Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyttigheden af ​​integreret PET/MRI i oropharyngeal planocellulær karcinomvurdering

18. juli 2022 opdateret af: Ng, Shu-Hang, Chang Gung Memorial Hospital

Hoved- og halscancer (HNC) er fortsat et betydeligt sundhedsproblem i Taiwan, og oropharyngeal pladecellecarcinom (SCC) er den almindelige undertype. Med hensyn til organbevarelse i de senere år er samtidig kemoradiation den vigtigste behandlingsmodalitet for oropharyngeal SCC, mens endoskopi med biopsi tjener som de vigtigste diagnostiske værktøjer. Med fremskridt inden for MR-teknologi er helkrops-MR nu muligt, og funktionelle teknikker bliver mere gennemførlige i hoved- og nakkeregionen, herunder diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), som består af monoeksponentiel DWI, intravoxel inkohærent bevægelse (IVIM) model og Kurtosis (bieksponentiel eller ikke-Gaussisk tilpasning), og dynamisk kontrastforstærket perfusionsvægtet MRI (DCE-PWI) bliver mulige. Derfor kan MR evaluere HNC-status på et fjernt sted i den enkelte undersøgelsessession og give biologisk information om tumorer. Positron-emissionstomografi/CT (PET/CT) er en anden almindelig billeddannelsesmodalitet til at evaluere HNC på grund af dens evne til at give hele kroppen anatomisk og metabolisk information.

Integreret PET/MRI er en ny billedteknologi, der kombinerer PET og MRI i én enkelt scanner. I dette 3-årige prospektive studie vil efterforskerne tage fordelene ved integreret PET/MRI-scanner med DWI (inklusive monoeksponentiel, kurtosis og IVIM-tilstande) og DCE-PWI til at evaluere vores 160 patienter med oropharyngeal SCC, der er udsat for kemoradiation. Ikke-kontrastgivende bryst-CT vil også blive udført samme dag. Efterforskerne sigter mod at bestemme hele kroppens iscenesættelse/genopbygning nøjagtigt, at forudsige behandlingsrespons og prognose og at bestemme nødvendigheden af ​​non-contrast thorax CT. Forskerne forventer, at dette projekt vil tilbyde validering af anvendeligheden af ​​integreret PET/MRI i tumorstadieinddeling/genopbygning af oropharyngeal SCC og deraf følgende klinisk effekt. Rollen af ​​ikke-kontrast bryst CT i oparbejdningen med vores PET/MRI protokol kan defineres. Det vil også give dokumentation for, hvordan og i hvilket omfang de forskellige samtidig erhvervede MRI- og PET-funktionelle parametre kan hjælpe med forudsigelse af behandlingsrespons og prognose for oropharyngeal SCC udsat for kemoradiation, som er vigtige i rettidig modifikation af behandlingsregimen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette tre-årige prospektive projekt vil i alt 160 patienter med histologisk påvist oropharyngeal SCC udsat for kemoradiation blive indskrevet. Eksklusionskriterier omfatter tidligere ondartet hoved- eller halstumor, en anden ondartet tumor, fjernmetastaser, kontraindikationer til MR (nyreinsufficiens, cochleært implantat, pacemaker eller intrakranielle aneurysmale ferromagnetiske clips) og serumglukoseniveau >200 mg/dl. Hver indskrevne patient vil gennemgå detaljeret klinisk undersøgelse, herunder human papillomavirus test. Deltagerne vil gennemgå lavdosis thorax-CT samme dag før PET/MRI. I efterbehandlingsperioden vil baseline helkrops-MRI blive opnået 3 måneder efter kemoradiation. Derefter vil deltagerne også blive fulgt op med alternativ CT og helkrops-MR hver 6. måned. Hvis tumortilbagefald er bekræftet eller stærkt mistænkt, vil der også blive udført PET/MRI til tumorgenstadie.

Den treårige planlægning Tilstrækkeligt antal tilfælde og opfølgningsvarighed er afgørende for statistisk analyse og resultatbestemmelse af oropharyngeal SCC behandlet med kemoradiation. Efterforskerne planlægger at gennemføre denne undersøgelse om 3 år.

I det første år vil arbejdet med dette projekt i det første år designe databankkategorierne, opsætte arbejdsgangen og optimere billeddannelsesprotokollerne, bestemme den diagnostiske kapacitet af MRI-komponent, PET-komponent, integreret PET/MRI i tumorstadieinddeling , bestemme enhver tilføjet diagnostisk værdi af non-contrast thorax CT i integreret PET/MRI, og studere den tidlige behandlingsrespons og mønstrene for resterende tumor.

I det andet år vil efterforskerne fortsætte til det første års arbejde og yderligere inkludere følgende værker for at bestemme forekomst og prædiktorer for behandlingssvigt af oropharyngeal SCC og for at studere mønstrene for behandlingsrespons og tidligt tilbagefald. I det tredje år vil efterforskerne fortsætte med at udføre tidligere arbejde og vil også få tilstrækkelig stikprøvestørrelse til at udføre statistisk analyse af sammenhængen mellem billeddiagnostiske parametre og patientresultater, opnå omfattende billeddannelse om mønstre af tumortilbagefald og ændringer/komplikationer efter behandling, undersøge i hvilket omfang biologiske billeddiagnostiske parametre kan påvirke udfald og patientvalg til kemoradiation, og analyser nøjagtigheden, faldgruberne og omkostningseffektiviteten af ​​PET/MRI alene og PET/MRI med non-contrast thorax CT ved evaluering af patienter med oropharyngeal SCC.

PET/MRI-data vil blive indhentet på den integrerede PET/MRI-scanner, som indsamler samtidige PET- og MR-data med en 3.0-T magnet. Undersøgelsesprotokollen vil kombinere en helkropsscanning med en dedikeret undersøgelse af hoved- og halsområdet. Alle deltagere faster i 6 timer før scanningen. 50-70 minutter efter injektion af 370 MBq FDG vil patienten blive placeret på PET/MRI-scannersengen. Efter fast-view T1-vægtet MR-lokaliseringssekvens til spejderbilleddannelse og Dixon VIBE-sekvens til dæmpningskorrektion, vil der blive udført en PET-scanning af hele kroppen i 5 sengepositioner for at dække fra hovedet til det proksimale lår med en optagelsestid på 4 min per sengestilling. Samtidig vil helkrops-MR-billedoptagelse blive udført for de tilsvarende 5 sengepositioner med den aksiale HASTE-sekvens og koronale STIR-sekvens samt det sagittale T1-vægtede Turbo spine echo(TSE) og STIR-sekvens.

Derefter vil der samtidigt blive udført regionale PET- og MR-billeder. Regional PET vil blive udført med en optagelsestid på 10 minutter, mens en dedikeret MRI af hoved-halsregionen vil blive erhvervet i de aksiale og koronale projektioner med T1-vægtet TSE-sekvens og T2-vægtet TSE-sekvens med fedtmætning. Aksial DWI vil blive udført ved hjælp af en enkelt skud spin-ekko ekko-planar teknik med modificeret Stejskal-Tanner diffusionsgradient pulserende skema. I alt 10 b-værdier vil blive brugt til rekonstruktion af IVIM og kurtosis-billeddannelse, som er: 0, 20, 40, 80, 100, 200, 400, 800, 1200, 1500 sek/mm2. DCE-PWI ved hoved- og halsregionen vil blive erhvervet ved at bruge en 3D T1-vægtet forkælet gradient-ekkosekvens. En rumlig mætningsplade vil blive implanteret lavere end den erhvervede region for at minimere indstrømningseffekten fra halspulsårerne. Før kontrastmiddeladministrationen vil basislinjeværdierne for langsgående afslapningstid blive beregnet ud fra billede opnået med forskellige flip-vinkler. Derefter vil den dynamiske serie blive erhvervet ved hjælp af den samme sekvens med en 15° flip-vinkel, efter intravenøs administration af paramagnetisk kontrastmiddel ved 3 ml/s. Derefter vil der blive opnået dedikeret regional MRI med T1-vægtet TSE-sekvens med fedtmætning i de aksiale og koronale projektioner. Til sidst vil hele kroppen aksial VIBE med fedtmætning blive udført. Den samlede optagelsestid er ca. 42 minutter, og den gennemsnitlige in-room tid for PET/MR vil være ca. 60 minutter.

Ikke-forstærket lavdosis thorax CT Spiral lavdosis thorax CT uden kontrastmaterialeforstærkning vil blive udført før PET/MRI på samme undersøgelsesdag. Optagelsesparametre inkluderer spidsspænding på 120 kVp, mAs på 50, kollimering på 64x0,5 mm og rekonstruktionsinterval på 3 mm.

Dataanalyse Læsere er opmærksomme på, at patienter har oropharyngeal SCC, og de vil blive blindet over for resultaterne af andre undersøgelser og PET/MR-data. PET-, MR- og CT-billederne for brystet vil først blive fortolket uafhængigt. Alle billeder vil derefter blive gennemgået sammen og sammenlignet. En tjekliste over forskellige fordelinger af tumorforlængelse, nodal spredning og fjernmetastaser vil blive registreret. De kliniske og billeddiagnostiske resultater vil blive diskuteret i fællesskab af hoved- og hals-forskningsteamet. Endoskopisk biopsi, ultrasonografisk guidet finnålsaspiration eller CT-guidet biopsi vil blive udført ved eventuelle læsioner, der er mistanke om malignitet, hvis det er muligt. Hvis biopsi af den interessante læsion ikke er mulig eller giver et negativt resultat, vil der blive fulgt tæt op på klinisk og billeddiagnostisk opfølgning. Alle deltagere vil blive fulgt op i mindst 12 måneder. De kliniske og funktionelle billeddiagnostiske data vil blive indsamlet og analyseret for at forudsige behandlingsrespons og prognose. Til diffusions-MRI vil områder af interesse manuelt blive placeret på læsionerne på ADC-kortet for at omfatte så meget af det solide tumorområde som muligt. Signalintensiteterne målt på billederne optaget ved forskellige b-værdier S(b) vil blive numerisk tilpasset modellen, S(b)=S0 e-b*ADC, hvor S0 og Sb er signalintensiteter ved forskellige b-værdier, Til IVIM-billeddannelse , kan forholdet mellem signalintensiteter og b-værdier udtrykkes ved ligningen: Sb/S0 = (1-f ).exp(-bD) + f.exp[-b( D + D*)] hvor f er en mikrovaskulær volumenfraktion, der repræsenterer den fraktion af diffusionen, der er knyttet til mikrocirkulation, D repræsenterer ren diffusionskoefficient, og D* er perfusionsrelateret usammenhængende mikrocirkulation. For DKI kan forholdet mellem signalintensiteter og b-værdier udtrykkes ved ligningen: ln[S(b)] = ln[S(0)] - b x Dapp + 1/6b2 x Dapp2 x Kapp hvor S er signalet intensitet (vilkårlige enheder), b er b-værdien (s/mm2), Dapp er den tilsyneladende diffusionskoefficient (10-3 mm2/s), og Kapp er den tilsyneladende kurtosekoefficient, der angiver afvigelsen fra en Gauss-fordeling. Vi vil også udføre monoeksponentiel tilpasning ved at bruge Kapp=0 i ligningen, hvilket giver ADCmono. For DCE-PWI MRI vil ændringen i kontrastmiddelkoncentration over tid, Ct(t), blive bestemt i hver voxel i tumoren, og den kompartmentelle sporstof-kinetiske model vil blive anvendt på hver voxel ved at bruge en arteriel inputfunktion, Cp(t), målt i hvert individ: Ct (t)=VpCp(t) + Ktrans ∫0 t Cp(t' ) exp(Ktrans(t-t') /Ve )dt' hvor t' er tiden ( i minutter) som en integrationsvariabel, og Cp(t') er koncentrationen af ​​kontrastmiddel i blodplasmaet som en funktion af tiden.

For PET-billeddannelsesparametre vil SUV og MTV af mållæsionerne blive målt ud fra dæmpningskorrigerede 18F-FDG PET-billeder ved at tegne de tegnede grænser store nok til at inkludere læsionerne. En SUV-tærskel på 2,5 vil blive brugt til at afgrænse MTV. TLG beregnes som produktet af den gennemsnitlige SUV og MTV.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

233

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i et tertiært henvisningscenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bevist oropharyngeal SCC udsat for kemoradiation

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere ondartet hoved- eller halssvulst, en anden ondartet tumor, fjernmetastaser, kontraindikationer for MR (nyreinsufficiens, cochleært implantat, pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
orofaryngealt planocellulært karcinom
i alt 160 patienter med histologisk påvist oropharyngeal SCC udsat for kemoradiation vil blive indskrevet. Eksklusionskriterier omfatter tidligere ondartet hoved- eller halstumor, en anden ondartet tumor, fjernmetastaser, kontraindikationer til MR (nyreinsufficiens, cochleært implantat, pacemaker eller intrakranielle aneurysmale ferromagnetiske clips) og serumglukoseniveau >200 mg/dl. Hver indskrevne patient vil gennemgå detaljeret klinisk undersøgelse, herunder human papillomavirus test.
PET/MRI-data vil blive indsamlet på den integrerede PET/MRI-scanner. Efter fast-view T1-vægtet MR-lokaliseringssekvens til spejderbilleddannelse og Dixon VIBE-sekvens til dæmpningskorrektion, udføres en PET-scanning af hele kroppen for at dække fra hovedet til det proksimale lår med en optagelsestid på 4 minutter pr. sengeposition . Samtidig vil helkrops-MR-billedeoptagelse blive udført med den aksiale HASTE-sekvens og koronale STIR-sekvens samt det sagittale T1-vægtede Turbo-rygsøjle-ekko og STIR-sekvens. Derefter vil der samtidigt blive udført regionale PET- og MR-billeder. DWI vil blive udført ved hjælp af en enkelt skud spin-ekko-ekko-plan teknik. I alt 10 b værdier vil blive brugt til rekonstruktion af IVIM og kurtosis billeddannelse. DCE-PWI vil blive erhvervet ved at bruge en 3D T1-vægtet forkælet gradient-ekkosekvens. Derefter vil der blive indhentet dedikeret regional MR. Til sidst vil hele kroppen aksial VIBE med fedtmætning blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær tumorstadieinddeling af orofaryngeal cancer ved PET/MR
Tidsramme: 2 år
korrelation af størrelsen af ​​primær tumor (cm), størrelsen af ​​metastatiske noder (cm) og antallet af fjernmetastaser med PET, MRI og PET/MR
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af oropharyngeal cancer ved FDG-optagelse af PETMT
Tidsramme: 4 år
korreler overlevelsesrater med SUV, Ktrans(min-1), Kep(min-1), Ve, ADC (mm2/s)
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: WU SHU-CHIEN, Department of Medic Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngeal cancer

Kliniske forsøg med PETMRI

Abonner