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Eine Studie zu Zanubrutinib bei Patienten mit ITP

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Eine Studie mit Zanubrutinib bei Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP)

Dieses Projekt wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des BTK-Inhibitors Zanubrutinib für die sekundäre Behandlung von Erwachsenen mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler führen eine prospektive Studie mit 10 Erwachsenen mit ITP in China durch. Zanubrutinib wird als 80 mg p.o. verabreicht. qd für 6 Wochen. Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung ausgewertet. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte primäre refraktäre ITP
  • Thrombozytenzahl <30×10^9/L oder mit Blutungssymptomen
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Thrombozytopenie
  • Erhaltene Chemotherapie oder Antikoagulanzien oder andere Medikamente, die die Thrombozytenzahl innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch beeinflussen
  • HIV-Infektion oder Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Malignität
  • Schwerer medizinischer Zustand (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen)
  • Stillende oder schwangere Patienten
  • Patienten, die vom Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zanubrutinib
Zanubrutinib 80 mg p.o. alle 6 Wochen
Arzneimittel: Zanubrutinib
Zanubrutinib 80 mg p.o. 4-mal täglich 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechverhalten (OR)
Zeitfenster: 6 Wochen
Aufrechterhaltung einer Thrombozytenzahl ≥ 30 x 10^9/l, mindestens 2-facher Anstieg der Ausgangszahl, das Fehlen von Blutungen und keine Notwendigkeit einer Notfallmedikation bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein vollständiges Ansprechen (CR) wurde definiert als eine Thrombozytenzahl von mehr als 100.000 pro Kubikmillimeter und das Fehlen von Blutungen.
6 Wochen
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen des Ansprechens.
6 Wochen
Blutungsereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Blutungsskala der WHO ist ein Maß für den Schweregrad von Blutungen mit den folgenden Graden: Grad 0 = keine Blutung, Grad 1 = Petechien, Grad 2 = leichter Blutverlust, Grad 3 = starker Blutverlust und Grad 4 = schwächender Blutverlust.
6 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Mögliche Nebenwirkungen umfassen Leukopenie, Übelkeit und Durchfall, Infektionskrankheiten usw.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao-Hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology, National Clinical Research Center for Hematologic Disease, Beijing Key Laboratory of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Collaborative Innovation Center of Hematology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKU-ITP032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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