Studie PMCF o srovnání čoček EDOF (Švýcarsko) (PHY2130)
Prospektivní studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) ke zkoumání klinických výsledků prémiové monofokální nitrooční čočky (IOL) ve srovnání s čočkou EDOF
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii klinického sledování po uvedení na trh (PMCF), ve které budou pacientům podstupujícím rutinní operaci šedého zákalu oboustranně implantovány prémiové monofokální nitrooční čočky (PhysIOL ISOPURE 1.2.3.) nebo Čočky EDOF (Alcon Acrysof IQ Vivity). Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali studijní nebo kontrolní čočky. Obě nitrooční čočky, jak zkušební zařízení, tak kontrolní zařízení, jsou schváleny CE a jsou komerčně dostupné v zemích, kde probíhá toto klinické zkoušení. Zkoušené zařízení a všechny studijní produkty, včetně zařízení používaných pro studijní vyšetření, budou používány v rámci specifikací zamýšleného použití od výrobce. Pro pacienta navíc nenastanou žádná invazivní či jiná zatěžující vyšetření.
Zkoumané zařízení (ISOPURE 1.2.3.) je hydrofobní, bez lesku, akrylová prémiová monofokální nitrooční čočka (IOL) vyrobená sponzorem této studie, PhysIOL sa/nv. Kontrolní čočka (Alcon Acrysof IQ Vivity) je nedifrakční IOL s rozšířeným viděním do zadní komory.
IOL budou implantovány jako součást rutinní operace šedého zákalu u pacientů trpících rozvojem katarakty.
Subjekty účastnící se studie absolvují celkem 6 studijních návštěv (1 předoperační, 1 operační a 4 pooperační) po dobu 6 měsíců. Subjekty by měly možnost neplánovaných návštěv, pokud by to lékařsky vyžadovalo.
Data primárního a sekundárního koncového bodu budou shromážděna při následné návštěvě po 120–180 dnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Visp, Švýcarsko, 3930
- Eye center Vista Alpina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kataraktózní oči bez komorbidity;
- Vypočtený výkon IOL je v rozsahu studijních IOL;
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 50 let nebo starší v den screeningu, kteří mají šedý zákal (katarakty) na jednom nebo obou očích;
- Pravidelný celkový rohovkový astigmatismus ≤ 1,0 D (měřeno topografickou metodou)
- Čirá nitrooční média jiná než katarakta;
- Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů;
- Očekávaná pooperační nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) ≤ 0,2 logMAR;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk pacienta < 50 let;
- Pravidelný celkový rohovkový astigmatismus >1,0 dioptrií (měřeno topografickou metodou)
- Nepravidelný astigmatismus;
- Obtížnost spolupráce (vzdálenost od domova, celkový zdravotní stav);
- Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerace nebo jiné retinální nebo optické poruchy);
- Subjekty, u kterých lze očekávat, že budou v průběhu studie vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo u kterých je větší riziko rozvoje cystoidního makulárního edému nebo vrásnění makuly;
- Předchozí nitrooční nebo rohovková operace nebo intravitreální injekce;
- Traumatická katarakta;
- Anamnéza nebo přítomnost makulárního edému;
- Glaukom s poruchami zorného pole;
- Abnormality zornice (nereaktivní, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se nerozšiřují za mezopických/skotopických podmínek);
- Amblyopie s monokulární předoperační CDVA > 0,1 logMAR;
- Cornea guttata;
- keratokonus;
- chronická uveitida;
- Očekávaná komplikovaná operace;
- Výrazné suché oko;
- Kontraindikace uvedené v aktuálním návodu k použití (IFU);
- Kontraindikace nebo neochota provést okamžitou sekvenční bilaterální operaci katarakty;
- Souběžná nebo předchozí (do 60 dnů) účast na vyšetřování jiného léku nebo zařízení.
Kromě výše uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení musí být léčba přerušena, pokud jsou v době operace přítomny určité stavy, včetně:
- zonulární nestabilita nebo defekt;
- kapsulární fibróza nebo jiná neprůhlednost; a
- neschopnost fixovat IOL v požadované poloze. V takových případech musí být subjekt sledován, dokud se stav nestabilizuje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální implantace IOL
Experimentální rameno: Prémiová monofokální nitrooční čočka.
|
Implantace prémiové monofokální IOL ISOPURE 1.2.3.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor implantace IOL
Rameno komparátoru: EDOF nitrooční čočka.
|
Implantace EDOF IOL Acrysof Vivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
monokulární Best Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) za fotopických světelných podmínek na prvním implantovaném oku.
Časové okno: 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
Neméněcennost ISOPURE 1.2.3. výsledky ve srovnání s výsledky Acrysof IQ Vivity z hlediska monokulární nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA) pomocí statistické významnosti. Hladina významnosti 0,05 nebo nižší (p < 0,05) bude považována za statisticky významnou. CDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m s nejlepšími korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2018. |
6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost (míra nežádoucích příhod)
Časové okno: 1 den (1-2 dny) po operaci, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
Cílem je porovnat míry SPE (Safety and Performance Endpoints) zkoumaného produktu s výsledky historických dat normy EN ISO 11979-7:2018, příloha E (tabulka E.2).
|
1 den (1-2 dny) po operaci, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření nitroočního tlaku (IOP).
Časové okno: Předoperačně, 1 den (1-2 dny) po operaci, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
NOT bude měřen bezkontaktním tonometrem jako součást rutinních kontrolních vyšetření.
Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.
|
Předoperačně, 1 den (1-2 dny) po operaci, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
|
Keratometrie
Časové okno: Předoperační
|
Pro výpočet požadovaného výkonu IOL se provádějí keratometrická měření.
Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.
|
Předoperační
|
|
Výkon IOL
Časové okno: Operativní (den operace)
|
Sférická mohutnost IOL implantované IOL musí být zaznamenána.
|
Operativní (den operace)
|
|
Cílová refrakce
Časové okno: Operativní (den operace)
|
Cílová refrakce daná kalkulátorem IOL musí být zaznamenána.
Tento parametr je potřebný pro výpočet přesnosti dosažení cílové refrakce.
Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.
|
Operativní (den operace)
|
|
Fundus OCT
Časové okno: Předoperačně, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci
|
Při předoperační návštěvě a 1 měsíc po operaci bude pořízen snímek OCT (optická koherentní tomografie), aby se identifikovaly oči s podezřením na AMD, které je třeba z této studie vyloučit.
Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.
|
Předoperačně, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci
|
|
Velikost zornice ve fotopických světelných podmínkách
Časové okno: předoperační
|
Fotopické průměry zornic se měří s přesností alespoň +/-0,5 mm. Pro fotopické průměry zornic by osvětlení očí mělo být stejné jako pro fotopické testování kontrastní citlivosti. Je požadováno, aby měření zornice bylo provedeno infračerveným pupilometrem / CCD kamerou. Měření zornice by se mělo provádět až poté, co se oko plně přizpůsobí testovacím podmínkám (nejméně 10 minut). Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. |
předoperační
|
|
Velikost zornice za mezopických světelných podmínek
Časové okno: předoperační
|
Mezopické průměry zornic se měří s přesností alespoň +/-0,5 mm. Pro mezopické průměry zornic by osvětlení oka mělo být stejné jako pro mezopické testování kontrastní citlivosti. Je požadováno, aby měření zornice bylo provedeno infračerveným pupilometrem / CCD kamerou. Měření zornice by se mělo provádět až poté, co se oko plně přizpůsobí testovacím podmínkám (nejméně 10 minut). Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. |
předoperační
|
|
Projevená refrakce
Časové okno: Předoperačně, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
Projevená refrakce se měří pomocí foropteru.
Data obsahují hodnoty pro kouli, válec a osu válce podle ISO 11979-7:2018.
Tato data budou také použita k výpočtu manifestovaného refrakčního sférického ekvivalentu (MRSE)
|
Předoperačně, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
|
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: Předoperačně, 1 den (1-2 dny) po operaci, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
monokulární UDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2018.
Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických světelných podmínek.
|
Předoperačně, 1 den (1-2 dny) po operaci, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
Binokulární UDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2018.
Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických světelných podmínek.
|
1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) za mezopických světelných podmínek
Časové okno: 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
Binokulární UDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2018.
Toto hodnocení se provádí binokulárně za mezopických světelných podmínek.
|
1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: Předoperačně, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
Monokulární CDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m s nejlepšími korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2018.
Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických světelných podmínek.
|
Předoperačně, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
|
Binokulární korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
Binokulární CDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m s nejlepšími korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2018.
Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických světelných podmínek.
|
6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
|
Střední zraková ostrost korigovaná na monokulární vzdálenost na 66 cm (DCIVA@66 cm) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
Monokulární DCIVA@66 cm se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 66 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2018.
Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických světelných podmínek.
|
1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
|
Binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost na 66 cm (UIVA@66 cm) ve fotopických světelných podmínkách
Časové okno: 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
Binokulární UIVA@66 cm se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 66 cm.
Vyšetření se provádí bez korekčních brýlí a dle ISO 11979-7:2018.
Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických světelných podmínek.
|
1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
|
Binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost na 66 cm (UIVA@66 cm) za mezopických světelných podmínek
Časové okno: 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
Binokulární UIVA@66 cm se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 66 cm.
Vyšetření se provádí bez korekčních brýlí a dle ISO 11979-7:2018.
Toto hodnocení se provádí binokulárně za mezopických světelných podmínek.
|
1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
|
Monokulární vzdálenost korigovaná blízko zrakové ostrosti na 40 cm (DCNVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
Monokulární DCNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 40 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2018.
Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických světelných podmínek.
|
1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
|
Binokulární nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti na 40 cm (UNVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
Monokulární UNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 40 cm.
Vyšetření se provádí bez korekčních brýlí a dle ISO 11979-7:2018.
Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických světelných podmínek.
|
1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
|
Křivka binokulárního rozostření
Časové okno: 1 měsíc (30-60 dní) po operaci
|
Pro posouzení zrakové ostrosti na různé vzdálenosti se měří křivky rozostření za fotopických světelných podmínek.
Tento test se provádí s nejlepším lomem korigovaným na vzdálenost a sférickými adicemi v rozsahu od -2,5 D do +1,5 D v krocích po 0,5 D.
Toto vyšetření se provádí binokulárně.
|
1 měsíc (30-60 dní) po operaci
|
|
Binokulární kontrastní citlivost za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
Kontrastní citlivost za fotopických světelných podmínek pomocí standardizovaného zařízení pro kontrastní citlivost CSV-1000 (Vector Vision).
Toto vyšetření se provádí binokulárně.
|
6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
|
Binokulární kontrastní citlivost za mezopických světelných podmínek
Časové okno: 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
Kontrastní citlivost za mezopických světelných podmínek pomocí standardizovaného zařízení pro kontrastní citlivost CSV-1000 (Vector Vision).
Toto vyšetření se provádí binokulárně.
|
6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - Stav rohovky
Časové okno: Předoperačně, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Stav rohovky |
Předoperačně, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - Známky zánětu
Časové okno: Předoperačně, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: - Známky zánětu |
Předoperačně, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - stav duhovky
Časové okno: Předoperačně, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: - Stav duhovky |
Předoperačně, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
|
Vyšetření očního pozadí s rozšířenou zornicí
Časové okno: Předoperačně, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Fundus |
Předoperačně, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - Baňkování zrakového nervu
Časové okno: Předoperačně, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: - Baňkování zrakového nervu |
Předoperačně, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou – zadní kapsulární opacifikace (PCO) nebo zadní kapsulární fibróza
Časové okno: 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: - Zadní kapsulární opacifikace (PCO) nebo zadní kapsulární fibróza |
1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou – změna barvy IOL
Časové okno: 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: - Změna barvy IOL. |
6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou – abnormální umístění IOL
Časové okno: 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: - abnormální umístění IOL |
1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
|
Výsledky uváděné pacientem - dotazník kvality vidění [McAlinden et al, 2010]
Časové okno: 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
K posouzení subjektivního vnímání rušení fotickými jevy bude použit validovaný a ověřený dotazník Quality of Vision (QoV). Tento dotazník je lineárně škálovaný nástroj s 30 položkami a je navržen s 10 symptomy hodnocenými v každé ze tří škál (frekvence, závažnost a obtěžující). Dotazník QoV poskytuje skóre QoV z hlediska frekvence symptomů, závažnosti a obtěžujících [McAlinden et al, 2010]. |
6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
|
Výsledky hlášené pacientem - Dotazník nezávislosti brýlí hlášený pacientem (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]
Časové okno: 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
Dotazník nezávislosti brýlí hlášený pacientem (PRSIQ) je pacientem hlášené opatření hodnotící nezávislost brýlí po operaci šedého zákalu. Provedené analýzy poskytují důkazy pro použití celkového skóre PRSIQ jako měřítka nezávislosti brýlí [Morlock et al, 2017]. V první kategorii jsou subjekty dotázány, zda potřebují brýle pro vidění na dálku, středně pokročilé vidění a vidění na blízko, přičemž jedinou možnou odpovědí je „ano“ a „ne“. Ve druhé kategorii jsou pacienti požádáni, aby upravili frekvenci používání brýlí za posledních 7 dní na tři různé vzdálenosti s 5 hodnoceními od „1: Po celou dobu“ po „5: Nikdy“. Vyšší hodnocení znamená vyšší míru nezávislosti brýlí. Kromě toho jsou pacienti požádáni, aby změřili, zda jsou schopni fungovat bez brýlových pomůcek na tři různé vzdálenosti s 5 hodnoceními v rozsahu od „1: Po celou dobu“ po „5: V žádném případě“. Vyšší hodnocení znamená vyšší míru svobody brýlí. |
6 měsíců (120-180 dní) po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristof Vandekerkchove, MD, Eye center Vista Alpina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHY2130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální implantace IOL (ISOPURE 1.2.3.)
-
Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHAktivní, ne náborŠedý zákal | Opacity objektivuŠpanělsko, Německo, Filipíny, Česko, Rakousko, Irsko
-
Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHDokončenoŠedý zákal | Opacity objektivuŠpanělsko
-
Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHNábor