Um estudo de Zanubrutinibe em pacientes com PTI
7 de outubro de 2023 atualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Um Estudo de Zanubrutinib em Pacientes com Trombocitopenia Imune Primária (PTI)
Este projeto foi realizado para avaliar a eficácia e segurança do inibidor de BTK Zanubrutinib para o tratamento secundário de adultos com trombocitopenia imune primária (ITP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão realizando um estudo prospectivo de 10 adultos com PTI na China.
Zanubrutinib é administrado em 80 mg po.
qd por 6 semanas.
Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento.
Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100010
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- PTI refratária primária confirmada
- Contagem de plaquetas <30×10^9/L ou com sintomas hemorrágicos
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Trombocitopenia secundária
- Recebeu quimioterapia ou anticoagulantes ou outras drogas que afetam a contagem de plaquetas dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
- Infecção por HIV ou vírus da hepatite B ou infecções pelo vírus da hepatite C
- Malignidade
- Condição médica grave (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca)
- Pacientes amamentando ou grávidas
- Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Zanubrutinibe
Zanubrutinibe 80 mg VO, 6 semanas
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Zanubrutinibe 80mg VO qd 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta geral (OU)
Prazo: 6 semanas
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A manutenção da contagem de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L, aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal, ausência de sangramento e não necessidade de medicação de resgate no seguimento de 6 semanas.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta completa (CR)
Prazo: 6 semanas
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A resposta completa (CR) foi definida como contagem de plaquetas superior a 100.000 por milímetro cúbico e ausência de sangramento.
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6 semanas
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Tempo de resposta
Prazo: 6 semanas
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O tempo desde o início do tratamento até o momento da obtenção da resposta.
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6 semanas
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Eventos de sangramento
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Sangramento da OMS é uma medida da gravidade do sangramento com os seguintes graus: grau 0 = sem sangramento, grau 1 = petéquias, grau 2 = perda de sangue leve, grau 3 = perda de sangue grosseira e grau 4 = perda de sangue debilitante.
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6 semanas
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Efeitos colaterais
Prazo: 6 semanas
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Os efeitos colaterais potenciais incluem leucopenia, náusea e diarréia, doenças infecciosas, etc.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao-Hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology, National Clinical Research Center for Hematologic Disease, Beijing Key Laboratory of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Collaborative Innovation Center of Hematology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Zanubrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- PKU-ITP032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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