Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost inhalovaného isofluranu podávaného prostřednictvím Sedaconda ACD-S ve srovnání s intravenózním propofolem pro sedaci dospělých pacientů na mechanicky ventilované jednotce intenzivní péče (INSPiRE-JIP1) (INSPiRE-ICU1)

3. března 2026 aktualizováno: Sedana Medical

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalovaného isofluranu podávaného prostřednictvím Sedaconda ACD-S ve srovnání s intravenózním propofolem pro sedaci dospělých pacientů na mechanicky ventilované jednotce intenzivní péče (INSPiRE- JIP1)

Toto je studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti inhalačního isofluranu podávaného prostřednictvím zařízení Sedaconda ACD-S oproti intravenóznímu propofolu pro sedaci mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze 3, která hodnotí účinnost a bezpečnost inhalovaného isofluranu podávaného prostřednictvím Sedaconda ACD-S ve srovnání s intravenózním propofolem pro sedaci na mechanicky ventilované jednotce intenzivní péče (JIP ) dospělí pacienti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

277

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • The Brigham and Women´s Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84111
        • Intermountain Health Care Health Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥18 let;
  • Pacienti, u kterých se předpokládá, že budou vyžadovat > 12 hodin invazivní mechanické ventilace a nepřetržité sedace na JIP; a
  • Příjem nepřetržité sedace kvůli klinické potřebě sedace do RASS <0.

Kritéria vyloučení:

  • Need for RASS -5;
  • Sedace pro invazivní mechanickou ventilaci bezprostředně před výchozí hodnotou po dobu > 72 hodin;
  • Závažný neurologický stav před přijetím na JIP, který způsobuje, že pacient postrádá schopnost účastnit se studie (tj. nemůže být hodnocen na RASS a CPOT);
  • Dechový objem ventilátoru <200 nebo >1000 ml na základní linii;
  • Potřeba extrakorporální membránové oxygenace (ECMO), mimotělního odstranění CO2 (ECCO2R), vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) nebo vysokofrekvenční perkusivní ventilace (HFPV) při screeningu;
  • Pouze komfortní péče (péče na konci života);
  • Kontraindikace propofolu nebo isofluranu;
  • Známá nebo rodinná anamnéza MH;
  • Závažný hemodynamický kompromis, definovaný jako potřeba noradrenalinu ≥ 0,3 mcg/kg/min (nebo ekvivalentní dávka vazopresoru) k udržení krevního tlaku v přijatelném rozmezí, předpokládá se, že průměrný arteriální tlak ≥ 65 mmHg, pokud není předepsán klinicky;
  • Alergie na isofluran nebo propofol nebo syndrom infuze propofolu.
  • anamnéza ventrikulární tachykardie/syndromu dlouhého QT intervalu;
  • Požadavek intravenózního podání benzodiazepinů nebo barbiturátů při záchvatech nebo závislostech, včetně odnětí alkoholu
  • Neuromuskulární onemocnění, které zhoršuje spontánní ventilaci (např. C5 nebo vyšší poranění míchy, amyotrofická laterální skleróza atd.);
  • Souběžné zařazení do jiné studie, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila bezpečnost pacienta nebo hodnocení této studie;
  • Účast na jiné studii zahrnující zkoumané léky nebo zařízení během 30 dnů před Randomizací;
  • Předpokládaná potřeba léčby kontinuální infuzí neuromuskulárního blokátoru po dobu > 4 hodin;
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Nezbytná potřeba nepřetržitého aktivního zvlhčování prostřednictvím mechanického ventilačního okruhu;
  • Odmítnutí ošetřujícího lékaře zařadit pacienta; nebo
  • Neschopnost získat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Isofluran
Inhalační isofluran podávaný prostřednictvím Sedaconda ACD-S
Lék: Isofluran
Inhalační isofluran podávaný přípravkem Sedaconda ACD-S
Lék: Izofluran (run-ins)
Pacienti inhalačního isofluranu podávaného pomocí Sedaconda ACD-S 3-5 byli zařazeni do studie na každém místě před randomizací
Aktivní komparátor: Propofol
Propofol podávaný jako intravenózní infuze
Lék: Propofol
Intravenózní infuze propofolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času, po který je hloubka sedace udržována v cílovém rozsahu, bez nutnosti záchranné sedace, hodnoceno podle RASS škály, u pacientů léčených isofluranem vs. propofolem
Časové okno: Od začátku do konce léčby ve studii (až 48 (±6) hodin)

Cílový rozsah je RASS -1 až -4.

Richmondova škála agitace a sedace (RASS) se používá k měření úrovně agitace nebo sedace u pacientů, zejména v kritické péči. Je to 10bodová škála v rozsahu od -5 do +4:

+4 Kombativní - Násilný, bezprostřední nebezpečí pro personál. +3 Velmi agitovaný - Tahá nebo odstraňuje hadičky nebo katétry; agresivní. +2 Agitovaný - Časté bezúčelné pohyby, bojuje s ventilátorem. +1 Nepokojný - Úzkostný, ale pohyby nejsou agresivní. 0 Bdělý a klidný. -1 Ospalý - Ne plně bdělý, ale má trvalé probuzení (otevření očí/ oční kontakt) na hlas po dobu delší než 10 sekund. -2 Lehká sedace - Krátce se probouzí s očním kontaktem na hlas po dobu kratší než 10 sekund. -3 Střední sedace - Pohyb nebo otevření očí na hlas, ale bez očního kontaktu. -4 Hluboká sedace - Žádná reakce na hlas, ale pohyb nebo otevření očí na fyzickou stimulaci. -5 Neprobuditelný - Žádná reakce na hlas ani fyzickou stimulaci.
Od začátku do konce léčby ve studii (až 48 (±6) hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčová sekundární: Účinek isofluranu versus propofolu na dobu probouzení na konci léčby studijním lékem
Časové okno: Až 4 hodiny po ukončení léčby studijním lékem (až 54 (±6) hodin)
Až 4 hodiny po ukončení léčby studijním lékem (až 54 (±6) hodin)
Klíčová sekundární: Vliv isofluranu vs. propofolu na spontánní dechovou snahu během období léčby studijním léčivem
Časové okno: Od začátku do konce léčby ve studii, až 48 (±6) hodin
Podíl pozorování parametrů ventilátoru s vlastními dechovými snahami během léčebného období studijním léčivem
Od začátku do konce léčby ve studii, až 48 (±6) hodin
Další sekundární: Vliv isofluranu vs. propofolu na počet dní života bez mechanické ventilace do 30. dne studie
Časové okno: Od začátku léčby ve studii až do 30 dnů
Od začátku léčby ve studii až do 30 dnů
Ostatní sekundární: Vliv isofluranu vs. propofolu na dny bez deliria a kómatu do 7 dnů po ukončení studijní léčby
Časové okno: Od začátku léčby ve studii až do 7 dnů po ukončení léčby (až 9 dnů po zahájení léčby studijním léčivem)
Od začátku léčby ve studii až do 7 dnů po ukončení léčby (až 9 dnů po zahájení léčby studijním léčivem)
Další sekundární: Vliv Isofluranu vs Propofolu na úmrtnost 30 dní po randomizaci
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Účastníci uvedení představují účastníky, kteří zemřeli mezi randomizací a 30. dnem v bezpečnostní populaci
30 dní po randomizaci
Další sekundární: Vliv isofluranu vs propofolu na mortalitu 3 měsíce po randomizaci
Časové okno: Po 3 měsících od randomizace
Účastníci uvedení představují účastníky, kteří zemřeli mezi randomizací a 3 měsíci v bezpečnostní populaci
Po 3 měsících od randomizace
Další sekundární: Účinek isofluranu vs propofolu na mortalitu 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Uvedení účastníci představují účastníky, kteří zemřeli mezi randomizací a 6 měsíci v bezpečnostní populaci
6 měsíců po randomizaci
Další sekundární: Nedostatky zařízení Sedaconda ACD-S u pacientů léčených isofluranem
Časové okno: Od začátku do konce léčby ve studii (až 48 (±6) hodin)
Od začátku do konce léčby ve studii (až 48 (±6) hodin)
Další sekundární: Použití fixací u pacientů léčených isofluranem vs. propofolem
Časové okno: Od začátku do konce léčby ve studii (až 48 (±6) hodin)
Výskyt omezovacích prostředků měřený dvakrát denně
Od začátku do konce léčby ve studii (až 48 (±6) hodin)
Klíčová sekundární: Vliv isofluranu vs. propofolu na používání opioidů během sledovaného léčebného období
Časové okno: Od 60 minut před výchozím vyšetřením až do ukončení léčby ve studii (60 minut + až 48 (±6) hodin)
Pro porovnání účinku isofluranu vs propofolu na užívání opioidů během léčebného období studie měřením změny průměrné dávky opioidu v ekvivalentu fentanylu během léčebného období studie ve srovnání s průměrnou dávkou opioidu během 60 minut před výchozím měřením
Od 60 minut před výchozím vyšetřením až do ukončení léčby ve studii (60 minut + až 48 (±6) hodin)
Klíčová sekundární: Účinek Isofluranu vs Propofolu na Kognitivní Zotavení po Ukončení Léčby Studijním Léčivem
Časové okno: Po 60 minutách (±10 minut) po ukončení léčby studijním léčivem (až do 49 (±6) hodin)
Kognitivní zotavení bude hodnoceno pomocí 7bodové stupnice Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU-7) v čase 60 (±10) minut po ukončení podávání studijního léčiva u pacientů, kteří nebyli znovu sedováni pomocí infuzí benzodiazepinů nebo propofolu.
Stupnice se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější delirium.
Po 60 minutách (±10 minut) po ukončení léčby studijním léčivem (až do 49 (±6) hodin)
Další sekundární: Vliv isofluranu vs. propofolu na dobu od ukončení sedace k extubaci u pacientů, u nichž je studovaný lék ukončen kvůli extubaci
Časové okno: Od ukončení sedace v rámci studijní léčby do extubace (až 7 dní po randomizaci)
Porovnat účinek isofluranu vs propofolu na dobu od ukončení sedace do extubace u pacientů, u kterých je studijní léčivo ukončeno kvůli extubaci
Od ukončení sedace v rámci studijní léčby do extubace (až 7 dní po randomizaci)
Další sekundární: Vliv isofluranu versus propofolu na počet dnů života bez pobytu na JIP
Časové okno: Od zahájení léčby v rámci studie až do 30 dnů
Od zahájení léčby v rámci studie až do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sedana Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Rengel, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SED003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Isofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit