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Une étude sur le zanubrutinib chez des patients atteints de PTI

7 octobre 2023 mis à jour par: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Une étude sur le zanubrutinib chez des patients atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI)

Ce projet a été entrepris pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur de la BTK, le zanubrutinib, pour le traitement secondaire des adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs entreprennent un essai prospectif sur 10 adultes atteints de PTI en Chine. Le zanubrutinib est administré à raison de 80 mg po. qd pendant 6 semaines. La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement. Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ITP primaire réfractaire confirmé
  • Numération plaquettaire <30 × 10 ^ 9 / L ou avec des symptômes hémorragiques
  • Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Thrombocytopénie secondaire
  • A reçu une chimiothérapie ou des anticoagulants ou d'autres médicaments affectant la numération plaquettaire dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Infection par le VIH ou par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C
  • Malignité
  • Affection médicale grave (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou arythmie cardiaque)
  • Patientes allaitantes ou enceintes
  • Patients jugés inaptes à l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zanubrutinib
Zanubrutinib 80 mg po qd 6 semaines
Médicament: Zanubrutinib
Zanubrutinib 80mg po qd 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale (OR)
Délai: 6 semaines
Le maintien d'une numération plaquettaire ≥ 30 x 10^9/L, une augmentation d'au moins 2 fois de la numération initiale, l'absence de saignement et l'absence de besoin de médicament de secours lors du suivi de 6 semaines.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète (RC)
Délai: 6 semaines
La réponse complète (RC) a été définie comme une numération plaquettaire supérieure à 100 000 par millimètre cube et l'absence de saignement.
6 semaines
Délai de réponse
Délai: 6 semaines
Le temps entre le début du traitement et l'obtention de la réponse.
6 semaines
Événements hémorragiques
Délai: 6 semaines
L'échelle de saignement de l'OMS est une mesure de la gravité des saignements avec les grades suivants : grade 0 = pas de saignement, grade 1 = pétéchies, grade 2 = perte de sang légère, grade 3 = perte de sang importante et grade 4 = perte de sang débilitante.
6 semaines
Effets secondaires
Délai: 6 semaines
Les effets secondaires potentiels comprennent la leucopénie, les nausées et la diarrhée, les maladies infectieuses, etc.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiao-Hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology, National Clinical Research Center for Hematologic Disease, Beijing Key Laboratory of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Collaborative Innovation Center of Hematology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2022

Première publication (Réel)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKU-ITP032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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