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Un estudio de zanubrutinib en pacientes con PTI

7 de octubre de 2023 actualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Un estudio de zanubrutinib en pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP)

Este proyecto se llevó a cabo para evaluar la eficacia y seguridad del inhibidor de BTK Zanubrutinib para el tratamiento secundario de adultos con trombocitopenia inmune primaria (PTI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores están realizando un ensayo prospectivo de 10 adultos con PTI en China. Zanubrutinib se administra como 80 mg po. qd durante 6 semanas. Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento. Los eventos adversos también se registran a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PTI refractaria primaria confirmada
  • Recuento de plaquetas <30×10^9/L o con síntomas hemorrágicos
  • Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Trombocitopenia secundaria
  • Recibió quimioterapia o anticoagulantes u otros medicamentos que afectan el recuento de plaquetas dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
  • Infección por VIH o virus de la hepatitis B o infecciones por el virus de la hepatitis C
  • Malignidad
  • Condición médica grave (por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada o arritmia cardíaca)
  • Pacientes lactantes o embarazadas
  • Pacientes que el investigador considere inadecuados para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zanubrutinib
Zanubrutinib 80 mg por vía oral una vez al día 6 semanas
Droga: Zanubrutinib
Zanubrutinib 80 mg vo qd 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta global (OR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El mantenimiento del recuento de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L, al menos 2 veces el recuento basal, la ausencia de sangrado y la no necesidad de medicación de rescate a las 6 semanas de seguimiento.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La respuesta completa (CR) se definió como un recuento de plaquetas superior a 100.000 por milímetro cúbico y ausencia de hemorragia.
6 semanas
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 6 semanas
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento del logro de la Respuesta.
6 semanas
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala de sangrado de la OMS es una medida de la gravedad del sangrado con los siguientes grados: grado 0 = sin sangrado, grado 1 = petequias, grado 2 = pérdida de sangre leve, grado 3 = pérdida de sangre importante y grado 4 = pérdida de sangre debilitante.
6 semanas
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los posibles efectos secundarios incluyen leucopenia, náuseas y diarrea, enfermedades infecciosas, etc.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao-Hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology, National Clinical Research Center for Hematologic Disease, Beijing Key Laboratory of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Collaborative Innovation Center of Hematology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKU-ITP032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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