転移性固形腫瘍および血液悪性腫瘍患者における SUPLEXA の研究

包含基準:

• 年

  1. -PICFに署名した時点で少なくとも18歳の成人被験者。

     対象の種類と疾患の特徴 固形腫瘍

  2. -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍の診断。
  3. -現地の治験責任医師によって評価された、RECIST v1.1に基づいて測定可能な1つ以上の腫瘍があります。 X 線スキャンは、スクリーニングから 4 週間以内に取得する必要があります。 以前に照射された領域に位置する病変は、そのような病変への放射線照射後に客観的な進行が実証されている場合、測定可能と見なされます。

  4. -化学療法、標的薬剤、放射線、免疫複合体、チェックポイント阻害剤、または承認された治療法がない場合を含む、少なくとも1つの標準/承認された治療を受けた後、持続的な反応を達成しなかった被験者。 これには、長期安定疾患（SD）または部分奏効（PR）を達成した被験者が適格です。 チェックポイント阻害剤を長期間使用している SD 患者は、チェックポイント阻害剤 (CPI) 療法を継続することができます。

     血液悪性腫瘍

  5. -組織学的または細胞学的に確認された多発性骨髄腫、リンパ腫、および慢性リンパ球性白血病（このプロトコルの目的のために血液悪性腫瘍と総称される）が再発したか、治癒的な標準療法が存在しない難治性の進行性悪性腫瘍である。

除外基準:

医学的状態

1. -既知の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。
2. -以前の同種移植。
3. -免疫不全の診断、または慢性的および非生理学的、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けています。
4. -スクリーニングまたは1日目に全身療法を必要とする、制御されていない活動的な細菌、ウイルス、または真菌感染症。
5. -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または検査室異常の履歴または現在の証拠、研究の全期間に対する被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、治療する治験責任医師の意見。
6. -脱毛症またはグレード2の神経障害を除く、以前の抗がん療法による未解決のグレード2以上の可逆的毒性。

7. -次のいずれかを含む、臨床的に重要な心血管疾患：

   1. -研究の最初の投与前6か月以内の脳卒中または心筋梗塞。
   2. -研究における最初の投与前の6か月以内の不安定狭心症の存在。
   3. -ニューヨーク心臓協会グレード2以上のうっ血性心不全。
   4. -臨床的に重要な心室性不整脈の病歴または存在、または伝導異常;臨床的に重要な心房細動および安静時徐脈の存在。
   5. Fridericia の補正式を使用して、QT 間隔 (QTcF) を補正 >450 ミリ秒 (男性) または >470 ミリ秒 (女性)。
   6. -先天性QT延長症候群の病歴。
8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査陽性の既知の病歴、および/またはB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）の陽性検査および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が検出され、急性を示す陽性のHep C抗体の結果または慢性感染。
9. -治験責任医師および/またはスポンサーの意見でプロトコルの目的を損なう可能性のある重篤な非悪性疾患（例：精神医学、薬物乱用、制御されていない併発疾患など）。

10. (Cairo, 2010) ごとに TLS を発症するリスクが高い)。 具体的には：

    1. バーキットリンパ腫
    2. LDH > 2xULN または WBC > 100 x 109/μL のすべて。
    3. 白血球が 100 x 109/μL を超える AML。

11. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に効果的に参加することを妨げるその他の状態。

    診断評価

12. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale (固形腫瘍コホート) または Karnofsky performance scale ≥60 (血液悪性腫瘍コホート) で 2 以上のパフォーマンス ステータス
13. 以下の許容限界を超えたエクスカーションとして定義される適切な臓器機能を示さない。 すべてのスクリーニング検査室は、スクリーニング時および研究療法の初回投与日に実施する必要があります。
14. -研究介入の開始から2週間以内の以前の放射線療法。 被験体は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。 非 CNS 疾患に対する緩和放射線療法（2 週間以内の放射線療法）では、1 週間のウォッシュアウトが許可されます。
15. -血液製剤（血小板または赤血球を含む）の輸血またはコロニー刺激因子（CSF）の投与（顆粒球CSF [GCSF]、顆粒球マクロファージCSF [GMCSF]、または組換えエリスロポエチンを含む）ベースライン前の4週間以内。

16. 研究介入による投与から30日以内のワクチン（生ワクチン、弱毒化ワクチン、不活化ワクチン、または研究用ワクチン）（禁止されているワクチンについてはセクション6.8.1を参照）。

    以前/現在の臨床試験経験

17. -この研究のスクリーニングの2週間中の治験薬の別の臨床研究への参加。

    その他の除外事項

18. 現地での平均余命が 6 か月未満 治験責任医師の判断。
19. -スクリーニング訪問から開始して、研究介入の最後の投与後120日までの、研究の予測期間内の妊娠中または授乳中の女性被験者。