- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05299957
Integroidun PET/MRI:n hyödyllisyys suunnielun okasolusyövän arvioinnissa
Pään ja kaulan syöpä (HNC) on edelleen merkittävä terveydenhuollon ongelma Taiwanissa, ja orofaryngeaalinen okasolusyöpä (SCC) on yleinen alatyyppi. Viime vuosien huolta elinten säilyttämisestä, samanaikainen kemosäteily on suunielun SCC:n tärkein hoitomuoto, kun taas endoskopia ja biopsia ovat tärkeimpiä diagnostisia työkaluja. MRI-tekniikan edistymisen myötä koko kehon magneettikuvaus on nyt mahdollista, ja toiminnalliset tekniikat ovat entistä käyttökelpoisempia pään ja kaulan alueella, mukaan lukien diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI), joka koostuu monoeksponentiaalisesta DWI:stä, intravokselin epäkoherentin liike (IVIM) malli ja Kurtosis. (bieksponentiaalinen tai ei-Gaussin sovitus) ja dynaaminen kontrastitehostettu perfuusiopainotettu MRI (DCE-PWI) ovat mahdollisia. Siksi MRI voi arvioida HNC:n etäisen paikan tilan yhdessä tutkimusistunnossa ja antaa biologista tietoa kasvaimista. Positroniemissiotomografia/CT (PET/CT) on toinen yleinen kuvantamismenetelmä HNC:n arvioimiseksi, koska se pystyy tarjoamaan koko kehon anatomisia ja metabolisia tietoja.
Integroitu PET/MRI on uusi kuvantamistekniikka, joka yhdistää PET:n ja MRI:n yhdessä skannerissa. Tässä 3-vuotisessa prospektiivitutkimuksessa tutkijat hyödyntävät integroitua PET/MRI-skanneria, jossa on DWI (mukaan lukien monoeksponentiaalinen, kurtoosi- ja IVIM-moodit) ja DCE-PWI arvioidakseen 160 potilaamme, joilla on suunnielun SCC ja jotka on altistettu kemosäteilylle. Samana päivänä tehdään myös varjomaton rintakehän TT. Tutkijat pyrkivät määrittämään koko kehon vaiheen/uudelleenvaiheen tarkasti, ennustamaan hoitovasteen ja ennusteen sekä määrittämään varjottoman rintakehän TT:n tarpeellisuuden. Tutkijat odottavat, että tämä projekti tarjoaa validoinnin integroidun PET/MRI:n hyödyllisyydestä suunielun SCC:n kasvaimen staging/uudelleenvaiheen määrittämisessä ja tuloksena olevan kliinisen vaikutuksen. Ei-kontrastisen rintakehän TT:n rooli PET/MRI-protokollamme käsittelyssä voidaan määritellä. Se tarjoaa myös todisteita siitä, kuinka ja missä määrin erilaiset samanaikaisesti hankitut MRI- ja PET-funktionaaliset parametrit voivat auttaa ennustamaan hoitovastetta ja kemosäteilylle altistetun suunielun SCC:n ennustetta, mikä on tärkeää hoito-ohjelman oikea-aikaisessa muuttamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän kolmivuotiseen tulevaan projektiin otetaan yhteensä 160 potilasta, joilla on histologisesti todettu suunnielun SCC ja jotka on altistettu kemosäteilylle. Poissulkemiskriteereitä ovat aiempi pään tai kaulan pahanlaatuinen kasvain, toinen pahanlaatuinen kasvain, kaukainen etäpesäke, magneettikuvauksen vasta-aiheet (munuaisten vajaatoiminta, sisäkorvaistute, sydämentahdistin tai kallonsisäiset aneurysmaiset ferromagneettiset klipsit) ja seerumin glukoositaso > 200 mg/dl. Jokaiselle ilmoittautuneelle potilaalle tehdään yksityiskohtainen kliininen tutkimus, mukaan lukien ihmisen papilloomavirustesti. Osallistujille tehdään pieniannoksinen rintakehän TT samana päivänä ennen PET/MRI:tä. Hoidon jälkeisenä aikana koko kehon MRI-kuva otetaan lähtötilanteessa 3 kuukautta kemosäteilyn jälkeen. Tämän jälkeen osallistujia seurataan myös vaihtoehtoisella laajennetun kentän CT:llä ja koko kehon MRI:llä 6 kuukauden välein. Jos kasvaimen uusiutuminen vahvistetaan tai sitä epäillään voimakkaasti, PET/MRI tehdään myös kasvaimen uudelleenvaiheen määrittämiseksi.
Kolmen vuoden suunnittelu Riittävä tapausmäärä ja seurannan kesto ovat olennaisia kemosäteilyllä hoidetun suunielun SCC:n tilastollisen analyysin ja tulosten määrittämisen kannalta. Tutkijat suunnittelevat saavansa tämän tutkimuksen päätökseen 3 vuodessa.
Ensimmäisenä vuonna tämän projektin työt ensimmäisenä vuonna suunnittelevat tietopankkiluokkia, määrittävät työnkulkua ja optimoivat kuvantamisprotokollat, määrittävät MRI-komponentin, PET-komponentin, integroidun PET/MRI:n diagnostisen kyvyn kasvaimen vaiheittamisessa. , määritä ei-kontrastisen rintakehän TT:n diagnostinen lisäarvo integroidussa PET/MRI:ssä ja tutki varhaista hoitovastetta ja jäännöskasvaimen kuvioita.
Toisena vuonna tutkijat jatkavat ensimmäisen vuoden töihin ja sisältävät lisäksi seuraavat työt suunnielun SCC:n hoidon epäonnistumisen ilmaantuvuuden ja ennustajien määrittämiseksi sekä hoitovasteen ja varhaisen uusiutumisen mallien tutkimiseksi. Kolmantena vuonna tutkijat jatkavat aikaisemman työn tekemistä ja saavat myös riittävän otoskoon tilastollisen analyysin suorittamiseksi kuvantamisparametrien ja potilastulosten välisestä suhteesta, kattavan kuvantamisen tuumorin uusiutumismalleista ja hoidon jälkeisistä muutoksista/komplikaatioista, tutkiakseen missä määrin biologiset kuvantamisparametrit voivat vaikuttaa lopputulokseen ja potilaan valintaan kemosäteilyä varten, ja analysoida pelkän PET/MRI:n ja PET/MRI:n tarkkuutta, sudenkuoppia ja kustannustehokkuutta ei-kontrastisella rintakehän TT:llä arvioitaessa potilaita, joilla on suunnielun SCC.
PET/MRI-tiedot hankitaan integroidulla PET/MRI-skannerilla, joka hakee samanaikaisesti PET- ja MR-tiedot 3.0-T magneetilla. Tutkimusprotokolla yhdistää koko kehon skannauksen pään ja kaulan alueen erityistutkimukseen. Kaikki osallistujat paastoavat 6 tuntia ennen skannausta. 50–70 minuuttia 370 MBq:n FDG:n injektion jälkeen potilas asetetaan PET/MRI-skannerin sänkyyn. Pikakatselun T1-painotetun MR-paikannussekvenssin scout-kuvauksen ja Dixon VIBE -sekvenssin vaimennuksen korjaamisen jälkeen suoritetaan koko kehon PET-skannaus 5 sänky-asennossa päästäkseen proksimaaliseen reiteen. Kuvausaika on 4 min per sänkypaikka. Samanaikaisesti koko kehon MR-kuvanotto suoritetaan vastaaville viidelle vuodepaikalle aksiaalisen HASTE-sekvenssin ja koronaalisen STIR-sekvenssin sekä sagittaalisen T1-painotetun Turbo spine echo (TSE)- ja STIR-sekvenssin avulla.
Sen jälkeen tehdään samanaikaisesti alueelliset PET- ja MRI-kuvat. Alueellinen PET suoritetaan 10 minuutin mittausajalla, kun taas pään ja kaulan alueen magneettikuvaus otetaan aksiaalisesta ja koronaalisesta projektiosta T1-painotetulla TSE-sekvenssillä ja T2-painotetulla TSE-sekvenssillä rasvakyllästymisellä. Aksiaalinen DWI suoritetaan käyttämällä yhden laukauksen spin-kaikukaiku-tasotekniikkaa modifioidulla Stejskal-Tanner-diffuusiogradienttipulssimenetelmällä. IVIM- ja kurtoosikuvauksen rekonstruoinnissa käytetään yhteensä 10 b-arvoa, jotka ovat: 0, 20, 40, 80, 100, 200, 400, 800, 1200, 1500 s/mm2. DCE-PWI pään ja kaulan alueella hankitaan käyttämällä 3D T1-painotettua spoiled gradient-echo -sekvenssiä. Tilallinen kyllästyslevy istutetaan hankitun alueen alapuolelle minimoidakseen kaulavaltimoiden sisäänvirtausvaikutuksen. Ennen varjoaineen antamista perusviivan pitkittäisrelaksaatioajan arvot lasketaan eri kääntökulmilla saadusta kuvasta. Sitten dynaamiset sarjat hankitaan käyttämällä samaa sekvenssiä 15°:n kääntökulmalla paramagneettisen varjoaineen suonensisäisen annon jälkeen nopeudella 3 ml/s. Sen jälkeen tehdään alueellinen MRI, jossa on T1-painotettu TSE-sekvenssi, jossa rasvakyllästys on aksiaalisessa ja koronaalisessa projektiossa. Lopuksi suoritetaan koko kehon aksiaalinen VIBE rasvakyllästyksellä. Kokonaiskeräysaika on noin 42 minuuttia ja PET/MR:n keskimääräinen huoneaika on noin 60 minuuttia.
Tehostamaton pieniannoksinen rintakehän TT Kevyen annoksen spiraali-TT rintakehän TT ilman varjoainelisäystä tehdään ennen PET/MRI:tä samana tutkimuspäivänä. Hankintaparametreja ovat huippujännite 120 kVp, mAs 50, kollimaatio 64x0,5 mm ja rekonstruktioväli 3 mm.
Tietojen analysointi Lukijat ovat tietoisia siitä, että potilailla on suunnielun SCC, ja he sokeutuvat muiden tutkimusten tuloksiin ja PET/MR-tietoihin. PET-, MRI- ja rintakehän CT-kuvat tulkitaan ensin itsenäisesti. Kaikki kuvat tarkastellaan sitten yhdessä ja niitä verrataan. Muistilista kasvaimen laajenemisen, solmukohtaisen leviämisen ja etäpesäkkeiden eri jakaumista tallennetaan. Pään ja kaulan tutkimusryhmä keskustelee yhdessä kliinisistä ja kuvantamislöydöksistä. Endoskooppinen biopsia, ultraääniohjattu ohuen neulan aspiraatio tai CT-ohjattu biopsia suoritetaan mahdollisuuksien mukaan kaikissa leesioissa, joissa epäillään olevan pahanlaatuinen syöpä. Jos kiinnostuksen kohteena olevan leesion biopsia ei ole mahdollista tai se antaa negatiivisen tuloksen, tiivistä kliinistä ja kuvantamista seurataan. Kaikkia osallistujia seurataan vähintään 12 kuukauden ajan. Kliiniset ja toiminnalliset kuvantamistiedot kerätään ja analysoidaan hoitovasteen ja ennusteen ennustamiseksi. Diffuusio-MRI:tä varten mielenkiinnon kohteena olevat alueet asetetaan manuaalisesti ADC-kartan leesioihin, jotta ne kattavat mahdollisimman suuren osan kiinteästä kasvainalueesta. Eri b-arvoilla S(b) saaduista kuvista mitatut signaalin intensiteetit sovitetaan numeerisesti malliin S(b)=S0 e-b*ADC, missä S0 ja Sb ovat signaalin intensiteetit eri b-arvoilla, IVIM-kuvauksessa , signaalin intensiteettien ja b-arvojen välinen suhde voidaan ilmaista yhtälöllä: Sb/S0 = (1-f ).exp(-bD) + f.exp[-b( D + D*)] missä f on mikrovaskulaarinen tilavuusosuus, joka edustaa mikroverenkiertoon liittyvää diffuusion osaa, D edustaa puhdasta diffuusiokerrointa ja D* on perfuusioon liittyvä epäkoherentti mikroverenkierto. DKI:lle signaalin intensiteettien ja b-arvojen välinen suhde voidaan ilmaista yhtälöllä: ln[S(b)] = ln[S(0)] - b x Dapp + 1/6b2 x Dapp2 x Kapp missä S on signaali intensiteetti (mielivaltaiset yksiköt), b on b-arvo (s/mm2), Dapp on näennäinen diffuusiokerroin (10-3 mm2/s) ja Kapp on näennäinen kurtoosikerroin, joka ilmaisee poikkeamaa Gaussin jakaumasta. Suoritamme myös monoeksponentiaalisen sovituksen käyttämällä yhtälössä Kapp=0, jolloin saadaan ADCmono. DCE-PWI MRI:ssä varjoainepitoisuuden muutos ajan myötä, Ct(t), määritetään kussakin kasvaimen vokselissa, ja osastollista merkkiaineen kineettistä mallia sovelletaan jokaiseen vokseliin käyttämällä valtimosyöttötoimintoa, Cp(t), jokaisessa yksilössä mitattuna: Ct (t)=VpCp(t) + Ktrans ∫0 t Cp(t' ) exp(Ktrans(t-t') /Ve )dt' missä t' on aika ( minuutteina) integraatiomuuttujana, ja Cp(t') on varjoaineen pitoisuus veriplasmassa ajan funktiona.
PET-kuvausparametreja varten kohdeleesioiden SUV ja MTV mitataan vaimennuskorjatuista 18F-FDG PET-kuvista piirtämällä rajat riittävän suuriksi leesioiden sisällyttämiseksi. MTV:n rajaamiseen käytetään SUV-kynnystä 2,5. TLG lasketaan keskimääräisen SUV:n ja MTV:n tulona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti todistettu suunielun SCC, jolle tehtiin kemosäteilytys
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen pään tai kaulan pahanlaatuinen kasvain, toinen pahanlaatuinen kasvain, kaukainen etäpesäke, magneettikuvauksen vasta-aiheet (munuaisten vajaatoiminta, sisäkorvaistuote, sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
orofaryngeaalinen levyepiteelisyöpä
Mukaan otetaan yhteensä 160 potilasta, joilla on histologisesti todettu suunnielun SCC ja jotka on altistettu kemosäteilylle.
Poissulkemiskriteereitä ovat aiempi pään tai kaulan pahanlaatuinen kasvain, toinen pahanlaatuinen kasvain, kaukainen etäpesäke, magneettikuvauksen vasta-aiheet (munuaisten vajaatoiminta, sisäkorvaistute, sydämentahdistin tai kallonsisäiset aneurysmaiset ferromagneettiset klipsit) ja seerumin glukoositaso > 200 mg/dl.
Jokaiselle ilmoittautuneelle potilaalle tehdään yksityiskohtainen kliininen tutkimus, mukaan lukien ihmisen papilloomavirustesti.
|
PET/MRI-tiedot hankitaan integroidulla PET/MRI-skannerilla.
Pikakatselun T1-painotetun MR-paikannussekvenssin scout-kuvauksen ja Dixon VIBE -sekvenssin vaimennuksen korjaamisen jälkeen suoritetaan koko kehon PET-skannaus päästäkseen proksimaaliseen reiteen. Kuvausaika on 4 minuuttia per sänky-asento. .
Samanaikaisesti koko kehon MR-kuvanotto suoritetaan aksiaalisella HASTE- ja koronaalisella STIR-sekvenssillä sekä sagittaalisella T1-painotteisella Turbo-selkäkaiku- ja STIR-sekvenssillä.
Sen jälkeen tehdään samanaikaisesti alueelliset PET- ja MRI-kuvat.
DWI suoritetaan yhden laukauksen spin-echo echo-planar -tekniikalla.
IVIM- ja kurtosiskuvantamisen rekonstruktioon käytetään yhteensä 10 b-arvoa.
DCE-PWI hankitaan käyttämällä 3D T1-painotettua spoiled gradient-echo -sekvenssiä.
Sen jälkeen hankitaan erityinen alueellinen MRI.
Lopuksi suoritetaan koko kehon aksiaalinen VIBE rasvakyllästyksellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunielun syövän primaarinen kasvainvaihe PET/MR:llä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
primaarisen kasvaimen koon (cm), metastaattisten solmukkeiden koon (cm) ja kaukaisten etäpesäkkeiden lukumäärän korrelaatio PET:n, MRI:n ja PET/MR:n kanssa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunielun syövän eloonjääminen PETMT:n FDG-oton avulla
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
korreloivat eloonjäämisluvut SUV:n, Ktrans(min-1), Kep(min-1), Ve:n, ADC:n (mm2/s) kanssa
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: WU SHU-CHIEN, Department of Medic Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Suunnielun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201407314A3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .