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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05299957
Utilité de la TEP/IRM intégrée dans l'évaluation du carcinome épidermoïde oropharyngé
Le cancer de la tête et du cou (HNC) continue d'être un problème de santé important à Taïwan et le carcinome épidermoïde oropharyngé (SCC) est le sous-type courant. Avec le souci de la préservation des organes ces dernières années, la chimioradiothérapie concomitante est la principale modalité de traitement du SCC oropharyngé, tandis que l'endoscopie avec biopsie constitue le principal outil de diagnostic. Avec les progrès de la technologie IRM, l'IRM du corps entier est désormais possible et les techniques fonctionnelles deviennent plus réalisables dans la région de la tête et du cou, y compris l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) qui comprend la DWI monoexponentielle, le modèle de mouvement incohérent intravoxel (IVIM) et le Kurtosis (ajustement biexponentiel ou non gaussien) et l'IRM dynamique pondérée par perfusion à contraste amélioré (DCE-PWI) deviennent réalisables. Par conséquent, l'IRM peut évaluer l'état du site distant du HNC en une seule séance d'examen et fournir des informations biologiques sur les tumeurs. La tomographie par émission de positrons/CT (PET/CT) est une autre modalité d'imagerie courante pour évaluer le HNC, en raison de sa capacité à fournir des informations anatomiques et métaboliques sur l'ensemble du corps.
La TEP/IRM intégrée est une nouvelle technologie d'imagerie qui combine la TEP et l'IRM dans un seul scanner. Dans cette étude prospective de 3 ans, les chercheurs profiteront des avantages du scanner TEP/IRM intégré avec DWI (y compris les modes monoexponentiel, kurtosis et IVIM) et DCE-PWI pour évaluer nos 160 patients atteints de SCC oropharyngé soumis à la chimioradiothérapie. Un scanner thoracique sans contraste sera également réalisé le même jour. Les chercheurs ont pour objectif de déterminer avec précision la stadification/restadification du corps entier, de prédire la réponse au traitement et le pronostic, et de déterminer la nécessité d'un scanner thoracique sans contraste. Les chercheurs s'attendent à ce que ce projet offre la validation de l'utilité de la TEP/IRM intégrée dans la stadification/restadification tumorale du SCC oropharyngé et l'impact clinique qui en résulte. La place du scanner thoracique sans contraste dans le bilan avec notre protocole TEP/IRM peut être définie. Il fournira également des preuves sur la façon dont et dans quelle mesure les différents paramètres fonctionnels IRM et TEP acquis simultanément peuvent aider à prédire la réponse au traitement et le pronostic du SCC oropharyngé soumis à la chimioradiothérapie, qui sont importants pour la modification opportune du schéma thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans ce projet prospectif de trois ans, un total de 160 patients atteints de CSC oropharyngé histologiquement prouvé et soumis à une chimioradiothérapie seront inscrits. Les critères d'exclusion comprennent une tumeur maligne antérieure de la tête ou du cou, une seconde tumeur maligne, une métastase à distance, des contre-indications à l'IRM (insuffisance rénale, implant cochléaire, stimulateur cardiaque ou clips ferromagnétiques anévrismaux intracrâniens) et une glycémie > 200 mg/dl. Chaque patient inscrit subira un examen clinique détaillé, y compris un test de papillomavirus humain. Les participants subiront une tomodensitométrie thoracique à faible dose le même jour avant la TEP/IRM. Dans la période post-traitement, une IRM corps entier de base sera obtenue 3 mois après la chimioradiothérapie. Par la suite, les participants seront ensuite suivis également avec un scanner alternatif à champ étendu et une IRM du corps entier tous les 6 mois. Si la récidive tumorale est confirmée ou fortement suspectée, une TEP/IRM sera également réalisée pour le re-staging de la tumeur.
La planification sur trois ans Un nombre de cas et une durée de suivi adéquats sont essentiels pour l'analyse statistique et la détermination des résultats du SCC oropharyngé traité par chimioradiothérapie. Les enquêteurs prévoient de réaliser cette étude en 3 ans.
Au cours de la première année, les travaux de ce projet au cours de la première année permettront de concevoir les catégories de la banque de données, de mettre en place le flux de travail et d'optimiser les protocoles d'imagerie, de déterminer la capacité de diagnostic du composant IRM, du composant TEP, du PET/IRM intégré dans la stadification tumorale. , déterminer toute valeur diagnostique ajoutée de la TDM thoracique sans contraste dans la TEP/IRM intégrée, et étudier la réponse précoce au traitement et les modèles de tumeur résiduelle.
Au cours de la deuxième année, les chercheurs poursuivront les travaux de première année et incluront en outre les travaux suivants pour déterminer l'incidence et les prédicteurs de l'échec du traitement du SCC oropharyngé, et pour étudier les schémas de réponse au traitement et de récidive précoce. Au cours de la troisième année, les enquêteurs continueront à effectuer des travaux antérieurs et obtiendront également une taille d'échantillon suffisante pour effectuer une analyse statistique de la relation entre les paramètres d'imagerie et les résultats des patients, obtenir une imagerie complète sur les modèles de récidive tumorale et les changements/complications post-traitement, enquêter dans quelle mesure les paramètres d'imagerie biologique peuvent affecter les résultats et la sélection des patients pour la chimioradiothérapie, et analyser la précision, les pièges et la rentabilité de la TEP/IRM seule et de la TEP/IRM avec TDM thoracique sans contraste dans l'évaluation des patients atteints de CSC oropharyngé.
Les données PET/MRI seront acquises sur le scanner PET/MRI intégré, qui acquiert des données PET et MR simultanées avec un aimant 3.0-T. Le protocole d'examen combinera un scanner du corps entier avec un examen dédié de la tête et du cou. Tous les participants jeûneront pendant 6 h avant le scan. 50 à 70 min après l'injection de 370 MBq de FDG, le patient sera placé sur le lit du scanner TEP/IRM. Après une séquence de localisateur IRM pondérée en T1 à vue rapide pour l'imagerie de reconnaissance et une séquence Dixon VIBE pour la correction de l'atténuation, une TEP du corps entier sera réalisée dans 5 positions de lit pour couvrir de la tête à la partie proximale de la cuisse, avec un temps d'acquisition de 4 min par position de lit. Simultanément, l'acquisition d'images IRM du corps entier sera effectuée pour les 5 positions de lit correspondantes avec la séquence HASTE axiale et la séquence STIR coronale ainsi que la séquence Turbo spine echo (TSE) et STIR sagittale pondérée en T1.
Ensuite, des images TEP et IRM régionales seront réalisées simultanément. Une TEP régionale sera réalisée avec un temps d'acquisition de 10 min, tandis qu'une IRM dédiée de la région tête et cou sera acquise en projections axiale et coronale avec séquence TSE pondérée en T1 et séquence TSE pondérée en T2 avec saturation de la graisse. La DWI axiale sera réalisée à l'aide d'une technique d'écho planaire à écho de spin unique avec un schéma d'impulsions à gradient de diffusion Stejskal-Tanner modifié. Un total de 10 valeurs de b seront utilisées pour la reconstruction de l'imagerie IVIM et de l'aplatissement, qui sont : 0, 20, 40, 80, 100, 200, 400, 800, 1200, 1500 sec/mm2. Le DCE-PWI au niveau de la tête et du cou sera acquis en utilisant une séquence d'écho de gradient gâté pondérée en T1 3D. Une dalle de saturation spatiale sera implantée en dessous de la région acquise pour minimiser l'effet d'afflux des artères carotides. Avant l'administration de l'agent de contraste, les valeurs de temps de relaxation longitudinale de base seront calculées à partir de l'image acquise avec différents angles de retournement. Ensuite, la série dynamique sera acquise selon la même séquence avec un angle de flip de 15°, après administration intraveineuse de produit de contraste paramagnétique à 3 ml/s. Par la suite, une IRM régionale dédiée sera obtenue avec une séquence TSE pondérée en T1 avec saturation de la graisse dans les projections axiale et coronale. Enfin, un VIBE axial corps entier avec saturation de graisse sera réalisé. Le temps d'acquisition total est d'environ 42 min, et le temps moyen en salle pour la TEP/IRM sera d'environ 60 min.
TDM thoracique à faible dose sans injection Un scanner thoracique spiralé à faible dose sans injection de produit de contraste sera réalisé avant la TEP/IRM le même jour d'examen. Les paramètres d'acquisition comprennent une tension de crête de 120 kVp, des mAs de 50, une collimation de 64x0,5 mm et un intervalle de reconstruction de 3 mm.
Analyse des données Les lecteurs sont conscients que les patients ont un CSC oropharyngé, et ils ne seront pas informés des résultats d'autres études et des données PET/MR. Les images TEP, IRM et scanner thoracique seront d'abord interprétées indépendamment. Toutes les images seront ensuite examinées ensemble et comparées. Une liste de contrôle des différentes distributions de l'extension tumorale, de la propagation ganglionnaire et des métastases à distance sera enregistrée. Les résultats cliniques et d'imagerie seront discutés conjointement par l'équipe de recherche Head-and-Neck. Une biopsie endoscopique, une aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie ou une biopsie guidée par scanner seront réalisées dans toute lésion suspectée de malignité si possible. Si la biopsie de la lésion d'intérêt n'est pas réalisable ou donne un résultat négatif, un suivi clinique et d'imagerie rapproché sera poursuivi. Tous les participants seront suivis pendant au moins 12 mois. Les données d'imagerie clinique et fonctionnelle seront collectées et analysées pour prédire la réponse au traitement et le pronostic. Pour l'IRM de diffusion, les régions d'intérêt seront placées manuellement sur les lésions sur la carte ADC pour englober autant que possible la zone de la tumeur solide. Les intensités de signal mesurées sur les images acquises à différentes valeurs b S(b) seront ajustées numériquement par rapport au modèle, S(b)=S0 e-b*ADC, où S0 et Sb sont des intensités de signal à différentes valeurs b, Pour l'imagerie IVIM , la relation entre les intensités de signal et les valeurs de b peut être exprimée par l'équation : Sb/S0 = (1-f ).exp(-bD) + f.exp[-b( D + D*)] où f est un microvasculaire fraction volumique représentant la fraction de la diffusion liée à la microcirculation, D représente le coefficient de diffusion pur, et D* est la microcirculation incohérente liée à la perfusion. Pour le DKI, la relation entre les intensités du signal et les valeurs de b peut être exprimée par l'équation : ln[S(b)] = ln[S(0)] - b x Dapp + 1/6b2 x Dapp2 x Kapp où S est le signal (unités arbitraires), b est la valeur b (s/mm2), Dapp est le coefficient de diffusion apparent (10-3 mm2/s) et Kapp est le coefficient d'aplatissement apparent indiquant l'écart par rapport à une distribution gaussienne. Nous effectuerons également un ajustement monoexponentiel en utilisant Kapp=0 dans l'équation, ce qui donnera ADCmono. Pour l'IRM DCE-PWI, la variation de la concentration d'agent de contraste dans le temps, Ct(t), sera déterminée dans chaque voxel de la tumeur, et le modèle cinétique de traceur compartimental sera appliqué à chaque voxel en utilisant une fonction d'entrée artérielle, Cp(t), mesuré chez chaque individu : Ct (t)=VpCp(t) + Ktrans ∫0 t Cp(t' ) exp(Ktrans(t-t') /Ve )dt' où t' est le temps ( en minutes) comme variable d'intégration, et Cp(t') est la concentration d'agent de contraste dans le plasma sanguin en fonction du temps.
Pour les paramètres d'imagerie TEP, le SUV et le MTV des lésions cibles seront mesurés à partir d'images TEP 18F-FDG corrigées en atténuation en traçant les limites dessinées suffisamment grandes pour inclure les lésions. Un seuil SUV de 2,5 sera utilisé pour délimiter le MTV. Le TLG est calculé comme le produit du SUV moyen et du MTV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taoyuan
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Guishan, Taoyuan, Taïwan, 333
- Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- SCC oropharyngé histologiquement prouvé soumis à une chimioradiothérapie
Critère d'exclusion:
- antécédent de tumeur maligne de la tête ou du cou, une deuxième tumeur maligne, métastase à distance, contre-indications à l'IRM (insuffisance rénale, implant cochléaire, stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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carcinome épidermoïde oropharyngé
un total de 160 patients atteints de SCC oropharyngé histologiquement prouvé soumis à la chimioradiothérapie seront inscrits.
Les critères d'exclusion comprennent une tumeur maligne antérieure de la tête ou du cou, une seconde tumeur maligne, une métastase à distance, des contre-indications à l'IRM (insuffisance rénale, implant cochléaire, stimulateur cardiaque ou clips ferromagnétiques anévrismaux intracrâniens) et une glycémie > 200 mg/dl.
Chaque patient inscrit subira un examen clinique détaillé, y compris un test de papillomavirus humain.
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Les données PET/IRM seront acquises sur le scanner PET/IRM intégré.
Après une séquence de localisateur IRM pondérée en T1 à vue rapide pour l'imagerie de reconnaissance et une séquence Dixon VIBE pour la correction de l'atténuation, une TEP du corps entier sera réalisée pour couvrir de la tête à la cuisse proximale, avec un temps d'acquisition de 4 min par position de lit .
Simultanément, l'acquisition d'images IRM corps entier sera réalisée avec la séquence axiale HASTE et la séquence coronale STIR ainsi que la séquence sagittale Turbo spine echo et STIR pondérée en T1.
Ensuite, des images TEP et IRM régionales seront réalisées simultanément.
La DWI sera réalisée à l'aide d'une technique d'écho planaire à écho de spin à un seul coup.
Un total de 10 valeurs b seront utilisées pour la reconstruction de l'imagerie IVIM et de l'aplatissement.
DCE-PWI sera acquis en utilisant une séquence d'écho de gradient gâté pondérée en T1 3D.
Par la suite, une IRM régionale dédiée sera obtenue.
Enfin, un VIBE axial corps entier avec saturation de graisse sera réalisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stadification tumorale primaire du cancer de l'oropharynx par PET/MR
Délai: 2 années
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corrélation de la taille de la tumeur primitive (cm), de la taille des ganglions métastatiques (cm) et du nombre de métastases à distance avec la TEP, l'IRM et la TEP/IRM
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie du cancer de l'oropharynx par absorption de FDG de PETMT
Délai: 4 années
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corréler les taux de survie avec SUV, Ktrans(min-1), Kep(min-1), Ve, ADC (mm2/s)
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: WU SHU-CHIEN, Department of Medic Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Tumeurs oropharyngées
Autres numéros d'identification d'étude
- 201407314A3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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