ITP患者におけるザヌブルチニブの研究
2023年10月7日 更新者：Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital
原発性免疫性血小板減少症（ITP）患者におけるザヌブルチニブの研究
このプロジェクトは、一次免疫性血小板減少症 (ITP) の成人の二次治療における BTK 阻害剤ザヌブルチニブの有効性と安全性を評価するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、中国で ITP の成人 10 人の前向き試験を実施しています。
ザヌブルチニブは 80 mg po として投与されます。
6週間qd。
血小板数、出血、およびその他の症状は、治療の前後で評価されました。
研究を通して有害事象も記録される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100010
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次難治性ITP確定
- 血小板数 <30×10^9/L または出血症状あり
- -書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名できる
除外基準:
- 二次性血小板減少症
- -スクリーニング訪問前の6か月以内に、血小板数に影響を与える化学療法または抗凝固薬またはその他の薬を投与された
- HIV感染またはB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染
- 悪性
- 重度の病状（例：不安定狭心症、うっ血性心不全、制御不能な高血圧または不整脈）
- 看護中または妊娠中の患者
- 治験責任医師が本研究に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザヌブルチニブ
ザヌブルチニブ 80mg 経口 毎日 6 週間
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ザヌブルチニブ 80mg po qd 6 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応 (OR)
時間枠：6週間
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血小板数 ≥ 30 x 10^9/L の維持、ベースライン数の少なくとも 2 倍の増加、出血がないこと、および 6 週間のフォローアップでレスキュー薬の必要がないこと。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な応答 (CR)
時間枠：6週間
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完全奏効（CR）は、血小板数が1立方ミリメートルあたり100,000を超え、出血がないことと定義されました。
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6週間
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応答時間
時間枠：6週間
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治療開始からResponse達成までの時間。
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6週間
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出血イベント
時間枠：6週間
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WHO Bleeding Scale は、出血の重症度を次の等級で測定するものです: 等級 0 = 出血なし、等級 1 = 点状出血、等級 2 = 軽度の失血、等級 3 = 総失血、および等級 4 = 衰弱性失血。
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6週間
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副作用
時間枠：6週間
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潜在的な副作用には、白血球減少症、吐き気と下痢、感染症などが含まれます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiao-Hui Zhang, MD、Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology, National Clinical Research Center for Hematologic Disease, Beijing Key Laboratory of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Collaborative Innovation Center of Hematology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2022年10月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月6日
最初の投稿 (実際)
2022年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月7日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。