PMCF-tanulmány az EDOF objektívek összehasonlításáról (Svájc) (PHY2130)
Prospektív piac utáni klinikai nyomon követési (PMCF) tanulmány egy prémium monofokális intraokuláris lencse (IOL) klinikai eredményeinek vizsgálatára az EDOF lencsékhez képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak, forgalomba hozatalt követő klinikai követési (PMCF) vizsgálat, melynek során a rutin szürkehályog műtéten átesett betegeknél prémium monofokális intraokuláris lencséket (PhysIOL ISOPURE 1.2.3.) ill. EDOF lencsék (Alcon Acrysof IQ Vivity). A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati vagy kontrolllencséket. Mind az IOL-ok, mind a vizsgálati eszköz, mind a vezérlőeszköz CE-jóváhagyással rendelkeznek, és kereskedelmi forgalomban kaphatók azokban az országokban, ahol ezt a klinikai vizsgálatot végzik. A vizsgálati eszközt és minden vizsgálati terméket, beleértve a vizsgálati vizsgálatokhoz használt eszközöket is, a gyártó rendeltetésszerű felhasználási előírásai szerint kell használni. Ezenkívül nem történik invazív vagy egyéb megterhelő vizsgálat a beteg számára.
A vizsgált eszköz (ISOPURE 1.2.3.) egy hidrofób, csillogásmentes, akril prémium monofokális intraokuláris lencse (IOL), amelyet jelen tanulmány szponzora, a PhysIOL sa/nv gyárt. A kontrolllencse (Alcon Acrysof IQ Vivity) egy nem diffrakciós kiterjesztett látású hátsó kamrás IOL.
Az IOL-eket a rutin szürkehályog-műtét részeként ültetik be szürkehályogban szenvedő betegekbe.
A vizsgálatban részt vevő alanyok összesen 6 vizsgálaton vesznek részt (1 preoperatív, 1 műtéti és 4 posztoperatív) 6 hónapon keresztül. Az alanyoknak lehetőségük lenne előre nem tervezett látogatásra, ha orvosilag szükséges.
Az elsődleges és másodlagos végpontadatokat a 120–180 napos követési látogatás során gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jochen Kandulla, PhD
- Telefonszám: +49 176 55708170
- E-mail: jochen.kandulla@targomed.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rebecca McQuaid, PhD
- Telefonszám: +353 87 1212615
- E-mail: r.mcquaid@physiol.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Visp, Svájc, 3930
- Toborzás
- Eye center Vista Alpina
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristof Vandekerckhove, MD
- E-mail: vandekerckhove@vista-alpina.ch
-
Kutatásvezető:
- Kristof Vandekerckhove, MD
-
Alkutató:
- Sina Elahi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szürkehályogos szemek komorbiditás nélkül;
- A számított IOL teljesítmény a vizsgálati IOL-ek tartományán belül van;
- A szűrés napján 50 éves vagy annál idősebb férfi vagy női felnőttek, akiknek szürkehályogjuk van az egyik vagy mindkét szemükben;
- Szaruhártya szabályos teljes asztigmatizmusa ≤1,0 D (topográfiás módszerrel mérve)
- Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot;
- Elérhetőség, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez;
- Várható posztoperatív legjobb korrigált távolságú látásélesség (CDVA) ≤ 0,2 logMAR;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A beteg életkora < 50 év;
- Szaruhártya rendszeres teljes asztigmatizmusa >1,0 dioptria (topográfiás módszerrel mérve)
- szabálytalan asztigmatizmus;
- Együttműködési nehézség (otthontól való távolság, általános egészségi állapot);
- A diagnosztizált degeneratív látászavarban szenvedő alanyok (pl. makuladegeneráció vagy egyéb retina- vagy látórendszeri rendellenességek);
- Azok az alanyok, akiknél várhatóan retina lézerkezelésre lesz szükségük a vizsgálat során, vagy akiknél nagyobb a cystoid makulaödéma vagy makula ráncosodás kialakulásának kockázata;
- Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét vagy intravitreális injekció;
- Traumás szürkehályog;
- A makulaödéma anamnézisében vagy jelenlétében;
- Glaukóma látómező hibáival;
- Pupilla rendellenességek (nem reaktív, tónusos pupillák, rendellenes formájú pupillák vagy pupillák, amelyek nem tágulnak mezopikus/scotopikus körülmények között);
- Amblyopia >0,1 logMAR monokuláris preoperatív CDVA-val;
- Cornea guttata;
- Keratoconus;
- Krónikus uveitis;
- Várható bonyolult műtét;
- Jelentős szemszárazság;
- A jelenlegi használati utasításban (IFU) felsorolt ellenjavallatok;
- Ellenjavallat vagy nem hajlandó azonnali szekvenciális kétoldali szürkehályog műtétre;
- Egyidejű vagy korábbi (60 napon belüli) részvétel más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.
A fent említett be- és kizárási kritériumokon túlmenően a vizsgálati alanyokat meg kell szakítani, ha a műtét időpontjában bizonyos körülmények fennállnak, beleértve:
- zónás instabilitás vagy hiba;
- tokfibrózis vagy más átlátszatlanság; és
- képtelenség az IOL-t a kívánt pozícióba rögzíteni. Ilyen esetekben az alanyt addig kell követni, amíg az állapot stabilizálódik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IOL beültetés kísérleti
Kísérleti kar: Prémium monofokális intraokuláris lencse.
|
Prémium monofokális IOL ISOPURE beültetése 1.2.3.
|
|
Aktív összehasonlító: IOL implantációs aktív komparátor
Összehasonlító kar: EDOF intraokuláris lencse.
|
EDOF IOL Acrysof Vivit beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
monokuláris legjobb korrigált távolságú látásélesség (CDVA) fotopikus fényviszonyok között az első beültetett szemen.
Időkeret: 6 hónap (120-180 nap) a műtét után
|
Az ISOPURE nem inferioritása 1.2.3. eredményeket összehasonlítva az Acrysof IQ Vivity eredményeivel a monokuláris legjobb korrigált távolságú látásélesség (CDVA) tekintetében a statisztikai szignifikancia segítségével. A 0,05 vagy annál alacsonyabb szignifikanciaszint (p < 0,05) statisztikailag szignifikánsnak minősül. A CDVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 4 méteres távolságban, legjobban támogatott korrekciós szemüveggel az ISO 11979-7:2018 szabvány szerint. |
6 hónap (120-180 nap) a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság (a nemkívánatos események aránya)
Időkeret: 1 nap (1-2 nap) posztoperatív, 1 hét (7-14 nap) posztoperatív, 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
A cél a vizsgálati termék SPE (biztonsági és teljesítmény-végpontjai) arányának összehasonlítása az EN ISO 11979-7:2018 szabvány E. melléklete (E.2. táblázat) múltbeli adataival.
|
1 nap (1-2 nap) posztoperatív, 1 hét (7-14 nap) posztoperatív, 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás (IOP) mérése
Időkeret: Preoperatív, 1 nap (1-2 nap) posztoperatív, 1 hét (7-14 nap) posztoperatív, 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
Az IOP-t érintésmentes tonométerrel mérik a rutinkövető vizsgálatok részeként.
A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik.
|
Preoperatív, 1 nap (1-2 nap) posztoperatív, 1 hét (7-14 nap) posztoperatív, 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
|
Keratometria
Időkeret: Preoperatív
|
Keratometrikus méréseket végeznek a szükséges IOL teljesítmény kiszámításához.
A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik.
|
Preoperatív
|
|
IOL teljesítmény
Időkeret: Műtét (a műtét napja)
|
A beültetett IOL IOL szférikus teljesítményét fel kell jegyezni.
|
Műtét (a műtét napja)
|
|
Céltörés
Időkeret: Műtét (a műtét napja)
|
Az IOL-kalkulátor által megadott céltörést fel kell jegyezni.
Ez a paraméter a cél fénytörés pontosságának kiszámításához szükséges.
A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik.
|
Műtét (a műtét napja)
|
|
Fundus OCT
Időkeret: Preoperatív, 1 hónap (30-60 nap) műtét után
|
A műtét előtti és 1 hónappal a műtét utáni vizit során OCT (optikai koherencia tomográfia) képet készítenek, hogy azonosítsák az AMD-gyanús szemeket, amelyeket ki kell zárni ebből a vizsgálatból.
A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik.
|
Preoperatív, 1 hónap (30-60 nap) műtét után
|
|
Pupilla mérete fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: preoperatív
|
A fotopikus pupilla átmérőjét legalább +/-0,5 mm-es pontossággal mérjük. A fotopikus pupilla-átmérők esetében a szem megvilágításának meg kell egyeznie a fotopikus kontrasztérzékenységi vizsgálatnál használt megvilágítással. A pupillaméréseket infravörös pupillométerrel / CCD kamerával kell elvégezni. Pupilla méréseket csak akkor szabad elvégezni, ha a szemnek volt ideje teljesen alkalmazkodni a vizsgálati körülményekhez (legalább 10 perc). A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. |
preoperatív
|
|
Pupilla mérete mezopos fényviszonyok mellett
Időkeret: preoperatív
|
A mezopos pupilla átmérőjét legalább +/-0,5 mm-es pontossággal mérjük. A mezopikus pupilla átmérőjénél a szem megvilágításának meg kell egyeznie a mezopos kontrasztérzékenység vizsgálatánál alkalmazottal. A pupillaméréseket infravörös pupillométerrel / CCD kamerával kell elvégezni. Pupilla méréseket csak akkor szabad elvégezni, ha a szemnek volt ideje teljesen alkalmazkodni a vizsgálati körülményekhez (legalább 10 perc). A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. |
preoperatív
|
|
Megnyilvánult fénytörés
Időkeret: Preoperatív, 1 hét (7-14 nap) posztoperatív, 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
A megnyilvánuló fénytörést egy foropterrel mérjük.
Az adatok a gömbre, hengerre és hengertengelyre vonatkozó értékeket tartalmazzák az ISO 11979-7:2018 szabvány szerint.
Ezeket az adatokat a megnyilvánuló fénytörési szférikus egyenérték (MRSE) kiszámításához is felhasználjuk.
|
Preoperatív, 1 hét (7-14 nap) posztoperatív, 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
|
Monokuláris nem korrigált távolságú látásélesség (UDVA) fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: Preoperatív, 1 nap (1-2 nap) posztoperatív, 1 hét (7-14 nap) posztoperatív, 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
A monokuláris UDVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 4 méteres távolságban az ISO 11979-7:2018 szabvány szerint.
Ezt az értékelést monokulárisan, fotopikus fényviszonyok mellett végezzük.
|
Preoperatív, 1 nap (1-2 nap) posztoperatív, 1 hét (7-14 nap) posztoperatív, 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
|
Binokuláris nem korrigált távolságú látásélesség (UDVA) fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
A binokuláris UDVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 4 méteres távolságban az ISO 11979-7:2018 szabvány szerint.
Ezt az értékelést binokulárisan, fotopikus fényviszonyok mellett végezzük.
|
1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
|
Binokuláris nem korrigált távolságú látásélesség (UDVA) mezopos fényviszonyok mellett
Időkeret: 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
A binokuláris UDVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 4 méteres távolságban az ISO 11979-7:2018 szabvány szerint.
Ezt az értékelést binokulárisan, mezopos fényviszonyok mellett végezzük.
|
1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
|
Monokuláris korrigált távolságú látásélesség (CDVA) fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: Preoperatív, 1 hét (7-14 nap) posztoperatív, 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
A monokuláris CDVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 4 méteres távolságban, legjobban támogatott korrekciós szemüveggel az ISO 11979-7:2018 szabvány szerint.
Ezt az értékelést monokulárisan, fotopikus fényviszonyok mellett végezzük.
|
Preoperatív, 1 hét (7-14 nap) posztoperatív, 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
|
Binokuláris korrigált távolságú látásélesség (CDVA) fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: 6 hónap (120-180 nap) a műtét után
|
A binokuláris CDVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 4 méteres távolságban, legjobban támogatott korrekciós szemüveggel az ISO 11979-7:2018 szabvány szerint.
Ezt az értékelést binokulárisan, fotopikus fényviszonyok mellett végezzük.
|
6 hónap (120-180 nap) a műtét után
|
|
Monokuláris távolságra korrigált közepes látásélesség 66 cm-nél (DCIVA@66 cm) fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: 1 hét (7-14 nap) posztoperatív, 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
A monokuláris DCIVA@66cm mérése ETDRS-táblázatokkal történik 66 cm-es távolságban, korrekciós szemüveggel az ISO 11979-7:2018 szabvány szerint.
Ezt az értékelést monokulárisan, fotopikus fényviszonyok mellett végezzük.
|
1 hét (7-14 nap) posztoperatív, 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
|
Binokuláris, nem korrigált közepes látásélesség 66 cm-nél (UIVA@66 cm) fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
A 66 cm-es UIVA@66cm-es távcső mérése ETDRS-táblázatokkal történik 66 cm-es távolságban.
A vizsgálat korrekciós szemüveg nélkül, ISO 11979-7:2018 szabvány szerint történik.
Ezt az értékelést binokulárisan, fotopikus fényviszonyok mellett végezzük.
|
1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
|
Binokuláris korrigált közepes látásélesség 66 cm-nél (UIVA@66 cm) mezopos fényviszonyok mellett
Időkeret: 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
A 66 cm-es UIVA@66cm-es távcső mérése ETDRS-táblázatokkal történik 66 cm-es távolságban.
A vizsgálat korrekciós szemüveg nélkül, ISO 11979-7:2018 szabvány szerint történik.
Ezt az értékelést binokulárisan, mezopos fényviszonyok mellett végezzük.
|
1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
|
Monokuláris távolság korrigált közeli látásélesség 40 cm-en (DCNVA) fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
A monokuláris DCNVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 40 cm-es távolságban, korrekciós szemüveggel az ISO 11979-7:2018 szabvány szerint.
Ezt az értékelést monokulárisan, fotopikus fényviszonyok mellett végezzük.
|
1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
|
Binokuláris korrigált közeli látásélesség 40 cm-nél (UNVA) fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: 1 hét (7-14 nap) posztoperatív, 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
A monokuláris UNVA mérése 40 cm távolságban elhelyezett ETDRS diagramokkal történik.
A vizsgálat korrekciós szemüveg nélkül, ISO 11979-7:2018 szabvány szerint történik.
Ezt az értékelést binokulárisan, fotopikus fényviszonyok mellett végezzük.
|
1 hét (7-14 nap) posztoperatív, 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
|
Távcső defókusz görbe
Időkeret: 1 hónap (30-60 nap) a műtét után
|
A látásélesség különböző távolságokra történő értékeléséhez fotopikus fényviszonyok mellett defókusz görbéket mérünk.
Ezt a tesztet a legjobb távolságra korrigált fénytöréssel és -2,5 D és +1,5 D közötti szférikus addíciókkal hajtják végre, 0,5 D lépésekben.
Ezt a vizsgálatot binokulárisan végezzük.
|
1 hónap (30-60 nap) a műtét után
|
|
Binokuláris kontrasztérzékenység fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: 6 hónap (120-180 nap) a műtét után
|
Kontrasztérzékenység fotopikus fényviszonyok között a szabványos CSV-1000 (Vector Vision) kontrasztérzékenységi eszközzel.
Ezt a vizsgálatot binokulárisan végezzük.
|
6 hónap (120-180 nap) a műtét után
|
|
Binokuláris kontrasztérzékenység mezopos fényviszonyok mellett
Időkeret: 6 hónap (120-180 nap) a műtét után
|
Kontrasztérzékenység mezopos fényviszonyok között a szabványos CSV-1000 (Vector Vision) kontrasztérzékenységi eszközzel.
Ezt a vizsgálatot binokulárisan végezzük.
|
6 hónap (120-180 nap) a műtét után
|
|
Részlámpás vizsgálat - Szaruhártya állapota
Időkeret: Preoperatív, 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Szaruhártya állapota |
Preoperatív, 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
|
Réslámpás vizsgálat - Gyulladás jelei
Időkeret: Preoperatív, 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: - Gyulladás jelei |
Preoperatív, 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
|
Réslámpás vizsgálat - Írisz állapot
Időkeret: Preoperatív, 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: - Írisz állapot |
Preoperatív, 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
|
Szemfenék vizsgálata kitágult pupillával
Időkeret: Preoperatív, 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Szemfenék |
Preoperatív, 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
|
Réslámpás vizsgálat - Látóideg köpölyözése
Időkeret: Preoperatív, 1 hét (7-14 nap) posztoperatív, 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív, 12 hónap (330-420 nap) posztoperatív
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: - Látóideg köpölyözése |
Preoperatív, 1 hét (7-14 nap) posztoperatív, 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív, 12 hónap (330-420 nap) posztoperatív
|
|
Réslámpás vizsgálat - Posterior capsuláris opacizáció (PCO) vagy hátsó tokfibrózis
Időkeret: 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: - Posterior capsularis opacification (PCO) vagy hátsó tokfibrózis |
1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
|
Réslámpás vizsgálat - IOL elszíneződés
Időkeret: 6 hónap (120-180 nap) a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: - IOL elszíneződés. |
6 hónap (120-180 nap) a műtét után
|
|
Részlámpás vizsgálat - abnormális IOL pozicionálás
Időkeret: 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: - abnormális IOL pozicionálás |
1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív
|
|
A betegek által jelentett eredmények – A látás minőségére vonatkozó kérdőív [McAlinden et al, 2010]
Időkeret: 6 hónap (120-180 nap) a műtét után
|
A zavarok fototikus jelenségek általi szubjektív észlelésének felmérésére a validált és ellenőrzött látásminőség (QoV) kérdőívet használjuk. Ez a kérdőív egy lineáris skálázású, 30 elemből álló eszköz, és 10 tünetet tartalmaz, amelyek három skála (gyakoriság, súlyosság és zavaró) szerint vannak besorolva. A QoV-kérdőív QoV-pontszámot ad a tünetek gyakorisága, súlyossága és zavaró jellege tekintetében [McAlinden és mtsai, 2010]. |
6 hónap (120-180 nap) a műtét után
|
|
A betegek által bejelentett eredmények – a páciens által bejelentett szemüveg függetlenségi kérdőív (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]
Időkeret: 6 hónap (120-180 nap) a műtét után
|
A páciens által jelentett szemüvegfüggetlenségi kérdőív (PRSIQ) egy, a betegek által bejelentett mérési módszer, amely a szürkehályog műtét utáni szemüveg függetlenségét értékeli. Az elvégzett elemzések bizonyítékot szolgáltatnak a PRSIQ összpontszám használatára a látványfüggetlenség mérőszámaként [Morlock et al, 2017]. Az első kategóriában az alanyoktól azt kérdezik, hogy szükségük van-e szemüvegre távollátáshoz, közepes látáshoz és közellátáshoz, és az „igen” és a „nem” az egyetlen lehetséges válasz. A második kategóriában a betegeket arra kérik, hogy skálázzák be a szemüveghasználat gyakoriságát az elmúlt 7 napban három különböző távolságra, 5 besorolással: „1: Mindig” és „5: Egyszer sem”. A magasabb értékelés nagyobb arányú látványfüggetlenséget jelent. Ezen túlmenően a betegeket arra kérik, hogy mérlegeljék, hogy képesek-e szemüvegsegéd nélkül működni három különböző távolságon, 5 besorolással, amelyek az „1: Mindig” és az „5: Egyszer sem” közötti tartományban mozognak. A magasabb besorolás nagyobb arányú szemüvegszabadságot jelent. |
6 hónap (120-180 nap) a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristof Vandekerkchove, MD, Eye center Vista Alpina
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHY2130
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kísérleti IOL beültetés (ISOPURE 1.2.3.)
-
Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHAktív, nem toborzóSzürkehályog | Lencse átlátszatlanságaSpanyolország, Németország, Fülöp-szigetek, Csehország, Ausztria, Írország
-
Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHBefejezveSzürkehályog | Lencse átlátszatlanságaSpanyolország
-
Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHMég nincs toborzásSzürkehályog | Lencse átlátszatlanságaSvájc