Estudio PMCF sobre la comparación de lentes EDOF (Suiza) (PHY2130)
Estudio prospectivo de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para investigar los resultados clínicos de una lente intraocular (IOL) monofocal premium en comparación con una lente EDOF
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) prospectivo, aleatorizado, controlado, de un solo centro, en el que los pacientes que se someten a una cirugía de cataratas de rutina tendrán un implante bilateral de lentes intraoculares monofocales premium (PhysIOL ISOPURE 1.2.3.) o Lentes EDOF (Alcon Acrysof IQ Vivity). Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir los lentes de estudio o de control. Tanto las LIO, el dispositivo de investigación como el dispositivo de control, cuentan con la aprobación CE y están disponibles comercialmente en los países en los que se está llevando a cabo esta investigación clínica. El dispositivo de investigación y todos los productos del estudio, incluidos los dispositivos utilizados para los exámenes del estudio, se utilizarán dentro de las especificaciones de uso previstas del fabricante. Además, no se realizarán exámenes invasivos u otros exámenes agobiantes para el paciente.
El dispositivo que se está investigando (ISOPURE 1.2.3.) es una lente intraocular (IOL) monofocal acrílica de alta calidad hidrofóbica y sin brillo fabricada por el patrocinador de este estudio, PhysIOL sa/nv. La lente de control (Alcon Acrysof IQ Vivity) es una LIO de cámara posterior de visión extendida no difractiva.
Los LIO se implantarán como parte de la cirugía de cataratas de rutina en pacientes que sufren de desarrollo de cataratas.
Los sujetos que participen en el ensayo asistirán a un total de 6 visitas de estudio (1 preoperatoria, 1 quirúrgica y 4 posoperatorias) durante un período de 6 meses. Los sujetos tendrían la opción de visitas no programadas si así lo requieren médicamente.
Los datos de los criterios de valoración primarios y secundarios se recopilarán en la visita de seguimiento a los 120-180 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Visp, Suiza, 3930
- Eye center Vista Alpina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojos con cataratas sin comorbilidad;
- La potencia de la LIO calculada está dentro del rango de las LIO del estudio;
- Hombres o mujeres adultos de 50 años o más el día de la prueba de detección que tengan cataratas en uno o ambos ojos;
- Astigmatismo corneal total regular ≤1.0 D (medido por método de topografía)
- Medios intraoculares claros que no sean cataratas;
- Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen;
- Mejor agudeza visual corregida a distancia (CDVA) posoperatoria esperada ≤ 0,2 logMAR;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Edad del paciente < 50 años;
- Astigmatismo corneal total regular >1,0 dioptrías (medido por método de topografía)
- astigmatismo irregular;
- Dificultad para la cooperación (distancia de su hogar, condiciones generales de salud);
- Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. degeneración macular u otros trastornos de la retina u ópticos);
- Sujetos que se espera que requieran tratamiento con láser retinal durante el transcurso del estudio o que tengan un mayor riesgo de desarrollar edema macular cistoideo o arrugamiento de la mácula;
- Cirugía intraocular o corneal previa o inyección intravítrea;
- catarata traumática;
- Antecedentes o presencia de edema macular;
- Glaucoma con defectos del campo visual;
- Anomalías de las pupilas (pupilas tónicas no reactivas, pupilas de forma anormal o pupilas que no se dilatan en condiciones mesópicas/escotópicas);
- Ambliopía con CDVA monocular preoperatoria de >0,1 logMAR;
- córnea guttata;
- queratocono;
- uveítis crónica;
- Cirugía complicada esperada;
- Ojo seco significativo;
- Contraindicaciones enumeradas en las Instrucciones de uso (IFU) actuales;
- Contraindicación o falta de voluntad para realizar una cirugía de catarata bilateral secuencial inmediata;
- Participación concurrente o anterior (dentro de los 60 días) en otra investigación de drogas o dispositivos.
Además de los criterios de admisión y exclusión mencionados anteriormente, los sujetos deberán suspenderse cuando ciertas condiciones estén presentes en el momento de la cirugía, que incluyen:
- inestabilidad o defecto zonular;
- fibrosis capsular u otra opacidad; y
- incapacidad para fijar la LIO en la posición deseada. En tales casos, se seguirá al sujeto hasta que la condición se haya estabilizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de LIO experimental
Brazo experimental: Lente intraocular monofocal premium.
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Implantación de LIO monofocal premium ISOPURE 1.2.3.
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Comparador activo: Comparador activo de implantación de LIO
Brazo comparador: lente intraocular EDOF.
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Implantación de LIO EDOF Acrysof Vivity
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor agudeza visual de distancia corregida monocular (CDVA) bajo condiciones de luz fotópica en el primer ojo implantado.
Periodo de tiempo: 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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No inferioridad de ISOPURE 1.2.3. resultados en comparación con los resultados de Acrysof IQ Vivity en términos de mejor agudeza visual de distancia corregida monocular (CDVA) por medio de la significación estadística. Un nivel de significación de 0,05 o inferior (p < 0,05) se considerará estadísticamente significativo. CDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a 4 m de distancia con gafas correctoras de mejor ayuda según ISO 11979-7:2018. |
6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad (tasas de eventos adversos)
Periodo de tiempo: 1 día (1-2 días) posoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio
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El objetivo es comparar las tasas de SPE (puntos finales de seguridad y rendimiento) del producto en investigación con los resultados de los datos históricos de EN ISO 11979-7:2018, Anexo E (Tabla E.2)
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1 día (1-2 días) posoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 día (1-2 días) posoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio
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La PIO se medirá con un tonómetro sin contacto como parte de los exámenes de seguimiento de rutina.
El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.
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Preoperatorio, 1 día (1-2 días) posoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio
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Queratometría
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se realizan mediciones queratométricas para calcular la potencia de LIO requerida.
El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.
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Preoperatorio
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Potencia de la LIO
Periodo de tiempo: Operativo (día de la cirugía)
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Se debe registrar el poder esférico de la LIO de la LIO implantada.
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Operativo (día de la cirugía)
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Refracción objetivo
Periodo de tiempo: Operativo (día de la cirugía)
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Se debe registrar la refracción objetivo proporcionada por la calculadora de LIO.
Este parámetro es necesario para calcular la precisión de lograr la refracción objetivo.
El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.
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Operativo (día de la cirugía)
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OCT de fondo de ojo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes (30-60 días) postoperatorio
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Se tomará una imagen OCT (tomografía de coherencia óptica) en la visita preoperatoria y 1 mes después de la operación para identificar los ojos sospechosos de AMD que deben excluirse de este estudio.
El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.
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Preoperatorio, 1 mes (30-60 días) postoperatorio
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Tamaño de la pupila en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Los diámetros de las pupilas fotópicas se miden con una precisión de al menos +/-0,5 mm. Para los diámetros de la pupila fotópica, la iluminación del ojo debe ser idéntica a la utilizada para las pruebas de sensibilidad al contraste fotópico. Es necesario que las mediciones de la pupila se realicen con un pupilómetro de infrarrojos/cámara CCD. Las mediciones de la pupila solo deben realizarse después de que el ojo haya tenido tiempo de adaptarse completamente a las condiciones de prueba (al menos 10 minutos). El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. |
preoperatorio
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Tamaño de la pupila en condiciones de luz mesópica
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Los diámetros de las pupilas mesópicas se miden con una precisión de al menos +/-0,5 mm. Para los diámetros de pupila mesópica, la iluminación del ojo debe ser idéntica a la utilizada para la prueba de sensibilidad de contraste mesópica. Es necesario que las mediciones de la pupila se realicen con un pupilómetro de infrarrojos/cámara CCD. Las mediciones de la pupila solo deben realizarse después de que el ojo haya tenido tiempo de adaptarse completamente a las condiciones de prueba (al menos 10 minutos). El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. |
preoperatorio
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Refracción manifestada
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio
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La refracción manifestada se mide por medio de un foróptero.
Los datos contienen valores para esfera, cilindro y eje de cilindro según ISO 11979-7:2018.
Estos datos también se utilizarán para calcular el equivalente esférico refractivo manifestado (MRSE)
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Preoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio
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Agudeza visual de distancia no corregida monocular (UDVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 día (1-2 días) posoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio
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El UDVA monocular se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m según ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones de luz fotópica.
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Preoperatorio, 1 día (1-2 días) posoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio
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Agudeza visual de distancia binocular no corregida (UDVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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El UDVA binocular se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m según ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones de luz fotópica.
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1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Agudeza visual de distancia binocular no corregida (UDVA) en condiciones de luz mesópica
Periodo de tiempo: 1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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El UDVA binocular se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m según ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones de luz mesópica.
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1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Agudeza visual de distancia monocular corregida (CDVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio
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La CDVA monocular se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m con gafas correctoras con la mejor ayuda según la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones de luz fotópica.
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Preoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio
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Agudeza visual de distancia corregida binocular (CDVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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La CDVA binocular se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m con gafas correctoras con la mejor ayuda según la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones de luz fotópica.
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6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia monocular a 66 cm (DCIVA@66 cm) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio
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El monocular DCIVA@66cm se mide con cartas ETDRS colocadas a una distancia de 66cm con gafas correctoras para distancias lejanas según ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones de luz fotópica.
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1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio
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Agudeza visual intermedia binocular sin corregir a 66 cm (UIVA@66 cm) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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La UIVA binocular a 66 cm se mide con cartas ETDRS colocadas a una distancia de 66 cm.
El examen se realiza sin gafas correctoras y de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones de luz fotópica.
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1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Agudeza visual intermedia binocular sin corregir a 66 cm (UIVA@66 cm) en condiciones de luz mesópica
Periodo de tiempo: 1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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La UIVA binocular a 66 cm se mide con cartas ETDRS colocadas a una distancia de 66 cm.
El examen se realiza sin gafas correctoras y de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones de luz mesópica.
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1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Agudeza visual de cerca con corrección de distancia monocular a 40 cm (DCNVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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La DCNVA monocular se mide con cartas ETDRS colocadas a 40 cm de distancia con gafas correctoras para distancias lejanas según ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones de luz fotópica.
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1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Agudeza visual cercana binocular no corregida a 40 cm (UNVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio
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El UNVA monocular se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 40 cm.
El examen se realiza sin gafas correctoras y de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones de luz fotópica.
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1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio
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Curva de desenfoque binocular
Periodo de tiempo: 1 mes (30-60 días) postoperatorio
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Para evaluar la agudeza visual a diferentes distancias, se miden las curvas de desenfoque en condiciones de luz fotópica.
Esta prueba se realiza con la mejor refracción corregida por distancia y adiciones esféricas que van desde -2,5 D a +1,5 D en pasos de 0,5 D.
Este examen se realiza binocularmente.
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1 mes (30-60 días) postoperatorio
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Sensibilidad de contraste binocular en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Sensibilidad al contraste en condiciones de luz fotópica utilizando el dispositivo de sensibilidad al contraste estandarizado CSV-1000 (Vector Vision).
Este examen se realiza binocularmente.
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6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Sensibilidad de contraste binocular en condiciones de luz mesópica
Periodo de tiempo: 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Sensibilidad al contraste en condiciones de luz mesópica utilizando el dispositivo de sensibilidad al contraste estandarizado CSV-1000 (Vector Vision).
Este examen se realiza binocularmente.
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6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: estado de la córnea
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Estado de la córnea |
Preoperatorio, 1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: signos de inflamación
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: - Signos de inflamación |
Preoperatorio, 1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: estado del iris
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: - Estado del iris |
Preoperatorio, 1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Examen de fondo de ojo con pupila dilatada
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Fondo |
Preoperatorio, 1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura - Ventosas del nervio óptico
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: - Ventosas del nervio óptico |
Preoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: opacificación capsular posterior (PCO) o fibrosis capsular posterior
Periodo de tiempo: 1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: - Opacificación Capsular Posterior (PCO) o Fibrosis Capsular Posterior |
1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: decoloración del LIO
Periodo de tiempo: 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: - Decoloración de la LIO. |
6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: posicionamiento anormal del LIO
Periodo de tiempo: 1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: - posicionamiento anormal de la LIO |
1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Resultados informados por los pacientes - Cuestionario de calidad de la visión [McAlinden et al, 2010]
Periodo de tiempo: 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Para evaluar la percepción subjetiva de las perturbaciones por fenómenos fóticos se utilizará el cuestionario Quality of Vision (QoV) validado y verificado. Este cuestionario es un instrumento de 30 ítems de escala lineal y está diseñado con 10 síntomas calificados en cada una de las tres escalas (frecuencia, gravedad y molestia). El Cuestionario QoV proporciona una puntuación QoV en términos de frecuencia, gravedad y molestias de los síntomas [McAlinden et al, 2010]. |
6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Resultados informados por el paciente - Cuestionario de independencia de espectáculos informado por el paciente (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]
Periodo de tiempo: 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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El Cuestionario de independencia de anteojos informado por el paciente (PRSIQ) es una medida informada por el paciente que evalúa la independencia de anteojos después de la cirugía de cataratas. Los análisis realizados proporcionan evidencia para el uso de la puntuación total de PRSIQ como medida de la independencia de las gafas [Morlock et al, 2017]. En la primera categoría, se pregunta a los sujetos si necesitan gafas para visión de lejos, visión intermedia y visión de cerca, siendo 'sí' y 'no' las únicas respuestas posibles. En la segunda categoría, se les pide a los pacientes que escalen su frecuencia de uso de anteojos durante los últimos 7 días para tres distancias diferentes con 5 calificaciones que van desde '1: Todo el tiempo' a '5: Nunca'. Una calificación más alta significa una tasa más alta de independencia de anteojos. Además, se pide a los pacientes que calculen si son capaces de funcionar sin anteojos en tres distancias diferentes con 5 calificaciones que van desde '1: todo el tiempo' hasta '5: nunca'. Una calificación más alta significa una tasa más alta de libertad de espectáculo. |
6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristof Vandekerkchove, MD, Eye center Vista Alpina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
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- PHY2130
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