機械的に換気された集中治療室の成人患者（INSPiRE-ICU1）の鎮静のための静脈内プロポフォールと比較した、セダコンダ ACD-S を介して送達される吸入イソフルランの有効性と安全性 (INSPiRE-ICU1)
2026年3月3日 更新者：Sedana Medical
第 3 相、多施設、無作為化、対照、非盲検、評価者盲検試験で、機械的に換気された集中治療室の成人患者 (INSPiRE- ICU1)
これは、Sedaconda ACD-S デバイス システムを介して投与された吸入イソフルランの安全性と有効性を、集中治療室 (ICU) 設定で機械的に換気された患者の鎮静のために静脈内プロポフォールと比較する研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 3 相、多施設、無作為化、対照、非盲検、評価者盲検試験であり、人工呼吸器を備えた集中治療室 (ICU ) 成人患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
277
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- The Brigham and Women´s Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84111
- Intermountain Health Care Health Services
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人。
- -ICUで12時間以上の侵襲的人工呼吸と継続的な鎮静が必要と予想される患者;と
- RASS <0への鎮静の臨床的必要性による継続的な鎮静の受領。
除外基準:
- RASS の必要性 -5;
- ベースラインの直前に72時間以上の侵襲的人工呼吸のための鎮静;
- -患者が研究に参加する能力を欠く原因となるICU入院前の重度の神経学的状態（つまり、RASSおよびCPOTについて評価できない）;
- ベースラインで人工呼吸器の一回換気量が 200 mL 未満または 1000 mL を超える。
- スクリーニング時の体外膜酸素化（ECMO）、体外CO2除去（ECCO2R）、高周波振動換気（HFOV）、または高周波パーカッシブ換気（HFPV）の必要性;
- コンフォートケアのみ（終末期ケア）。
- プロポフォールまたはイソフルランの禁忌;
- MHの既知または家族歴;
- 血圧を許容範囲内に維持するために0.3 mcg/kg/分以上のノルエピネフリン（または同等の昇圧剤用量）が必要であると定義される重度の血行動態障害。
- イソフルランまたはプロポフォールに対するアレルギー、またはプロポフォール注入症候群がある。
- -心室頻拍/QT延長症候群の病歴;
- アルコール離脱を含む、発作または依存症に対するIVベンゾジアゼピンまたはバルビツレート投与の必要性
- 自発換気を損なう神経筋疾患（例、C5以上の脊髄損傷、筋萎縮性側索硬化症など）;
- -治験責任医師の意見では、患者の安全性またはこの研究の評価に影響を与える別の研究への同時登録;
- -無作為化前の30日以内の治験薬またはデバイスを含む他の研究への参加;
- -4時間以上の神経筋遮断薬の連続注入による治療の必要性が予想されます;
- -妊娠中または授乳中の女性患者;
- 機械換気回路による継続的な積極的な加湿が不可欠です。
- 主治医が患者を含めることを拒否した。また
- インフォームドコンセントが得られない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イソフルラン
Sedaconda ACD-S を介して投与される吸入イソフルラン
|
Sedaconda ACD-S による吸入イソフルラン投与
Sedaconda ACD-S 3-5による吸入イソフルラン投与の導入期間患者は、各施設においてランダム化前に登録されました
|
|
アクティブコンパレータ：プロポフォール
静脈内注入として投与されるプロポフォール
|
プロポフォールの静脈内注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レスキュー鎮静剤を用いず、RASSスケールに従って評価された、イソフルラン投与患者対プロポフォール投与患者における、目標範囲内に鎮静深度が維持される時間の割合
時間枠：研究治療の開始から終了まで（最大48（±6）時間）
|
目標範囲はRASS -1から-4です。 リッチモンド・アジテーション・セデーション・スケール（RASS）は、特に集中治療環境において、患者の興奮または鎮静のレベルを測定するために使用されます。 これは-5から+4までの10段階スケールです： +4 戦闘的 - 暴力的、スタッフへの即時危険。 +3 非常に興奮 - チューブやカテーテルを引っ張ったり取り外したりする；攻撃的。 +2 興奮 - 頻繁な無目的な動き、人工呼吸器と戦う。 +1 落ち着かない - 不安だが動きは攻撃的ではない。 0 警戒して落ち着いている。 -1 眠気 - 完全に警戒していないが、声に対して10秒以上持続的に目覚める（目を開ける／アイコンタクト）。 -2 軽度鎮静 - 声に対して10秒未満で一時的に目覚め、アイコンタクトする。 -3 中等度鎮静 - 声に対して動きや目を開けるが、アイコンタクトはない。 -4 深い鎮静 - 声に反応しないが、身体的刺激に対して動きや目を開ける。 -5 覚醒不能 - 声や身体的刺激に反応しない。 |
研究治療の開始から終了まで（最大48（±6）時間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要副次：研究薬治療終了時におけるイソフルラン vs プロポフォールの覚醒時間への影響
時間枠：研究薬治療終了後最大4時間（最大54（±6）時間）
|
研究薬治療終了後最大4時間（最大54（±6）時間）
|
|
|
主要副次項目：研究薬治療期間中の自発呼吸努力に対するイソフルランとプロポフォールの影響
時間枠：研究治療開始から終了まで、最大48（±6）時間
|
研究薬治療期間中の自発呼吸努力を伴う人工呼吸器パラメータ観察の割合
|
研究治療開始から終了まで、最大48（±6）時間
|
|
その他の副次評価項目：研究開始30日目までの生存日数および人工呼吸器からの解放日数に対するイソフルランとプロポフォールの影響
時間枠：研究治療開始から30日まで
|
研究治療開始から30日まで
|
|
|
その他の二次的評価項目：イソフルラン対プロポフォールの、研究治療終了後7日までのせん妄および昏睡のない日数への影響
時間枠：研究治療開始から治療終了後7日まで（研究薬治療開始後最大9日後まで）
|
研究治療開始から治療終了後7日まで（研究薬治療開始後最大9日後まで）
|
|
|
その他の副次的評価項目：イソフルラン対プロポフォールがランダム化後30日時点の死亡率に及ぼす影響
時間枠：無作為化後30日目に
|
参加者報告は、安全性集団において無作為化から30日以内に死亡した参加者を表しています
|
無作為化後30日目に
|
|
その他の二次的評価項目：無作為化後3か月時点での死亡率に対するイソフルランとプロポフォールの効果
時間枠：ランダム化後3か月で
|
参加者は、無作為化から3か月の間に死亡した安全性集団の参加者を表します
|
ランダム化後3か月で
|
|
その他の副次項目：ランダム化後6カ月時点における死亡率に対するイソフルランとプロポフォールの効果比較
時間枠：ランダム化後6か月
|
参加者は、安全性評価対象集団において無作為化から6か月までに死亡した参加者を示しています
|
ランダム化後6か月
|
|
その他二次的：イソフルラン投与患者におけるSedaconda ACD-S装置の欠陥
時間枠：研究治療の開始から終了まで（最大48（±6）時間）
|
研究治療の開始から終了まで（最大48（±6）時間）
|
|
|
その他の二次的評価項目：イソフルラン vs プロポフォール投与患者における抑制具の使用
時間枠：研究治療開始から終了まで（最大48（±6）時間）
|
拘束の発生率は1日2回測定
|
研究治療開始から終了まで（最大48（±6）時間）
|
|
主要副次：研究治療期間中のオピオイド使用に対するイソフルランとプロポフォールの効果
時間枠：ベースラインの60分前から、研究治療終了時まで（60分 + 最大48（±6）時間）
|
ベースライン前60分間の平均オピオイド投与量と比較して、研究治療期間中の平均フェンタニル換算オピオイド投与量の変化を測定することにより、研究治療期間中のオピオイド使用に対するイソフルランとプロポフォールの効果を比較する
|
ベースラインの60分前から、研究治療終了時まで（60分 + 最大48（±6）時間）
|
|
主要副次：研究薬治療終了後の認知回復に対するイソフルランとプロポフォールの効果
時間枠：研究薬治療終了後60分（±10分）（最大49（±6）時間）
|
認知機能回復は、ベンゾジアゼピンまたはプロポフォール点滴による再鎮静を受けなかった患者において、研究薬治療終了後60（±10）分の時点で、集中治療室用錯乱評価法（CAM-ICU-7）の7段階スケールを用いて評価されます。
スケールは0から7までの範囲で、スコアが高いほどより重度のせん妄を示します。
|
研究薬治療終了後60分（±10分）（最大49（±6）時間）
|
|
その他の副次的評価項目：研究薬が抜管のために中止された患者における、イソフルランとプロポフォールの鎮静終了から抜管までの時間への影響
時間枠：研究治療終了時の鎮静から抜管まで（ランダム化後最長7日間）
|
研究薬が抜管のために終了された患者における、鎮静終了から抜管までの時間に対するイソフルランとプロポフォールの効果を比較すること
|
研究治療終了時の鎮静から抜管まで（ランダム化後最長7日間）
|
|
その他の副次的評価項目：ICUにおける生存日数とICU離脱日数に対するイソフルランとプロポフォールの影響
時間枠：研究治療開始から30日まで
|
研究治療開始から30日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kimberly Rengel, M.D.、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Chanques G, Constantin JM, Devlin JW, Ely EW, Fraser GL, Gelinas C, Girard TD, Guerin C, Jabaudon M, Jaber S, Mehta S, Langer T, Murray MJ, Pandharipande P, Patel B, Payen JF, Puntillo K, Rochwerg B, Shehabi Y, Strom T, Olsen HT, Kress JP. Analgesia and sedation in patients with ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2342-2356. doi: 10.1007/s00134-020-06307-9. Epub 2020 Nov 10.
- Mesnil M, Capdevila X, Bringuier S, Trine PO, Falquet Y, Charbit J, Roustan JP, Chanques G, Jaber S. Long-term sedation in intensive care unit: a randomized comparison between inhaled sevoflurane and intravenous propofol or midazolam. Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):933-41. doi: 10.1007/s00134-011-2187-3. Epub 2011 Mar 29.
- Shehabi Y, Howe BD, Bellomo R, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Murray L, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. Early Sedation with Dexmedetomidine in Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2506-2517. doi: 10.1056/NEJMoa1904710. Epub 2019 May 19.
- Sackey PV, Martling CR, Carlsward C, Sundin O, Radell PJ. Short- and long-term follow-up of intensive care unit patients after sedation with isoflurane and midazolam--a pilot study. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):801-6. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652FEE.
- Meiser A, Volk T, Wallenborn J, Guenther U, Becher T, Bracht H, Schwarzkopf K, Knafelj R, Faltlhauser A, Thal SC, Soukup J, Kellner P, Druner M, Vogelsang H, Bellgardt M, Sackey P; Sedaconda study group. Inhaled isoflurane via the anaesthetic conserving device versus propofol for sedation of invasively ventilated patients in intensive care units in Germany and Slovenia: an open-label, phase 3, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Respir Med. 2021 Nov;9(11):1231-1240. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00323-4. Epub 2021 Aug 26.
- Kong KL, Willatts SM, Prys-Roberts C. Isoflurane compared with midazolam for sedation in the intensive care unit. BMJ. 1989 May 13;298(6683):1277-80. doi: 10.1136/bmj.298.6683.1277.
- Jerath A, Ferguson ND, Cuthbertson B. Inhalational volatile-based sedation for COVID-19 pneumonia and ARDS. Intensive Care Med. 2020 Aug;46(8):1563-1566. doi: 10.1007/s00134-020-06154-8. Epub 2020 Jun 25.
- Bellgardt M, Bomberg H, Herzog-Niescery J, Dasch B, Vogelsang H, Weber TP, Steinfort C, Uhl W, Wagenpfeil S, Volk T, Meiser A. Survival after long-term isoflurane sedation as opposed to intravenous sedation in critically ill surgical patients: Retrospective analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jan;33(1):6-13. doi: 10.1097/EJA.0000000000000252.
- Hughes CG, Mailloux PT, Devlin JW, Swan JT, Sanders RD, Anzueto A, Jackson JC, Hoskins AS, Pun BT, Orun OM, Raman R, Stollings JL, Kiehl AL, Duprey MS, Bui LN, O'Neal HR Jr, Snyder A, Gropper MA, Guntupalli KK, Stashenko GJ, Patel MB, Brummel NE, Girard TD, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW, Pandharipande PP; MENDS2 Study Investigators. Dexmedetomidine or Propofol for Sedation in Mechanically Ventilated Adults with Sepsis. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1424-1436. doi: 10.1056/NEJMoa2024922. Epub 2021 Feb 2.
- Krannich A, Leithner C, Engels M, Nee J, Petzinka V, Schroder T, Jorres A, Kruse J, Storm C. Isoflurane Sedation on the ICU in Cardiac Arrest Patients Treated With Targeted Temperature Management: An Observational Propensity-Matched Study. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):e384-e390. doi: 10.1097/CCM.0000000000002185.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872.
- Boncyk C, Devlin JW, Faisal H, Girard TD, Hsu SH, Jabaley CS, Sverud I, Falkenhav M, Kress J, Sheppard K, Sackey PV, Hughes CG. INhaled Sedation versus Propofol in REspiratory failure in the Intensive Care Unit (INSPiRE-ICU1): protocol for a randomised, controlled trial. BMJ Open. 2024 Oct 26;14(10):e086946. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086946.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月28日
一次修了 (実際)
2024年4月26日
研究の完了 (実際)
2024年10月24日
試験登録日
最初に提出
2022年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月28日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。