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Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Isofluran, das über das Sedaconda ACD-S verabreicht wird, im Vergleich zu intravenösem Propofol zur Sedierung von erwachsenen Patienten auf maschinell beatmeten Intensivstationen (INSPiRE-ICU1) (INSPiRE-ICU1)

3. März 2026 aktualisiert von: Sedana Medical

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, Open-Label-, Assessor-Blinded-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Isofluran, das über das Sedaconda ACD-S verabreicht wird, im Vergleich zu intravenösem Propofol zur Sedierung von erwachsenen Patienten auf mechanisch beatmeten Intensivstationen (INSPiRE- Intensivstation1)

Dies ist eine Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Isofluran, das über das Sedaconda ACD-S-Gerätesystem verabreicht wird, mit intravenösem Propofol zur Sedierung von mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation (ICU).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, unverblindete, Gutachter-verblindete Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Isofluran, das über das Sedaconda ACD-S verabreicht wird, im Vergleich zu intravenösem Propofol zur Sedierung einer mechanisch beatmeten Intensivstation (ICU). ) erwachsene Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • The Brigham and Women´s Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84111
        • Intermountain Health Care Health Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre;
  • Patienten, die voraussichtlich >12 Stunden invasive mechanische Beatmung und kontinuierliche Sedierung auf der Intensivstation benötigen; Und
  • Erhalt einer kontinuierlichen Sedierung aufgrund der klinischen Notwendigkeit einer Sedierung auf RASS <0.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit für RASS -5;
  • Sedierung für invasive mechanische Beatmung unmittelbar vor Baseline für >72 Stunden;
  • Schwerer neurologischer Zustand vor Aufnahme auf die Intensivstation, der dazu führt, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen kann (dh nicht auf RASS und CPOT untersucht werden kann);
  • Tidalvolumen des Beatmungsgeräts < 200 oder > 1000 ml zu Studienbeginn;
  • Bedarf an extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO), extrakorporaler CO2-Entfernung (ECCO2R), Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) oder Hochfrequenz-Perkussionsbeatmung (HFPV) beim Screening;
  • Nur Komfortpflege (End-of-Life-Pflege);
  • Kontraindikation für Propofol oder Isofluran;
  • Bekannte oder Familiengeschichte von MH;
  • Schwerwiegende hämodynamische Beeinträchtigung, definiert als die Notwendigkeit von Norepinephrin ≥ 0,3 mcg/kg/min (oder einer äquivalenten Vasopressor-Dosis), um den Blutdruck innerhalb eines akzeptablen Bereichs zu halten, angenommen als mittlerer arterieller Druck ≥ 65 mmHg, sofern nicht klinisch verordnet;
  • Allergie gegen Isofluran oder Propofol oder Propofol-Infusionssyndrom.
  • Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie/Long-QT-Syndrom;
  • Erfordernis der IV-Verabreichung von Benzodiazepinen oder Barbituraten bei Krampfanfällen oder Abhängigkeiten, einschließlich Alkoholentzug
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die die Spontanatmung beeinträchtigt (z. B. Rückenmarksverletzung C5 oder höher, amyotrophe Lateralsklerose usw.);
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere Studie, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Bewertung dieser Studie beeinflussen würde;
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung;
  • Voraussichtliche Notwendigkeit einer Behandlung mit kontinuierlicher Infusion eines neuromuskulären Blockers für >4 Stunden;
  • Schwangere oder stillende Patientinnen;
  • Zwingende Notwendigkeit einer kontinuierlichen aktiven Befeuchtung durch einen mechanischen Belüftungskreislauf;
  • Weigerung des behandelnden Arztes, den Patienten einzubeziehen; oder
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isofluran
Inhaliertes Isofluran, verabreicht über Sedaconda ACD-S
Arzneimittel: Isofluran
Inhaliertes Isofluran, verabreicht durch Sedaconda ACD-S
Arzneimittel: Isofluran (Run-ins)
Inhalatives Isofluran, verabreicht mittels Sedaconda ACD-S, wurden bei 3-5 Run-in-Patienten an jedem Studienstandort vor der Randomisierung eingeschlossen
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol wird als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Propofol
Intravenöse Infusion von Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Zeit, in der die Sedierungstiefe innerhalb des Zielbereichs gehalten wird, ohne Notfallsedierung, gemäß der RASS-Skala bewertet, bei mit Isofluran vs. Propofol behandelten Patienten
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 48 (±6) Stunden)

Der Zielbereich ist RASS -1 bis -4.

Die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) wird verwendet, um den Grad der Unruhe oder Sedierung bei Patienten zu messen, insbesondere in der Intensivmedizin. Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala von -5 bis +4:

+4 Kombativ - Gewalttätig, unmittelbare Gefahr für das Personal. +3 Sehr unruhig - Zieht oder entfernt Schläuche oder Katheter; aggressiv. +2 Unruhig - Häufige zwecklose Bewegungen, kämpft gegen das Beatmungsgerät. +1 Ruhelos - Ängstlich, aber Bewegungen sind nicht aggressiv. 0 Wach und ruhig. -1 Schläfrig - Nicht vollständig wach, aber anhaltendes Erwachen (Augenöffnen/Augenkontakt) auf Ansprache für mehr als 10 Sekunden. -2 Leichte Sedierung - Kurzes Erwachen mit Augenkontakt auf Ansprache für weniger als 10 Sekunden. -3 Mäßige Sedierung - Bewegung oder Augenöffnen auf Ansprache, aber kein Augenkontakt. -4 Tiefe Sedierung - Keine Reaktion auf Ansprache, aber Bewegung oder Augenöffnen auf körperliche Stimulation. -5 Nicht erweckbar - Keine Reaktion auf Ansprache oder körperliche Stimulation.
Vom Beginn bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 48 (±6) Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Key Secondary: Die Wirkung von Isofluran vs. Propofol auf die Aufwachzeit am Ende der Studienmedikamentenbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach Beendigung der Studientherapie (bis zu 54 (±6) Stunden)
Bis zu 4 Stunden nach Beendigung der Studientherapie (bis zu 54 (±6) Stunden)
Key Secondary: Der Effekt von Isofluran vs. Propofol auf die Spontanatmung während der Studienmedikamenten-Behandlungsperiode
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Studienbehandlung, bis zu 48 (±6) Stunden
Anteil der Beatmungsparameterbeobachtungen mit Spontanatmungsaktivität während der Studienmedikamentenbehandlungsperiode
Vom Beginn bis zum Ende der Studienbehandlung, bis zu 48 (±6) Stunden
Andere sekundäre Endpunkte: Die Wirkung von Isofluran vs. Propofol auf die Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung und mit Überleben bis zum Studientag 30
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tagen
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tagen
Andere sekundäre Endpunkte: Die Wirkung von Isofluran vs. Propofol auf delirium- und komafreie Tage bis 7 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 7 Tage nach Behandlungsende (bis zu 9 Tage nach Beginn der Studienmedikamentenbehandlung)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis 7 Tage nach Behandlungsende (bis zu 9 Tage nach Beginn der Studienmedikamentenbehandlung)
Andere sekundäre Endpunkte: Die Wirkung von Isofluran vs. Propofol auf die Mortalität 30 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Teilnehmer, die berichtet wurden, repräsentieren Teilnehmer, die zwischen Randomisierung und 30 Tagen in der Sicherheitspopulation verstorben sind
30 Tage nach der Randomisierung
Andere sekundäre Endpunkte: Die Wirkung von Isofluran vs. Propofol auf die Mortalität 3 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Teilnehmer, die angegeben wurden, repräsentieren Teilnehmer, die zwischen Randomisierung und 3 Monaten in der Sicherheitspopulation verstarben
3 Monate nach der Randomisierung
Andere sekundäre: Die Wirkung von Isofluran vs. Propofol auf die Mortalität 6 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Teilnehmer berichteten repräsentieren Teilnehmer, die zwischen Randomisierung und 6 Monaten in der Sicherheitspopulation starben
6 Monate nach der Randomisierung
Andere Sekundäre: Sedaconda ACD-S-Gerätemängel bei Patienten, die Isofluran erhalten
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 48 (±6) Stunden)
Vom Beginn bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 48 (±6) Stunden)
Andere sekundäre: Die Anwendung von Fixierungen bei Patienten, die Isofluran vs. Propofol erhalten
Zeitfenster: Von Beginn bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 48 (±6) Stunden)
Inzidenz von Fixierungen, zweimal täglich gemessen
Von Beginn bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 48 (±6) Stunden)
Key Secondary: Die Wirkung von Isofluran vs. Propofol auf die Verwendung von Opioiden während der Studienbehandlungsperiode
Zeitfenster: Von 60 Minuten vor Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (60 Minuten + bis zu 48 (±6) Stunden)
Um die Wirkung von Isofluran vs. Propofol auf den Opioidverbrauch während der Studienbehandlungsphase zu vergleichen, indem die Veränderung der mittleren fentanyläquivalenten Opioiddosis während der Studienbehandlungsphase im Vergleich zur mittleren Opioiddosis während der 60 Minuten vor dem Baseline gemessen wird.
Von 60 Minuten vor Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (60 Minuten + bis zu 48 (±6) Stunden)
Sekundärer Schlüsselendpunkt: Die Wirkung von Isofluran vs. Propofol auf die kognitive Erholung nach dem Ende der Studienmedikamentenbehandlung
Zeitfenster: 60 Minuten (±10 Minuten) nach Beendigung der Studienmedikamentenbehandlung (bis zu 49 (±6) Stunden)
Die kognitive Genesung wird anhand der 7-Punkte-Skala der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU-7) 60 (±10) Minuten nach Ende der Studienmedikamentenbehandlung bei Patienten bewertet, die nicht erneut mit Benzodiazepin- oder Propofol-Infusionen sediert wurden. Die Skala reicht von 0 bis 7, wobei höhere Werte auf ein schwerwiegenderes Delirium hinweisen.
60 Minuten (±10 Minuten) nach Beendigung der Studienmedikamentenbehandlung (bis zu 49 (±6) Stunden)
Andere Sekundäre: Die Wirkung von Isofluran vs. Propofol auf die Zeit vom Beenden der Sedierung bis zur Extubation bei Patienten, bei denen das Studienmedikament für die Extubation beendet wird
Zeitfenster: Vom Ende der Studienbehandlung Sedierung bis zur Extubation (bis zu 7 Tage nach Randomisierung)
Um die Wirkung von Isofluran gegenüber Propofol auf die Zeit vom Ende der Sedierung bis zur Extubation bei Patienten zu vergleichen, bei denen das Studienmedikament für die Extubation beendet wird
Vom Ende der Studienbehandlung Sedierung bis zur Extubation (bis zu 7 Tage nach Randomisierung)
Andere sekundäre Endpunkte: Die Wirkung von Isofluran vs. Propofol auf die Tage ohne Intensivstation und bei Lebensfähigkeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tagen
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sedana Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly Rengel, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SED003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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