Efficacia e sicurezza dell'isoflurano per via inalatoria somministrato tramite il Sedaconda ACD-S rispetto al propofol per via endovenosa per la sedazione di pazienti adulti in unità di terapia intensiva ventilate meccanicamente (INSPiRE-ICU1) (INSPiRE-ICU1)
3 marzo 2026 aggiornato da: Sedana Medical
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, valutatore in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'isoflurano inalato somministrato tramite il Sedaconda ACD-S rispetto al propofol per via endovenosa per la sedazione di pazienti adulti in terapia intensiva ventilati meccanicamente (INSPiRE- terapia intensiva1)
Questo è uno studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'isoflurano per via inalatoria somministrato tramite il sistema del dispositivo Sedaconda ACD-S rispetto al propofol per via endovenosa per la sedazione di pazienti ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva (ICU).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, valutatore in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'isoflurano per via inalatoria somministrato tramite il Sedaconda ACD-S rispetto al propofol per via endovenosa per la sedazione dell'unità di terapia intensiva (ICU) ventilata meccanicamente ) pazienti adulti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
277
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- The Brigham and Women´s Hospital
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84111
- Intermountain Health Care Health Services
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥18 anni di età;
- Pazienti che si prevede richiedano >12 ore di ventilazione meccanica invasiva e sedazione continua in terapia intensiva; E
- Ricevimento di sedazione continua a causa della necessità clinica di sedazione a RASS <0.
Criteri di esclusione:
- Necessità di RASS -5;
- Sedazione per ventilazione meccanica invasiva immediatamente prima del basale per >72 ore;
- Grave condizione neurologica prima del ricovero in terapia intensiva che impedisce al paziente di partecipare allo studio (vale a dire, impossibilità di essere valutato per RASS e CPOT);
- Volume corrente del ventilatore <200 o >1000 mL al basale;
- Necessità di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), rimozione extracorporea di CO2 (ECCO2R), ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV) o ventilazione percussiva ad alta frequenza (HFPV) allo screening;
- Solo cure di conforto (cure di fine vita);
- Controindicazione al propofol o all'isoflurano;
- Storia nota o familiare di MH;
- Grave compromissione emodinamica, definita come la necessità di noradrenalina ≥0,3 mcg/kg/min (o dose equivalente di vasopressore) per mantenere la pressione arteriosa entro un range accettabile, presunta come pressione arteriosa media ≥65 mmHg a meno che non sia prescritta clinicamente;
- Allergia all'isoflurano o al propofol o sindrome da infusione di propofol.
- Storia di tachicardia ventricolare/sindrome del QT lungo;
- Necessità di somministrazione EV di benzodiazepine o barbiturici per convulsioni o dipendenze, inclusa l'astinenza da alcol
- Malattie neuromuscolari che compromettono la ventilazione spontanea (p. es., lesione del midollo spinale C5 o superiore, sclerosi laterale amiotrofica, ecc.);
- Iscrizione simultanea a un altro studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe un impatto sulla sicurezza del paziente o sulle valutazioni di questo studio;
- Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima della randomizzazione;
- Necessità prevista di trattamento con infusione continua di un agente bloccante neuromuscolare per >4 ore;
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
- Imperativa necessità di umidificazione attiva continua tramite circuito di ventilazione meccanica;
- Il rifiuto del medico curante di includere il paziente; O
- Impossibilità di ottenere il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Isoflurano
Isoflurano inalato somministrato tramite Sedaconda ACD-S
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Isoflurano inalato somministrato da Sedaconda ACD-S
I pazienti run-in con isoflurano inalato somministrato tramite Sedaconda ACD-S 3-5 sono stati arruolati presso ciascun sito prima della randomizzazione
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Comparatore attivo: Propofol
Propofol somministrato per infusione endovenosa
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Infusione endovenosa di propofol
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di tempo in cui la profondità della sedazione viene mantenuta entro l'intervallo target, in assenza di sedazione di salvataggio, come valutato in base alla scala RASS, nei pazienti trattati con isoflurano rispetto a quelli trattati con propofol
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento di studio (fino a 48 (±6) ore)
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L'Intervallo Obiettivo è RASS -1 a -4. La Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS) è utilizzata per misurare il livello di agitazione o sedazione nei pazienti, specialmente in contesti di terapia intensiva. È una scala a 10 punti che va da -5 a +4: +4 Combattivo - Violento, pericolo immediato per il personale. +3 Molto agitato - Tira o rimuove tubi o cateteri; aggressivo. +2 Agitato - Movimenti frequenti senza scopo, lotta contro il ventilatore. +1 Irrequieto - Ansioso ma i movimenti non sono aggressivi. 0 Vigile e calmo. -1 Assonnato - Non completamente vigile, ma ha un risveglio sostenuto (apertura degli occhi/contatto visivo) alla voce per più di 10 secondi. -2 Sedazione leggera - Si sveglia brevemente con contatto visivo alla voce per meno di 10 secondi. -3 Sedazione moderata - Movimento o apertura degli occhi alla voce, ma senza contatto visivo. -4 Sedazione profonda - Nessuna risposta alla voce, ma movimento o apertura degli occhi alla stimolazione fisica. -5 Non suscettibile di risveglio - Nessuna risposta alla voce o alla stimolazione fisica. |
Dall'inizio alla fine del trattamento di studio (fino a 48 (±6) ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Key Secondary: L'Effetto dell'Isoflurano vs Propofol sul Tempo di Risveglio alla Fine del Trattamento con Farmaco in Studio
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco dello studio (fino a 54 (±6) ore)
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Fino a 4 ore dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco dello studio (fino a 54 (±6) ore)
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Secondario chiave: L'effetto dell'Isoflurano vs Propofol sullo sforzo respiratorio spontaneo durante il periodo di trattamento con il farmaco in studio
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento dello studio, fino a 48 (±6) ore
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Proporzione delle osservazioni dei parametri del ventilatore con sforzi respiratori spontanei durante il periodo di trattamento con il farmaco in studio
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Dall'inizio alla fine del trattamento dello studio, fino a 48 (±6) ore
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Altro Secondario: L'Effetto di Isoflurano vs Propofol sui Giorni di Vita e Liberi da Ventilazione Meccanica fino al Giorno 30 dello Studio
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di studio fino a 30 giorni
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Dall'inizio del trattamento di studio fino a 30 giorni
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Altro Secondario: L'Effetto dell'Isoflurano vs Propofol sui Giorni Liberi da Delirio e Coma Fino a 7 Giorni Dopo la Fine del Trattamento di Studio
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 7 giorni dopo la fine del trattamento (fino a 9 giorni dopo l'inizio del trattamento con il farmaco dello studio)
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Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 7 giorni dopo la fine del trattamento (fino a 9 giorni dopo l'inizio del trattamento con il farmaco dello studio)
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Altro secondario: L'effetto dell'isoflurano vs propofolo sulla mortalità a 30 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla randomizzazione
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I partecipanti riportati rappresentano i partecipanti deceduti tra la randomizzazione e 30 giorni nella popolazione di sicurezza
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A 30 giorni dalla randomizzazione
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Altro Secondario: L'Effetto di Isoflurano vs Propofol sulla Mortalità a 3 Mesi dopo la Randomizzazione
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla randomizzazione
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I partecipanti riportati rappresentano i partecipanti deceduti tra la randomizzazione e i 3 mesi nella popolazione di sicurezza
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A 3 mesi dalla randomizzazione
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Altro Secondario: L'Effetto dell'Isoflurano vs Propofol sulla Mortalità a 6 Mesi dalla Randomizzazione
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
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I partecipanti segnalati rappresentano i partecipanti deceduti tra la randomizzazione e i 6 mesi nella popolazione di sicurezza
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A 6 mesi dalla randomizzazione
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Altro Secondario: Carenze del Dispositivo Sedaconda ACD-S nei Pazienti che Ricevono Isoflurano
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento dello studio (fino a 48 (±6) ore)
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Dall'inizio alla fine del trattamento dello studio (fino a 48 (±6) ore)
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Altro Secondario: L'Uso di Contenzioni nei Pazienti che Ricevono Isoflurano vs Propofol
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento di studio (fino a 48 (±6) ore)
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Incidenza dei mezzi di contenzione misurata due volte al giorno
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Dall'inizio alla fine del trattamento di studio (fino a 48 (±6) ore)
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Obiettivo Secondario Chiave: L'Effetto dell'Isoflurano rispetto al Propofol sull'Uso di Oppioidi Durante il Periodo di Trattamento dello Studio
Lasso di tempo: Da 60 minuti prima della Baseline fino al termine del trattamento di studio (60 minuti + fino a 48 (±6) ore)
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Confrontare l'effetto dell'isoflurano rispetto al propofol sull'uso di oppioidi durante il periodo di trattamento dello studio, misurando la variazione della dose media di oppioidi equivalenti al fentanyl durante il periodo di trattamento dello studio rispetto alla dose media di oppioidi nei 60 minuti precedenti il basale
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Da 60 minuti prima della Baseline fino al termine del trattamento di studio (60 minuti + fino a 48 (±6) ore)
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Key Secondary: L'Effetto dell'Isoflurano vs Propofol sul Recupero Cognitivo Dopo la Fine del Trattamento con il Farmaco in Studio
Lasso di tempo: A 60 minuti (±10 minuti) dopo la fine del trattamento con il farmaco dello studio (fino a 49 (±6) ore)
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Il recupero cognitivo sarà valutato mediante la scala a 7 punti del Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU-7) a 60 (±10) minuti dalla fine del trattamento con il farmaco in studio in pazienti non risedati con infusioni di benzodiazepine o propofol.
La scala varia da 0 a 7, con punteggi più alti che indicano delirium più grave. |
A 60 minuti (±10 minuti) dopo la fine del trattamento con il farmaco dello studio (fino a 49 (±6) ore)
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Altro Secondario: L'Effetto dell'Isoflurano vs Propofol sul Tempo dall'Interruzione della Sedazione all'Estubazione nei Pazienti per i Quali il Farmaco in Studio è Interrotto per l'Estubazione
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento con sedazione dello studio all'estubazione (fino a 7 giorni dopo la randomizzazione)
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Confrontare l'effetto dell'isoflurano rispetto al propofol sul tempo dalla cessazione della sedazione all'estubazione nei pazienti per i quali il farmaco dello studio viene interrotto per l'estubazione
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Dalla fine del trattamento con sedazione dello studio all'estubazione (fino a 7 giorni dopo la randomizzazione)
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Altro Secondario: L'Effetto dell'Isoflurano vs Propofol sui Giorni in Vita e Liberi dalla Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di studio fino a 30 giorni
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Dall'inizio del trattamento di studio fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly Rengel, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Chanques G, Constantin JM, Devlin JW, Ely EW, Fraser GL, Gelinas C, Girard TD, Guerin C, Jabaudon M, Jaber S, Mehta S, Langer T, Murray MJ, Pandharipande P, Patel B, Payen JF, Puntillo K, Rochwerg B, Shehabi Y, Strom T, Olsen HT, Kress JP. Analgesia and sedation in patients with ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2342-2356. doi: 10.1007/s00134-020-06307-9. Epub 2020 Nov 10.
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- Meiser A, Volk T, Wallenborn J, Guenther U, Becher T, Bracht H, Schwarzkopf K, Knafelj R, Faltlhauser A, Thal SC, Soukup J, Kellner P, Druner M, Vogelsang H, Bellgardt M, Sackey P; Sedaconda study group. Inhaled isoflurane via the anaesthetic conserving device versus propofol for sedation of invasively ventilated patients in intensive care units in Germany and Slovenia: an open-label, phase 3, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Respir Med. 2021 Nov;9(11):1231-1240. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00323-4. Epub 2021 Aug 26.
- Kong KL, Willatts SM, Prys-Roberts C. Isoflurane compared with midazolam for sedation in the intensive care unit. BMJ. 1989 May 13;298(6683):1277-80. doi: 10.1136/bmj.298.6683.1277.
- Jerath A, Ferguson ND, Cuthbertson B. Inhalational volatile-based sedation for COVID-19 pneumonia and ARDS. Intensive Care Med. 2020 Aug;46(8):1563-1566. doi: 10.1007/s00134-020-06154-8. Epub 2020 Jun 25.
- Bellgardt M, Bomberg H, Herzog-Niescery J, Dasch B, Vogelsang H, Weber TP, Steinfort C, Uhl W, Wagenpfeil S, Volk T, Meiser A. Survival after long-term isoflurane sedation as opposed to intravenous sedation in critically ill surgical patients: Retrospective analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jan;33(1):6-13. doi: 10.1097/EJA.0000000000000252.
- Hughes CG, Mailloux PT, Devlin JW, Swan JT, Sanders RD, Anzueto A, Jackson JC, Hoskins AS, Pun BT, Orun OM, Raman R, Stollings JL, Kiehl AL, Duprey MS, Bui LN, O'Neal HR Jr, Snyder A, Gropper MA, Guntupalli KK, Stashenko GJ, Patel MB, Brummel NE, Girard TD, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW, Pandharipande PP; MENDS2 Study Investigators. Dexmedetomidine or Propofol for Sedation in Mechanically Ventilated Adults with Sepsis. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1424-1436. doi: 10.1056/NEJMoa2024922. Epub 2021 Feb 2.
- Krannich A, Leithner C, Engels M, Nee J, Petzinka V, Schroder T, Jorres A, Kruse J, Storm C. Isoflurane Sedation on the ICU in Cardiac Arrest Patients Treated With Targeted Temperature Management: An Observational Propensity-Matched Study. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):e384-e390. doi: 10.1097/CCM.0000000000002185.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872.
- Boncyk C, Devlin JW, Faisal H, Girard TD, Hsu SH, Jabaley CS, Sverud I, Falkenhav M, Kress J, Sheppard K, Sackey PV, Hughes CG. INhaled Sedation versus Propofol in REspiratory failure in the Intensive Care Unit (INSPiRE-ICU1): protocol for a randomised, controlled trial. BMJ Open. 2024 Oct 26;14(10):e086946. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086946.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SED003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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