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구인두 편평 세포 암종 평가에서 통합 PET/MRI의 유용성

2022년 7월 18일 업데이트: Ng, Shu-Hang, Chang Gung Memorial Hospital

두경부암(HNC)은 대만에서 계속해서 중요한 건강 관리 문제이며 구인두 편평 세포 암종(SCC)이 일반적인 하위 유형입니다. 최근 몇 년 동안 장기 보존에 대한 우려로 동시 화학방사선 요법이 구인두 SCC의 주요 치료 방식인 반면 생검을 통한 내시경 검사가 주요 진단 도구로 사용됩니다. MRI 기술의 발전으로 전신 MRI 촬영이 가능해졌으며, 단일 지수 DWI, IVIM(Intravoxel Incoherent Motion) 모델, Kurtosis로 구성된 확산강조영상(DWI) 등 머리와 목 부위의 기능적 기법이 더욱 실현 가능해졌습니다. (biexponential 또는 non-Gaussian fitting) 및 동적 조영 증강 관류 가중 MRI(DCE-PWI)가 가능해집니다. 따라서 MRI는 단일 검사 세션에서 HNC의 원격 위치 상태를 평가하고 종양의 생물학적 정보를 제공할 수 있습니다. 양전자 방출 단층 촬영/CT(PET/CT)는 전신 해부학 및 대사 정보를 제공할 수 있는 능력 때문에 HNC를 평가하는 또 다른 일반적인 이미징 방식입니다.

통합 PET/MRI는 PET와 MRI를 하나의 스캐너에 결합한 새로운 이미징 기술입니다. 이 3년 전향적 연구에서 조사관은 DWI(단일 지수, 첨도 및 IVIM 모드 포함) 및 DCE-PWI와 통합된 PET/MRI 스캐너의 이점을 활용하여 화학방사선 요법을 받는 구강인두 SCC 환자 160명을 평가할 것입니다. 비조영 흉부 CT도 같은 날 시행합니다. 연구자들은 전신 병기/재병기를 정확하게 결정하고, 치료 반응과 예후를 예측하고, 비조영 흉부 CT의 필요성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 이 프로젝트가 구인두 SCC의 종양 병기/재병기 결정에서 통합 PET/MRI의 유용성과 그에 따른 임상적 영향에 대한 검증을 제공할 것으로 기대합니다. PET/MRI 프로토콜을 사용한 워크업에서 비조영 흉부 CT의 역할을 정의할 수 있습니다. 또한 동시에 획득한 다양한 MRI 및 PET 기능적 매개변수가 화학방사선 요법을 받는 구인두 SCC의 치료 반응 및 예후를 예측하는 데 어떻게 그리고 어느 정도 도움이 될 수 있는지에 대한 증거를 제공할 것이며, 이는 적시에 치료 요법을 수정하는 데 중요합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이 3개년 전향적 프로젝트에는 조직학적으로 입증된 구인두 SCC 환자 총 160명이 화학방사선 요법에 등록됩니다. 제외 기준에는 이전 두경부 악성 종양, 두 번째 악성 종양, 원격 전이, MRI(신부전, 인공 와우 이식, 심장 박동 조율기 또는 두개내 동맥류 강자성 클립)에 대한 금기, 혈청 포도당 수준 >200 mg/dl이 포함됩니다. 등록된 각 환자는 인유두종 바이러스 검사를 포함한 세부적인 임상 검사를 받게 됩니다. 참가자는 같은 날 PET/MRI 전에 저선량 흉부 CT를 받습니다. 치료 후 기간에 베이스라인 전신 MRI는 화학방사선 요법 3개월 후 얻을 것입니다. 그 후, 참가자들은 6개월마다 대체 확장 필드 CT 및 전신 MRI를 통해 후속 조치를 받게 됩니다. 종양 재발이 확인되거나 매우 의심되는 경우 종양 재병기 결정을 위해 PET/MRI도 수행됩니다.

3년 계획 화학방사선 요법으로 치료한 구인두 SCC의 통계 분석 및 결과 결정을 위해서는 적절한 사례 수와 추적 기간이 필수적입니다. 연구자들은 이 연구를 3년 안에 완료할 계획입니다.

첫 해에 이 프로젝트의 첫해 작업은 데이터 뱅크 범주를 설계하고 작업 흐름을 설정하고 이미징 프로토콜을 최적화하고 종양 병기에서 MRI 구성 요소, PET 구성 요소, 통합 PET/MRI의 진단 기능을 결정합니다. , 통합 PET/MRI에서 비조영 흉부 CT의 추가된 진단적 가치를 결정하고 조기 치료 반응과 잔류 종양의 패턴을 연구합니다.

2차년도에는 1차년도 연구에 이어 구인두 SCC의 발생률과 치료실패 예측인자를 규명하고, 치료반응 및 조기재발 양상을 연구하기 위한 다음과 같은 연구를 추가로 포함할 예정이다. 3년 차에 조사관은 이전 작업을 계속 수행하고 영상 매개변수와 환자 결과 사이의 관계에 대한 통계 분석을 수행하고 종양 재발 및 치료 후 변화/합병증 패턴에 대한 포괄적인 영상을 얻기 위해 충분한 샘플 크기를 얻을 것입니다. 생물학적 영상 매개변수가 화학방사선 요법에 대한 결과 및 환자 선택에 어느 정도 영향을 미칠 수 있는지, 구강인두 SCC 환자 평가에서 PET/MRI 단독 및 비조영 흉부 CT를 사용한 PET/MRI의 정확성, 함정 및 비용 효율성을 분석합니다.

PET/MRI 데이터는 3.0-T 자석으로 PET 및 MR 데이터를 동시에 수집하는 통합 PET/MRI 스캐너에서 수집됩니다. 검사 프로토콜은 전신 스캔과 머리 및 목 부위의 전용 검사를 결합합니다. 모든 참가자는 스캔 전 6시간 동안 금식합니다. 370MBq의 FDG 주입 후 50-70분에 환자는 PET/MRI 스캐너 침대에 놓입니다. 스카우트 이미징을 위한 빠른 보기 T1 강조 MR 로컬라이저 시퀀스 및 감쇠 보정을 위한 Dixon VIBE 시퀀스 후, 전신 PET 스캔은 머리에서 근위 허벅지까지 덮기 위해 5개의 침상 위치에서 수행되며 획득 시간은 4입니다. 침대 위치당 최소. 동시에 axial HASTE sequence와 coronal STIR sequence, sagittal T1-weighted Turbo spine echo(TSE) and STIR sequence로 해당 5개의 병상 위치에 대한 전신 MR 영상 획득을 시행한다.

그 후 지역 PET 및 MRI 이미지가 동시에 수행됩니다. 지역 PET는 10분의 획득 시간으로 수행되며, 머리와 목 부위의 전용 MRI는 지방 포화가 있는 T1 강조 TSE 시퀀스 및 T2 강조 TSE 시퀀스를 사용하여 축 및 관상 투영에서 획득됩니다. Axial DWI는 수정된 Stejskal-Tanner 확산 구배 펄싱 방식과 함께 단일 샷 스핀 에코 에코 평면 기술을 사용하여 수행됩니다. 0, 20, 40, 80, 100, 200, 400, 800, 1200, 1500 sec/mm2인 총 10개의 b 값이 IVIM 및 첨도 이미징의 재구성에 사용됩니다. 머리와 목 부위의 DCE-PWI는 3D T1 가중 손상 경사 에코 시퀀스를 사용하여 획득합니다. 경동맥으로부터의 유입 효과를 최소화하기 위해 획득한 영역 아래에 공간 포화 슬래브를 이식합니다. 조영제를 투여하기 전에 다른 뒤집기 각도로 획득한 이미지에서 기준 세로 이완 시간 값을 계산합니다. 그런 다음 상자성 조영제를 3ml/s로 정맥 투여한 후 15° 플립 각도로 동일한 시퀀스를 사용하여 동적 시리즈를 획득합니다. 그 후, 축 및 관상 투영에서 지방 포화도가 있는 T1 강조 TSE 시퀀스로 전용 지역 MRI를 얻습니다. 마지막으로 지방포화도를 이용한 전신 축성 VIBE를 진행합니다. 총 획득 시간은 약 42분이며 PET/MR의 평균 실내 시간은 약 60분입니다.

비증강 저선량 흉부 CT 조영제 조영제가 없는 나선형 저선량 흉부 CT는 같은 검사일에 PET/MRI 전에 시행됩니다. 획득 매개변수에는 120kVp의 피크 전압, 50의 mAs, 64x0.5mm의 시준 및 3mm의 재구성 간격이 포함됩니다.

데이터 분석 독자는 환자가 구인두 SCC를 가지고 있다는 것을 알고 있으며 다른 연구 결과와 PET/MR 데이터에 대해 눈이 멀게 됩니다. PET, MRI 및 흉부 CT 이미지는 먼저 독립적으로 해석됩니다. 그런 다음 모든 이미지를 함께 검토하고 비교합니다. 종양 확장, 결절 전이 및 원격 전이의 다양한 분포에 대한 체크리스트가 기록됩니다. 임상 및 영상 소견은 두경부 연구팀이 공동으로 논의할 예정이다. 가능한 경우 악성이 의심되는 모든 병변에서 내시경 생검, 초음파 유도 세침 흡인 또는 CT 유도 생검을 시행합니다. 관심 병변의 생검이 가능하지 않거나 음성 결과가 나오는 경우, 면밀한 임상 및 영상 후속 조치가 취해질 것입니다. 모든 참가자는 최소 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 치료 반응 및 예후를 예측하기 위해 임상 및 기능 영상 데이터를 수집하고 분석합니다. 확산 MRI의 경우 관심 영역은 가능한 한 많은 고형 종양 영역을 포함하도록 ADC 맵의 병변에 수동으로 배치됩니다. 서로 다른 b-값 S(b)에서 획득한 이미지에서 측정된 신호 강도는 S(b)=S0 e-b*ADC 모델에 대해 수치적으로 맞춰집니다. 여기서 S0 및 Sb는 서로 다른 b 값에서의 신호 강도입니다. IVIM 이미징의 경우 , 신호 강도와 b 값 사이의 관계는 방정식으로 표현될 수 있습니다: Sb/S0 = (1-f ).exp(-bD) + f.exp[-b( D + D*)] 여기서 f는 미세혈관 미세 순환과 연결된 확산의 분율을 나타내는 부피 분율, D는 순수 확산 계수를 나타내고 D*는 관류 관련 비일관성 미세 순환입니다. DKI의 경우 신호 강도와 b 값 간의 관계는 다음 방정식으로 표현할 수 있습니다. ln[S(b)] = ln[S(0)] - b x Dapp + 1/6b2 x Dapp2 x Kapp 여기서 S는 신호입니다. 강도(임의 단위), b는 b값(s/mm2), Dapp는 겉보기 확산 계수(10-3mm2/s), Kapp는 가우시안 분포로부터의 편차를 나타내는 겉보기 첨도 계수입니다. 방정식에서 Kapp=0을 사용하여 단일 지수 피팅을 수행하여 ADCmono를 생성합니다. DCE-PWI MRI의 경우 시간에 따른 조영제 농도의 변화 Ct(t)를 종양의 각 복셀에서 결정하고 동맥 입력 함수를 사용하여 구획 추적자 동역학 모델을 각 복셀에 적용합니다. 각 개체에서 측정된 Cp(t): Ct (t)=VpCp(t) + Ktrans ∫0 t Cp(t' ) exp(Ktrans(t-t') /Ve )dt' 여기서 t'는 시간( 분 단위)를 통합 변수로, Cp(t')는 시간의 함수로서 혈장 내 조영제의 농도입니다.

PET 영상 매개변수의 경우 대상 병변의 SUV 및 MTV는 병변을 포함할 수 있을 만큼 크게 그려진 경계를 그려 감쇠 보정된 18F-FDG PET 영상에서 측정됩니다. 2.5의 SUV 임계값이 MTV를 설명하는 데 사용됩니다. TLG는 평균 SUV와 MTV의 곱으로 계산됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

233

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, 대만, 333
        • Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

3차 의뢰 센터의 환자

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 구인두 SCC에 화학방사선 처리

제외 기준:

  • 이전 두경부 악성 종양, 두 번째 악성 종양, 원격 전이, MRI 금기(신부전, 인공 와우 이식, 심장 박동 조율기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
구인두 편평 세포 암종
조직학적으로 입증된 구인두 SCC 환자 총 160명이 화학방사선 요법을 받게 됩니다. 제외 기준에는 이전 두경부 악성 종양, 두 번째 악성 종양, 원격 전이, MRI(신부전, 인공 와우 이식, 심장 박동 조율기 또는 두개내 동맥류 강자성 클립)에 대한 금기, 혈청 포도당 수준 >200 mg/dl이 포함됩니다. 등록된 각 환자는 인유두종 바이러스 검사를 포함한 세부적인 임상 검사를 받게 됩니다.
PET/MRI 데이터는 통합된 PET/MRI 스캐너에서 수집됩니다. 스카우트 이미징을 위한 빠른 보기 T1 강조 MR 로컬라이저 시퀀스 및 감쇠 보정을 위한 Dixon VIBE 시퀀스 후 머리에서 근위부 허벅지까지 덮기 위해 전신 PET 스캔이 수행되며 침대 위치당 획득 시간은 4분입니다. . 동시에 전신 MR 영상 획득은 axial HASTE 시퀀스와 coronal STIR 시퀀스뿐만 아니라 sagittal T1-weighted Turbo spine echo 및 STIR 시퀀스로 수행됩니다. 그 후 지역 PET 및 MRI 이미지가 동시에 수행됩니다. DWI는 단일 샷 스핀 에코 에코 평면 기술을 사용하여 수행됩니다. 총 10b 값이 IVIM 및 첨도 이미징의 재구성에 사용됩니다. DCE-PWI는 3D T1 가중 손상 경사 에코 시퀀스를 사용하여 획득됩니다. 그 후 전용 지역 MRI를 얻을 것입니다. 마지막으로 지방포화도를 이용한 전신 축성 VIBE를 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET/MR에 의한 구인두암의 원발성 종양 병기
기간: 2 년
PET, MRI, PET/MR에서 원발성 종양의 크기(cm), 전이성 결절의 크기(cm), 원격전이 수의 상관관계
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PETMT의 FDG 섭취에 의한 구강인두암의 생존
기간: 4 년
SUV, Ktrans(min-1), Kep(min-1), Ve, ADC(mm2/s)와 생존율의 상관관계
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: WU SHU-CHIEN, Department of Medic Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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