Estudo PMCF sobre comparação de lentes EDOF (Suíça) (PHY2130)
Estudo Prospectivo de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) para Investigar os Resultados Clínicos de uma Lente Intraocular (LIO) Monofocal Premium em comparação com uma lente EDOF
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) de centro único, prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego, no qual pacientes submetidos à cirurgia de catarata de rotina terão implante bilateral de lentes intraoculares monofocais premium (PhysIOL ISOPURE 1.2.3.) ou Lentes EDOF (Alcon Acrysof IQ Vivo). Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para receber as lentes de estudo ou de controle. Ambas as LIOs, dispositivo de investigação e dispositivo de controle, são aprovadas pela CE e estão disponíveis comercialmente nos países em que esta investigação clínica está sendo realizada. O dispositivo experimental e todos os produtos do estudo, incluindo os dispositivos usados para os exames do estudo, serão usados dentro das especificações de uso pretendidas do fabricante. Além disso, nenhum exame invasivo ou outro tipo de sobrecarga ocorrerá para o paciente.
O dispositivo sob investigação (ISOPURE 1.2.3.) é uma lente intraocular (IOL) monofocal premium hidrofóbica, sem brilho, fabricada pelo patrocinador deste estudo, PhysIOL sa/nv. A lente de controle (Alcon Acrysof IQ Vivity) é uma LIO de câmara posterior de visão estendida não difrativa.
As LIOs serão implantadas como parte da cirurgia de catarata de rotina em pacientes que sofrem de desenvolvimento de catarata.
Os participantes do estudo participarão de um total de 6 consultas de estudo (1 pré-operatória, 1 cirúrgica e 4 pós-operatórias) durante um período de 6 meses. Os indivíduos teriam a opção de visitas não programadas, se necessário clinicamente.
Os dados dos endpoints primários e secundários serão coletados na visita de acompanhamento de 120 a 180 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Visp, Suíça, 3930
- Eye center Vista Alpina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Olhos com catarata sem comorbidade;
- A potência calculada da LIO está dentro da faixa das LIOs do estudo;
- Homens ou mulheres adultos com 50 anos ou mais no dia da triagem que tenham catarata em um ou ambos os olhos;
- Astigmatismo corneano total regular ≤1,0 D (medido pelo método de topografia)
- Meios intraoculares claros, exceto catarata;
- Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos de exame;
- Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida (CDVA) esperada no pós-operatório ≤ 0,2 logMAR;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Idade do paciente < 50 anos;
- Astigmatismo corneano total regular >1,0 dioptrias (medido pelo método de topografia)
- Astigmatismo irregular;
- Dificuldade de cooperação (distância de casa, estado geral de saúde);
- Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por exemplo, degeneração macular ou outras doenças da retina ou óptica);
- Indivíduos que podem necessitar de tratamento com laser de retina durante o estudo ou com maior risco de desenvolver edema macular cistóide ou enrugamento da mácula;
- Cirurgia intraocular ou corneana prévia ou injeção intravítrea;
- Catarata traumática;
- História ou presença de edema macular;
- Glaucoma com defeitos de campo visual;
- Anormalidades da pupila (pupilas não reativas, tônicas, pupilas com formato anormal ou pupilas que não dilatam em condições mesópicas / escotópicas);
- Ambliopia com CDVA pré-operatório monocular de >0,1 logMAR;
- Cornea guttata;
- Ceratocone;
- Uveíte crônica;
- Cirurgia complicada esperada;
- Olho seco significativo;
- Contra-indicações listadas nas atuais Instruções de uso (IFU);
- Contra-indicação ou indisponibilidade para realizar cirurgia de catarata bilateral sequencial imediata;
- Participação simultânea ou anterior (dentro de 60 dias) em outra investigação de medicamento ou dispositivo.
Além dos critérios de inclusão e exclusão mencionados acima, os participantes devem ser descontinuados quando certas condições estiverem presentes no momento da cirurgia, incluindo:
- instabilidade ou defeito zonular;
- fibrose capsular ou outra opacidade; e
- incapacidade de fixar a LIO na posição desejada. Nesses casos, o sujeito deve ser acompanhado até que a condição se estabilize.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental de implante de LIO
Braço experimental: Lente intraocular monofocal Premium.
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Implantação de LIO monofocal premium ISOPURE 1.2.3.
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Comparador Ativo: Comparador ativo de implantação de LIO
Braço comparador: lente intraocular EDOF.
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Implante de EDOF IOL Acrysof Vitivity
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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monocular Melhor Acuidade Visual Corrigida à Distância (CDVA) sob condições de luz fotópica no primeiro olho implantado.
Prazo: 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Não inferioridade do ISOPURE 1.2.3. resultados comparados com os resultados do Acrysof IQ Vitivity em termos de Acuidade Visual Monocular à Distância Melhor Corrigida (CDVA) por meio de significância estatística. Um nível de significância de 0,05 ou inferior (p < 0,05) será considerado estatisticamente significativo. O CDVA é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m com óculos corretivos de melhor auxílio de acordo com a ISO 11979-7:2018. |
6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança (taxas de eventos adversos)
Prazo: 1 dia (1-2 dias) de pós-operatório, 1 semana (7-14 dias) de pós-operatório, 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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O objetivo é comparar as taxas de SPE (Safety and Performance Endpoints) do produto sob investigação com os resultados dos dados históricos da EN ISO 11979-7:2018, Anexo E (Tabela E.2)
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1 dia (1-2 dias) de pós-operatório, 1 semana (7-14 dias) de pós-operatório, 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da pressão intraocular (PIO)
Prazo: Pré-operatório, 1 dia (1-2 dias) de pós-operatório, 1 semana (7-14 dias) de pós-operatório, 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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A PIO será medida com tonômetro sem contato como parte dos exames de acompanhamento de rotina.
O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.
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Pré-operatório, 1 dia (1-2 dias) de pós-operatório, 1 semana (7-14 dias) de pós-operatório, 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Ceratometria
Prazo: Pré-operatório
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As medições ceratométricas são realizadas para calcular a potência necessária da LIO.
O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.
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Pré-operatório
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Potência da LIO
Prazo: Operatório (dia da cirurgia)
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A potência esférica da LIO implantada deve ser registrada.
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Operatório (dia da cirurgia)
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Refração alvo
Prazo: Operatório (dia da cirurgia)
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A refração alvo fornecida pela calculadora de LIO deve ser registrada.
Este parâmetro é necessário para calcular a precisão de atingir a refração alvo.
O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.
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Operatório (dia da cirurgia)
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OCT de fundo
Prazo: Pré-operatório, 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório
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Uma imagem de OCT (tomografia de coerência óptica) será obtida na visita pré-operatória e na visita pós-operatória de 1 mês para identificar olhos suspeitos de AMD que precisam ser excluídos deste estudo.
O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.
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Pré-operatório, 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório
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Tamanho da pupila sob condições de luz fotópica
Prazo: pré-operatório
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Os diâmetros das pupilas fotópicas são medidos com uma precisão de pelo menos +/-0,5 mm. Para os diâmetros das pupilas fotópicas, a iluminação do olho deve ser idêntica à usada para o teste de sensibilidade ao contraste fotópico. É necessário que as medições da pupila sejam feitas com um pupilômetro infravermelho / câmera CCD. As medições da pupila só devem ser feitas após o olho ter tido tempo de se adaptar totalmente às condições do teste (pelo menos 10 minutos). O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. |
pré-operatório
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Tamanho da pupila sob condições de luz mesópica
Prazo: pré-operatório
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Os diâmetros da pupila mesópica são medidos com uma precisão de pelo menos +/-0,5 mm. Para os diâmetros mesópicos da pupila, a iluminação do olho deve ser idêntica à usada para o teste mesópico de sensibilidade ao contraste. É necessário que as medições da pupila sejam feitas com um pupilômetro infravermelho / câmera CCD. As medições da pupila só devem ser feitas após o olho ter tido tempo de se adaptar totalmente às condições do teste (pelo menos 10 minutos). O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. |
pré-operatório
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Refração manifestada
Prazo: Pré-operatório, 1 semana (7-14 dias) de pós-operatório, 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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A refração manifestada é medida por meio de um foróptero.
Os dados contêm valores para esfera, cilindro e eixo do cilindro de acordo com a ISO 11979-7:2018.
Esses dados também serão usados para calcular o equivalente esférico refrativo manifesto (MRSE)
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Pré-operatório, 1 semana (7-14 dias) de pós-operatório, 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Acuidade visual à distância monocular não corrigida (UDVA) sob condições de luz fotópica
Prazo: Pré-operatório, 1 dia (1-2 dias) de pós-operatório, 1 semana (7-14 dias) de pós-operatório, 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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O UDVA monocular é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m de acordo com a ISO 11979-7:2018.
Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz fotópica.
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Pré-operatório, 1 dia (1-2 dias) de pós-operatório, 1 semana (7-14 dias) de pós-operatório, 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Acuidade visual à distância binocular não corrigida (UDVA) sob condições de luz fotópica
Prazo: 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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O UDVA binocular é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m de acordo com a ISO 11979-7:2018.
Esta avaliação é feita binocularmente sob condições de luz fotópica.
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1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Acuidade visual de distância binocular não corrigida (UDVA) sob condições de luz mesópica
Prazo: 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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O UDVA binocular é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m de acordo com a ISO 11979-7:2018.
Esta avaliação é feita binocularmente sob condições de luz mesópica.
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1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Acuidade visual à distância monocular corrigida (CDVA) sob condições de luz fotópica
Prazo: Pré-operatório, 1 semana (7-14 dias) de pós-operatório, 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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O CDVA monocular é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m com óculos corretivos de melhor auxílio de acordo com a ISO 11979-7:2018.
Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz fotópica.
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Pré-operatório, 1 semana (7-14 dias) de pós-operatório, 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Acuidade visual à distância corrigida binocular (CDVA) sob condições de luz fotópica
Prazo: 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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O CDVA binocular é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m com óculos corretivos de melhor auxílio de acordo com a ISO 11979-7:2018.
Esta avaliação é feita binocularmente sob condições de luz fotópica.
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6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Acuidade visual intermediária corrigida à distância monocular a 66 cm (DCIVA@66 cm) sob condições de luz fotópica
Prazo: 1 semana (7-14 dias) de pós-operatório, 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Monocular DCIVA@66cm é medido com gráficos ETDRS colocados a 66cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com ISO 11979-7:2018.
Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz fotópica.
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1 semana (7-14 dias) de pós-operatório, 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Acuidade visual intermediária binocular não corrigida a 66 cm (UIVA@66 cm) sob condição de luz fotópica
Prazo: 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Binocular UIVA@66cm é medido com gráficos ETDRS colocados a 66cm de distância.
O exame é feito sem óculos corretivos e de acordo com a ISO 11979-7:2018.
Esta avaliação é feita binocularmente sob condições de luz fotópica.
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1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Acuidade visual intermediária binocular não corrigida a 66 cm (UIVA@66 cm) sob condição de luz mesópica
Prazo: 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Binocular UIVA@66cm é medido com gráficos ETDRS colocados a 66cm de distância.
O exame é feito sem óculos corretivos e de acordo com a ISO 11979-7:2018.
Esta avaliação é feita binocularmente sob condições de luz mesópica.
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1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Acuidade visual de perto corrigida para distância monocular a 40 cm (DCNVA) sob condições de luz fotópica
Prazo: 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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O DCNVA monocular é medido com gráficos ETDRS colocados a 40 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com a ISO 11979-7:2018.
Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz fotópica.
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1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Acuidade visual binocular não corrigida para perto a 40 cm (UNVA) sob condições de luz fotópica
Prazo: 1 semana (7-14 dias) de pós-operatório, 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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O UNVA monocular é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 40 cm.
O exame é feito sem óculos corretivos e de acordo com a ISO 11979-7:2018.
Esta avaliação é feita binocularmente sob condições de luz fotópica.
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1 semana (7-14 dias) de pós-operatório, 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Curva de desfocagem binocular
Prazo: 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório
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Para avaliar a acuidade visual para diferentes distâncias, as curvas de desfocagem sob condições de luz fotópica são medidas.
Este teste é realizado com a melhor refração corrigida para a distância e adições esféricas variando de -2,5 D a +1,5 D em passos de 0,5 D.
Este exame é realizado binocularmente.
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1 mês (30-60 dias) de pós-operatório
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Sensibilidade ao contraste binocular sob condições de luz fotópica
Prazo: 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Sensibilidade ao contraste sob condições de luz fotópica usando o dispositivo padronizado de sensibilidade ao contraste CSV-1000 (Vector Vision).
Este exame é realizado binocularmente.
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6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Sensibilidade de contraste binocular sob condições de luz mesópica
Prazo: 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Sensibilidade ao contraste sob condições de luz mesópica usando o dispositivo padronizado de sensibilidade ao contraste CSV-1000 (Vector Vision).
Este exame é realizado binocularmente.
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6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - Estado da córnea
Prazo: Pré-operatório, 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Estado da córnea |
Pré-operatório, 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - Sinais de inflamação
Prazo: Pré-operatório, 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: - Sinais de inflamação |
Pré-operatório, 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - status da íris
Prazo: Pré-operatório, 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: - Estado da íris |
Pré-operatório, 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Exame de fundo de olho com pupila dilatada
Prazo: Pré-operatório, 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Fundo |
Pré-operatório, 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - escavação do nervo óptico
Prazo: Pré-operatório, 1 semana (7-14 dias) de pós-operatório, 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório, 12 meses (330-420 dias) de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: - Ventagem do nervo óptico |
Pré-operatório, 1 semana (7-14 dias) de pós-operatório, 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório, 12 meses (330-420 dias) de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - Opacificação Capsular Posterior (PCO) ou Fibrose Capsular Posterior
Prazo: 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: - Opacificação Capsular Posterior (PCO) ou Fibrose Capsular Posterior |
1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - descoloração da LIO
Prazo: 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: - Descoloração da LIO. |
6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - posicionamento anormal da LIO
Prazo: 1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: - posicionamento anormal da LIO |
1 mês (30-60 dias) de pós-operatório, 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Resultados relatados pelo paciente - Questionário de qualidade da visão [McAlinden et al, 2010]
Prazo: 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Para avaliar a percepção subjetiva de perturbações por fenômenos fóticos, será utilizado o questionário de Qualidade de Visão (QoV) validado e verificado. Este questionário é um instrumento de 30 itens em escala linear e é projetado com 10 sintomas classificados em cada uma das três escalas (frequência, gravidade e incômodo). O Questionário de QoV fornece uma pontuação de QoV em termos de frequência, gravidade e incômodo dos sintomas [McAlinden et al, 2010]. |
6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Resultados relatados pelo paciente - Questionário de independência do espetáculo relatado pelo paciente (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]
Prazo: 6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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O Questionário de Independência de Óculos Relatado pelo Paciente (PRSIQ) é uma medida relatada pelo paciente que avalia a independência de óculos após a cirurgia de catarata. As análises realizadas fornecem evidências para o uso da pontuação total PRSIQ como uma medida de independência de óculos [Morlock et al, 2017]. Na primeira categoria, os sujeitos são questionados se precisam de óculos para visão ao longe, visão intermediária e visão de perto, sendo 'sim' e 'não' as únicas respostas possíveis. Na segunda categoria, os pacientes são solicitados a escalar sua frequência de uso de óculos nos últimos 7 dias para três distâncias diferentes com 5 classificações variando de '1: Sempre' a '5: Nenhuma vez'. Uma classificação mais alta significa maior taxa de independência de óculos. Além disso, os pacientes são solicitados a avaliar se são capazes de funcionar sem auxílio de óculos em três distâncias diferentes com 5 classificações variando de '1: Sempre' a '5: Nenhuma vez'. Uma classificação mais alta significa maior taxa de liberdade de óculos. |
6 meses (120-180 dias) de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristof Vandekerkchove, MD, Eye center Vista Alpina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
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- PHY2130
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