di fissare la IOL nella posizione desiderata. In tali casi, il soggetto deve essere seguito fino alla stabilizzazione della condizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto IOL sperimentale
Braccio sperimentale: lente intraoculare monofocale premium.
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Impianto di IOL monofocale premium ISOPURE 1.2.3.
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Comparatore attivo: Comparatore attivo di impianto di IOL
Braccio comparatore: lente intraoculare EDOF.
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Impianto di EDOF IOL Acrysof Vivity
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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monoculare Best Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) in condizioni di luce fotopica sul primo occhio impiantato.
Lasso di tempo: 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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Non inferiorità di ISOPURE 1.2.3. risultati confrontati con i risultati di Acrysof IQ Vivity in termini di migliore acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA) mediante significatività statistica. Un livello di significatività di 0,05 o inferiore (p <0,05) sarà considerato statisticamente significativo. Il CDVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2018. |
6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza (tassi di eventi avversi)
Lasso di tempo: 1 giorno (1-2 giorni) postoperatorio, 1 settimana (7-14 giorni) postoperatorio, 1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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L'obiettivo è confrontare i tassi SPE (Safety and Performance Endpoints) del prodotto sperimentale con i risultati dei dati storici della norma EN ISO 11979-7:2018, Allegato E (Tabella E.2)
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1 giorno (1-2 giorni) postoperatorio, 1 settimana (7-14 giorni) postoperatorio, 1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della pressione intraoculare (IOP).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 giorno (1-2 giorni) postoperatorio, 1 settimana (7-14 giorni) postoperatorio, 1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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L'IOP verrà misurato con tonometro senza contatto come parte degli esami di follow-up di routine.
L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.
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Preoperatorio, 1 giorno (1-2 giorni) postoperatorio, 1 settimana (7-14 giorni) postoperatorio, 1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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Cheratometria
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Le misurazioni cheratometriche vengono eseguite per calcolare il potere IOL richiesto.
L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.
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Preoperatorio
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Potere IOL
Lasso di tempo: Operativo (giorno dell'intervento)
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Il potere sferico della IOL impiantata deve essere registrato.
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Operativo (giorno dell'intervento)
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Rifrazione bersaglio
Lasso di tempo: Operativo (giorno dell'intervento)
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La rifrazione target data dal calcolatore IOL deve essere registrata.
Questo parametro è necessario per calcolare l'accuratezza del raggiungimento della rifrazione target.
L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.
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Operativo (giorno dell'intervento)
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Fundus OTT
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese (30-60 giorni) postoperatorio
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Un'immagine OCT (tomografia a coerenza ottica) verrà presa alla visita preoperatoria e alla visita postoperatoria di 1 mese per identificare gli occhi sospetti di AMD che devono essere esclusi da questo studio.
L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.
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Preoperatorio, 1 mese (30-60 giorni) postoperatorio
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Dimensione della pupilla in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: preoperatorio
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I diametri della pupilla fotopica sono misurati con una precisione di almeno +/-0,5 mm. Per i diametri della pupilla fotopica, l'illuminazione dell'occhio deve essere identica a quella utilizzata per il test della sensibilità al contrasto fotopico. È necessario che le misurazioni della pupilla vengano effettuate con un pupillometro a infrarossi/camera CCD. Le misurazioni della pupilla devono essere effettuate solo dopo che l'occhio ha avuto il tempo di adattarsi completamente alle condizioni del test (almeno 10 minuti). L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. |
preoperatorio
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Dimensione della pupilla in condizioni di luce mesopica
Lasso di tempo: preoperatorio
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I diametri della pupilla mesopica sono misurati con una precisione di almeno +/-0,5 mm. Per i diametri della pupilla mesopica, l'illuminazione dell'occhio dovrebbe essere identica a quella utilizzata per il test della sensibilità al contrasto mesopico. È necessario che le misurazioni della pupilla vengano effettuate con un pupillometro a infrarossi/camera CCD. Le misurazioni della pupilla devono essere effettuate solo dopo che l'occhio ha avuto il tempo di adattarsi completamente alle condizioni del test (almeno 10 minuti). L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. |
preoperatorio
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Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 settimana (7-14 giorni) postoperatorio, 1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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La rifrazione manifestata viene misurata per mezzo di un forottero.
I dati contengono valori per sfera, cilindro e asse del cilindro secondo ISO 11979-7:2018.
Questi dati verranno utilizzati anche per calcolare l'equivalente sferico rifrattivo manifestato (MRSE)
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Preoperatorio, 1 settimana (7-14 giorni) postoperatorio, 1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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Acuità visiva a distanza non corretta monoculare (UDVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 giorno (1-2 giorni) postoperatorio, 1 settimana (7-14 giorni) postoperatorio, 1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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monoculare UDVA è misurato con carte ETDRS posizionate a 4 m di distanza secondo ISO 11979-7:2018.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce fotopica.
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Preoperatorio, 1 giorno (1-2 giorni) postoperatorio, 1 settimana (7-14 giorni) postoperatorio, 1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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Binocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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L'UDVA binoculare viene misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza secondo ISO 11979-7:2018.
Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni di luce fotopica.
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1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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Binocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) in condizioni di luce mesopica
Lasso di tempo: 1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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L'UDVA binoculare viene misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza secondo ISO 11979-7:2018.
Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni di luce mesopica.
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1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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Acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 settimana (7-14 giorni) postoperatorio, 1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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Il CDVA monoculare viene misurato con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 4 m con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2018.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce fotopica.
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Preoperatorio, 1 settimana (7-14 giorni) postoperatorio, 1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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Il CDVA binoculare viene misurato con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 4 m con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2018.
Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni di luce fotopica.
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6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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Acuità visiva intermedia corretta per la distanza monoculare a 66 cm (DCIVA@66 cm) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 1 settimana (7-14 giorni) postoperatoria, 1 mese (30-60 giorni) postoperatoria, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatoria
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La DCIVA monoculare a 66 cm viene misurata con carte ETDRS posizionate a una distanza di 66 cm con occhiali correttivi per lontano secondo la norma ISO 11979-7:2018.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce fotopica.
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1 settimana (7-14 giorni) postoperatoria, 1 mese (30-60 giorni) postoperatoria, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatoria
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Acuità visiva intermedia binoculare non corretta a 66 cm (UIVA@66 cm) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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L'UIVA binoculare a 66 cm viene misurato con carte ETDRS posizionate a una distanza di 66 cm.
L'esame viene eseguito senza occhiali correttivi e secondo la norma ISO 11979-7:2018.
Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni di luce fotopica.
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1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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Acuità visiva intermedia binoculare non corretta a 66 cm (UIVA@66 cm) in condizioni di luce mesopica
Lasso di tempo: 1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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L'UIVA binoculare a 66 cm viene misurato con carte ETDRS posizionate a una distanza di 66 cm.
L'esame viene eseguito senza occhiali correttivi e secondo la norma ISO 11979-7:2018.
Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni di luce mesopica.
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1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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Distanza monoculare corretta Acuità visiva da vicino a 40 cm (DCNVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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La DCNVA monoculare viene misurata con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 40 cm con occhiali correttivi per lontano secondo la norma ISO 11979-7:2018.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce fotopica.
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1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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Acuità visiva da vicino non corretta binoculare a 40 cm (UNVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 1 settimana (7-14 giorni) postoperatoria, 1 mese (30-60 giorni) postoperatoria, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatoria
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L'UNVA monoculare viene misurata con i grafici ETDRS posizionati a una distanza di 40 cm.
L'esame viene eseguito senza occhiali correttivi e secondo la norma ISO 11979-7:2018.
Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni di luce fotopica.
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1 settimana (7-14 giorni) postoperatoria, 1 mese (30-60 giorni) postoperatoria, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatoria
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Curva di sfocatura binoculare
Lasso di tempo: 1 mese (30-60 giorni) postoperatorio
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Per valutare l'acuità visiva per diverse distanze, vengono misurate le curve di sfocatura in condizioni di luce fotopica.
Questo test viene eseguito con la migliore rifrazione corretta per la distanza e aggiunte sferiche che vanno da -2,5 D a +1,5 D in passi di 0,5 D.
Questo esame viene eseguito binocularmente.
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1 mese (30-60 giorni) postoperatorio
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Sensibilità al contrasto binoculare in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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Sensibilità al contrasto in condizioni di luce fotopica utilizzando il dispositivo di sensibilità al contrasto standardizzato CSV-1000 (Vector Vision).
Questo esame viene eseguito binocularmente.
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6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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Sensibilità al contrasto binoculare in condizioni di luce mesopica
Lasso di tempo: 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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Sensibilità al contrasto in condizioni di luce mesopica utilizzando il dispositivo di sensibilità al contrasto standardizzato CSV-1000 (Vector Vision).
Questo esame viene eseguito binocularmente.
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6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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Esame con lampada a fessura - Stato corneale
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Stato corneale |
Preoperatorio, 1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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Esame con lampada a fessura - Segni di infiammazione
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: - Segni di infiammazione |
Preoperatorio, 1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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Esame con lampada a fessura - Stato dell'iride
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: - Stato dell'iride |
Preoperatorio, 1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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Esame del fondo con pupilla dilatata
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Fondo |
Preoperatorio, 1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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Esame con la lampada a fessura - Coppettazione del nervo ottico
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 settimana (7-14 giorni) postoperatorio, 1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio, 12 mesi (330-420 giorni) postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: - Coppettazione del nervo ottico |
Preoperatorio, 1 settimana (7-14 giorni) postoperatorio, 1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio, 12 mesi (330-420 giorni) postoperatorio
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Esame con la lampada a fessura - Opacizzazione capsulare posteriore (PCO) o Fibrosi capsulare posteriore
Lasso di tempo: 1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: - Opacizzazione capsulare posteriore (PCO) o fibrosi capsulare posteriore |
1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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Esame con lampada a fessura - Scolorimento IOL
Lasso di tempo: 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: - Scolorimento della IOL. |
6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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Esame con lampada a fessura - posizionamento anomalo della IOL
Lasso di tempo: 1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: - posizionamento anomalo della IOL |
1 mese (30-60 giorni) postoperatorio, 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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Risultati riportati dai pazienti - Questionario sulla qualità della visione [McAlinden et al, 2010]
Lasso di tempo: 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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Per valutare la percezione soggettiva dei disturbi da fenomeni fotici, verrà utilizzato il questionario Quality of Vision (QoV) validato e verificato. Questo questionario è uno strumento di 30 voci a scala lineare ed è progettato con 10 sintomi classificati in ciascuna delle tre scale (frequenza, gravità e fastidio). Il questionario QoV fornisce un punteggio QoV in termini di frequenza dei sintomi, gravità e fastidio [McAlinden et al, 2010]. |
6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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Risultati riferiti dal paziente - Questionario sull'indipendenza dallo spettacolo riferito dal paziente (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]
Lasso di tempo: 6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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Il Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) è una misura riferita dal paziente che valuta l'indipendenza dagli occhiali dopo l'intervento di cataratta. Le analisi condotte forniscono prove per l'uso del punteggio totale PRSIQ come misura dell'indipendenza dagli occhiali [Morlock et al, 2017]. Nella prima categoria, ai soggetti viene chiesto se hanno bisogno di occhiali per la visione da lontano, la visione intermedia e la visione da vicino con 'sì' e 'no' come uniche risposte possibili. Nella seconda categoria, ai pazienti viene chiesto di scalare la frequenza di utilizzo degli occhiali negli ultimi 7 giorni per tre diverse distanze con 5 valutazioni che vanno da "1: Sempre" a "5: Nessuna volta". Una valutazione più alta significa un tasso più alto di indipendenza dagli occhiali. Inoltre, ai pazienti viene chiesto di valutare se sono in grado di funzionare senza occhiali per tre diverse distanze con 5 valutazioni che vanno da "1: sempre" a "5: nessuna volta". Una valutazione più alta significa un tasso più elevato di libertà di spettacolo. |
6 mesi (120-180 giorni) postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristof Vandekerkchove, MD, Eye center Vista Alpina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
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Prove cliniche su Impianto IOL sperimentale (ISOPURE 1.2.3.)
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Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHAttivo, non reclutanteCataratta | Opacità della lenteSpagna, Germania, Filippine, Cechia, Austria, Irlanda
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Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHCompletatoCataratta | Opacità della lenteSpagna
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Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHReclutamento