ITP 환자에서 Zanubrutinib에 대한 연구
2023년 10월 7일 업데이트: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자에 대한 자누브루티닙 연구
이번 프로젝트는 성인 원발성 면역혈소판감소증(ITP) 환자의 2차 치료제로 BTK 억제제 자누브루티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 중국에서 ITP가 있는 성인 10명을 대상으로 전향적 시험을 진행하고 있습니다.
Zanubrutinib은 80mg po로 투여됩니다.
6주 동안 qd.
혈소판 수, 출혈 및 기타 증상을 치료 전후에 평가했습니다.
부작용도 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100010
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 내화 ITP 확인
- 혈소판 수 <30×10^9/L 또는 출혈 증상
- 서면 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 속발성 혈소판 감소증
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 화학 요법 또는 항응고제 또는 혈소판 수에 영향을 미치는 기타 약물을 받은 자
- HIV 감염 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염
- 강한 악의
- 심각한 의학적 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압 또는 심장 부정맥)
- 간호 또는 임신 환자
- 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자누브루티닙
자누브루티닙 80mg po qd 6주
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자누브루티닙 80mg po qd 6주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답(OR)
기간: 6주
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혈소판 수 ≥ 30 x 10^9/L의 유지, 기저 수치의 최소 2배 증가, 출혈 부재, 6주 추적 관찰에서 구조 약물의 필요 없음.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 완료(CR)
기간: 6주
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완전 반응(CR)은 혈소판 수가 세제곱 밀리미터당 100,000 이상이고 출혈이 없는 경우로 정의되었습니다.
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6주
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응답 시간
기간: 6주
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치료 시작부터 반응 달성까지의 시간.
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6주
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출혈 이벤트
기간: 6주
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WHO 출혈 척도는 다음 등급으로 출혈 중증도를 측정합니다: 등급 0 = 출혈 없음, 등급 1= 점상출혈, 등급 2= 가벼운 출혈, 등급 3 = 총 출혈, 등급 4 = 쇠약성 출혈.
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6주
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부작용
기간: 6주
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잠재적인 부작용으로는 백혈구 감소증, 메스꺼움 및 설사, 전염병 등이 있습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiao-Hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology, National Clinical Research Center for Hematologic Disease, Beijing Key Laboratory of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Collaborative Innovation Center of Hematology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKU-ITP032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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