Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Zanubrutinib hos pasienter med ITP

7. oktober 2023 oppdatert av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

En studie av Zanubrutinib hos pasienter med primær immun trombocytopeni (ITP)

Dette prosjektet ble utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BTK-hemmeren Zanubrutinib for sekundær behandling av voksne med primær immuntrombocytopeni (ITP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en prospektiv rettssak med 10 voksne med ITP i Kina. Zanubrutinib administreres som 80 mg po. qd i 6 uker. Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling. Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet primær refraktær ITP
  • Blodplatetall <30×10^9/L eller med blødningssymptomer
  • Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær trombocytopeni
  • Fikk kjemoterapi eller antikoagulantia eller andre legemidler som påvirker blodplateantallet innen 6 måneder før screeningbesøket
  • HIV-infeksjon eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjoner
  • Malignitet
  • Alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller hjertearytmi)
  • Ammende eller gravide pasienter
  • Pasienter som vurderes uegnet for studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zanubrutinib
Zanubrutinib 80mg hver gang 6 uker
Legemiddel: Zanubrutinib
Zanubrutinib 80mg hver gang 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons (ELLER)
Tidsramme: 6 uker
Opprettholdelse av blodplateantall ≥ 30 x 10^9/L, minst 2 ganger økning av baseline-tallet, fravær av blødning og ikke behov for redningsmedisin ved 6-ukers oppfølging.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svar (CR)
Tidsramme: 6 uker
Fullstendig respons (CR) ble definert som blodplateantall mer enn 100 000 per kubikkmillimeter og fravær av blødning.
6 uker
Tid til å svare
Tidsramme: 6 uker
Tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for oppnåelse av respons.
6 uker
Blødningshendelser
Tidsramme: 6 uker
WHOs blødningsskala er et mål på alvorlighetsgraden av blødningen med følgende grader: grad 0 = ingen blødning, grad 1 = petekkier, grad 2 = mildt blodtap, grad 3 = stort blodtap og grad 4 = svekkende blodtap.
6 uker
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
Potensielle bivirkninger inkluderer leukopeni, kvalme og diaré, infeksjonssykdommer, etc.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiao-Hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology, National Clinical Research Center for Hematologic Disease, Beijing Key Laboratory of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Collaborative Innovation Center of Hematology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKU-ITP032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere