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中咽頭扁平上皮癌の評価における統合型PET/MRIの有用性

2022年7月18日 更新者:Ng, Shu-Hang、Chang Gung Memorial Hospital

頭頸部がん (HNC) は台湾における重大な医療問題であり続けており、中咽頭扁平上皮がん (SCC) が一般的なサブタイプです。 近年、臓器温存が懸念されているため、中咽頭SCCの主要な治療法は化学放射線療法の併用であり、生検を伴う内視鏡検査が主な診断ツールとして機能しています。 MRI 技術の進歩により、全身 MRI が可能になり、頭頸部領域では単指数関数的 DWI、ボクセル内インコヒーレント運動 (IVIM) モデル、尖度から構成される拡散強調画像 (DWI) などの機能的手法がより実現可能になりました。 (双指数または非ガウス フィッティング)、および動的造影灌流強調 MRI (DCE-PWI) が実現可能になります。 したがって、MRI は 1 回の検査セッションで遠隔部位の HNC の状態を評価し、腫瘍の生物学的情報を提供することができます。 陽電子放射断層撮影法/CT (PET/CT) は、全身の解剖学的および代謝情報を提供できるため、HNC を評価するためのもう 1 つの一般的な画像診断手段です。

統合型 PET/MRI は、PET と MRI を 1 つのスキャナーに組み合わせた新しいイメージング技術です。 この 3 年間の前向き研究では、研究者らは DWI (単指数関数、尖度、IVIM モードを含む) および DCE-PWI を備えた統合型 PET/MRI スキャナーの利点を活用して、化学放射線療法を受けた中咽頭 SCC 患者 160 人を評価します。 胸部非造影CTも同日に実施します。 研究者らは、全身の病期分類/再分類を正確に決定し、治療反応と予後を予測し、非造影胸部CTの必要性を判断することを目的としています。 研究者らは、このプロジェクトが中咽頭SCCの腫瘍病期分類/再分類における統合型PET/MRIの有用性と、その結果として生じる臨床的影響の検証を提供することを期待している。 当社の PET/MRI プロトコルによる精密検査における非造影胸部 CT の役割を定義できます。 また、同時に取得されたさまざまな MRI および PET 機能パラメータが、化学放射線療法を受けた中咽頭 SCC の治療反応および予後の予測にどのように、どの程度役立つかについての証拠も提供されます。これらは、治療計画をタイムリーに変更する上で重要です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この 3 年間の前向きプロジェクトでは、組織学的に証明された中咽頭 SCC で化学放射線療法を受けた合計 160 人の患者が登録されます。 除外基準には、以前の頭頸部悪性腫瘍、二次悪性腫瘍、遠隔転移、MRIの禁忌(腎不全、人工内耳、心臓ペースメーカー、または頭蓋動脈瘤内強磁性クリップ)、および血清グルコースレベル>200 mg/dlが含まれます。 登録された各患者は、ヒトパピローマウイルス検査を含む詳細な臨床検査を受けます。 参加者は、PET/MRIの前に同日に低線量胸部CTを受けます。 治療後期間では、化学放射線療法の 3 か月後にベースライン全身 MRI が取得されます。 その後、参加者は6か月ごとに代替の拡張視野CTと全身MRIによって追跡調査されます。 腫瘍の再発が確認された場合、または腫瘍の再発が強く疑われる場合は、腫瘍の再病期分類のために PET/MRI も実行されます。

3 年間の計画 化学放射線療法で治療された中咽頭 SCC の統計分析と転帰判定には、適切な症例数と追跡期間が不可欠です。 研究者らはこの研究を3年以内に完了する予定だ。

初年度のこのプロジェクトの作業では、データバンクのカテゴリーを設計し、ワークフローを設定して画像プロトコルを最適化し、腫瘍の病期分類におけるMRIコンポーネント、PETコンポーネント、統合PET/MRIの診断能力を決定します。統合型 PET/MRI における非造影胸部 CT の付加的な診断価値を決定し、早期の治療反応と残存腫瘍のパターンを研究します。

2年目では、研究者らは1年目の研究を継続し、さらに中咽頭SCCの治療失敗の発生率と予測因子を決定し、治療反応と早期再発のパターンを研究するための以下の研究を含む。 3年目でも、研究者はこれまでの研究を継続し、画像パラメータと患者転帰の関係の統計分析を実行し、腫瘍再発のパターンと治療後の変化/合併症に関する包括的な画像を取得し、調査するのに十分なサンプルサイズも取得します。生物学的画像パラメータが化学放射線療法の転帰と患者選択にどの程度影響を与える可能性があるか、中咽頭SCC患者の評価におけるPET/MRI単独および非造影胸部CTを併用したPET/MRIの精度、落とし穴、費用対効果を分析する。

PET/MRI データは統合型 PET/MRI スキャナーで取得され、3.0 T 磁石を使用して PET と MR データを同時に取得します。 検査プロトコルでは、全身スキャンと頭頸部の専用検査を組み合わせます。 すべての参加者はスキャン前に 6 時間絶食します。 370 MBq の FDG の注射後 50 ~ 70 分で、患者は PET/MRI スキャナーのベッドに置かれます。 スカウトイメージングのための高速ビュー T1 強調 MR ローカライザー シーケンスと減衰補正のための Dixon VIBE シーケンスの後、頭から近位大腿部までをカバーする全身 PET スキャンが 5 つのベッド位置で実行されます。取得時間は 4 です。ベッドポジションごとの最小値。 同時に、アキシャル HASTE シーケンスとコロナル STIR シーケンス、およびサジタル T1 強調ターボ スパイン エコー (TSE) と STIR シーケンスを使用して、対応する 5 つのベッド位置に対して全身 MR 画像取得が実行されます。

その後、局所的なPET画像とMRI画像を同時に実行します。 局所 PET は 10 分の取得時間で実行されますが、頭頸部領域の専用 MRI は、T1 強調 TSE シーケンスおよび脂肪飽和を伴う T2 強調 TSE シーケンスを使用して軸方向および冠状投影で取得されます。 アキシャル DWI は、修正された Stejskal-Tanner 拡散勾配パルス方式を備えたシングル ショット スピンエコー エコー プレーナー技術を使用して実行されます。 IVIM および尖度イメージングの再構成には、0、20、40、80、100、200、400、800、1200、1500 秒/mm2 の合計 10 個の b 値が使用されます。 頭頸部領域の DCE-PWI は、3D T1 強調スポイルド グラディエント エコー シーケンスを使用して取得されます。 空間飽和スラブは、頸動脈からの流入効果を最小限に抑えるために、獲得領域の下に移植されます。 造影剤の投与前に、ベースラインの縦緩和時間値が、異なるフリップ角で取得された画像から計算されます。 次に、常磁性造影剤を 3 ml/s で静脈内投与した後、同じシーケンスを 15° のフリップ アングルで使用して動的シリーズが取得されます。 その後、軸方向および冠状投影における脂肪飽和を伴う T1 強調 TSE シーケンスを使用して、専用の局所 MRI が取得されます。 最後に、脂肪飽和を伴う全身アキシャルVIBEを実行します。 総取得時間は約 42 分で、PET/MR の平均在室時間は約 60 分になります。

非造影低線量胸部CT 同じ検査日のPET/MRIの前に、造影剤造影を行わないスパイラル低線量胸部CTを実施します。 収集パラメータには、120 kVp のピーク電圧、50 mAs、64x0.5 mm のコリメーション、および 3 mm の再構成間隔が含まれます。

データ分析 読者は、患者が中咽頭 SCC を患っていることを知っており、他の研究の結果や PET/MR データについては知らされていません。 PET、MRI、および胸部CT画像は、最初に個別に解釈されます。 その後、すべての画像が一緒に検討され、比較されます。 腫瘍の広がり、リンパ節の広がり、遠隔転移のさまざまな分布のチェックリストが記録されます。 臨床および画像所見については、頭頸部研究チームが共同で議論する予定です。 悪性腫瘍が疑われる病変には、可能であれば内視鏡生検、超音波ガイド下細針吸引、またはCTガイド下生検が行われます。 関心のある病変の生検が実行できない場合、または陰性結果が得られた場合は、綿密な臨床および画像検査が行われます。 すべての参加者は少なくとも12か月間追跡調査されます。 臨床および機能画像データは、治療反応と予後を予測するために収集および分析されます。 拡散 MRI の場合、固形腫瘍領域をできるだけ多く含むように、ADC マップ上の病変上に関心領域が手動で配置されます。 異なる b 値 S(b) で取得された画像で測定された信号強度は、モデル S(b)=S0 e-b*ADC に対して数値的に適合されます。ここで、S0 と Sb は、異なる b 値での信号強度です。IVIM イメージングの場合、信号強度と b 値の関係は、次の式で表すことができます: Sb/S0 = (1-f ).exp(-bD) + f.exp[-b( D + D*)] ここで、f は微小血管です。体積分率は微小循環に関連する拡散の割合を表し、D は純粋な拡散係数を表し、D* は灌流関連のインコヒーレントな微小循環を表します。 DKI の場合、信号強度と b 値の関係は次の方程式で表すことができます。 ln[S(b)] = ln[S(0)] - b x Dapp + 1/6b2 x Dapp2 x Kapp ここで、S は信号です。強度(任意の単位)、b は b 値(s/mm2)、Dapp は見かけの拡散係数(10-3 mm2/s)、Kapp はガウス分布からの逸脱を示す見かけの尖度係数です。 また、方程式で Kapp=0 を使用して単指数関数フィッティングを実行し、ADCmono を生成します。 DCE-PWI MRI の場合、造影剤濃度の経時変化 Ct(t) が腫瘍内の各ボクセルで決定され、動脈入力関数を使用してコンパートメント トレーサー動態モデルが各ボクセルに適用されます。各個人で測定された Cp(t): Ct (t)=VpCp(t) + Ktrans ∫0 t Cp(t' ) exp(Ktrans(t-t') /Ve )dt' ここで、t' は時間 (分単位)を積分変数として表し、Cp(t') は時間の関数としての血漿中の造影剤の濃度です。

PET画像パラメータの場合、対象病変のSUVおよびMTVは、病変を含むのに十分な大きさに描かれた境界線を引くことによって、減衰補正された18F-FDG PET画像から測定されます。 SUV のしきい値 2.5 は、MTV の輪郭を描くために使用されます。 TLG は、平均 SUV と MTV の積として計算されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

233

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Taoyuan
      • Guishan、Taoyuan、台湾、333
        • Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

三次紹介センターの患者

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された化学放射線照射を受けた中咽頭SCC

除外基準:

  • 以前の頭頸部悪性腫瘍、二次悪性腫瘍、遠隔転移、MRI禁忌(腎不全、人工内耳、心臓ペースメーカー)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
中咽頭扁平上皮癌
組織学的に証明された中咽頭SCCを患い、化学放射線療法を受けた合計160人の患者が登録される予定である。 除外基準には、以前の頭頸部悪性腫瘍、二次悪性腫瘍、遠隔転移、MRIの禁忌(腎不全、人工内耳、心臓ペースメーカー、または頭蓋動脈瘤内強磁性クリップ)、および血清グルコースレベル>200 mg/dlが含まれます。 登録された各患者は、ヒトパピローマウイルス検査を含む詳細な臨床検査を受けます。
PET/MRI データは統合型 PET/MRI スキャナーで取得されます。 スカウトイメージングのための高速ビュー T1 強調 MR ローカライザー シーケンスと減衰補正のための Dixon VIBE シーケンスの後、頭から近位大腿部までをカバーする全身 PET スキャンが実行されます。ベッド位置あたりの取得時間は 4 分です。 。 同時に、アキシャル HASTE シーケンスとコロナル STIR シーケンス、およびサジタル T1 強調ターボ スパイン エコーと STIR シーケンスを使用して全身 MR 画像取得が実行されます。 その後、局所的なPET画像とMRI画像を同時に実行します。 DWI は、シングル ショットのスピンエコー エコー プレーナー技術を使用して実行されます。 合計 10 個の b 値が IVIM と尖度イメージングの再構成に使用されます。 DCE-PWI は、3D T1 重み付けスポイルド グラディエント エコー シーケンスを使用して取得されます。 その後、専用の地域 MRI が取得されます。 最後に、脂肪飽和を伴う全身アキシャルVIBEを実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET/MRによる中咽頭がんの原発腫瘍病期分類
時間枠:2年
PET、MRI、PET/MRと原発腫瘍の大きさ(cm)、転移リンパ節の大きさ(cm)、遠隔転移数の相関関係
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PETMTのFDG取り込みによる中咽頭がんの生存
時間枠:4年
生存率を SUV、Ktrans(min-1)、Kep(min-1)、Ve、ADC (mm2/s) と相関させる
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:WU SHU-CHIEN、Department of Medic Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2018年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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