Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wziewnego izofluranu podawanego przez Sedaconda ACD-S w porównaniu z dożylnym podaniem propofolu w sedacji dorosłych pacjentów oddziału intensywnej terapii wentylowanych mechanicznie (INSPiRE-ICU1) (INSPiRE-ICU1)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Sedana Medical

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie III fazy z zaślepioną próbą oceniającego, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wziewnego izofluranu podawanego przez urządzenie Sedaconda ACD-S w porównaniu z dożylnym podaniem propofolu w sedacji dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii wentylowanych mechanicznie (INSPiRE- OIOM1)

Jest to badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność wziewnego izofluranu podawanego za pomocą systemu urządzenia Sedaconda ACD-S z dożylnym propofolem w sedacji pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii (OIOM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte i zaślepione badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wziewnego izofluranu podawanego przez Sedaconda ACD-S w porównaniu z dożylnym propofolem w sedacji na oddziałach intensywnej terapii wentylowanych mechanicznie (OIOM). ) dorosłych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • The Brigham and Women´s Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84111
        • Intermountain Health Care Health Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥18 lat;
  • Pacjenci, u których przewiduje się, że będą wymagać >12 godzin inwazyjnej wentylacji mechanicznej i ciągłej sedacji na OIT; I
  • Otrzymanie ciągłej sedacji z powodu klinicznej potrzeby sedacji do RASS <0.

Kryteria wyłączenia:

  • Potrzeba RASS -5;
  • Sedacja do inwazyjnej wentylacji mechanicznej bezpośrednio przed punktem wyjściowym przez >72 godziny;
  • Ciężki stan neurologiczny przed przyjęciem na OIOM, który powoduje, że pacjent nie może uczestniczyć w badaniu (tj. nie można go ocenić pod kątem RASS i CPOT);
  • Objętość oddechowa respiratora <200 lub >1000 ml na linii podstawowej;
  • Konieczność pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO), pozaustrojowego usuwania CO2 (ECCO2R), wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości (HFOV) lub wentylacji udarowej o wysokiej częstotliwości (HFPV) podczas badania przesiewowego;
  • Tylko opieka komfortowa (opieka u schyłku życia);
  • Przeciwwskazanie do propofolu lub izofluranu;
  • Znana lub rodzinna historia MH;
  • Ciężkie zaburzenie hemodynamiczne, definiowane jako zapotrzebowanie na norepinefrynę ≥0,3 μg/kg/min (lub równoważną dawkę środka wazopresyjnego) do utrzymania ciśnienia krwi w dopuszczalnym zakresie, zakłada się, że średnie ciśnienie tętnicze ≥65 mmHg, chyba że zostało to przepisane klinicznie;
  • Alergia na izofluran lub propofol lub zespół infuzji propofolu.
  • Historia częstoskurczu komorowego/zespołu długiego QT;
  • Konieczność podania dożylnego benzodiazepiny lub barbituranu w przypadku napadów padaczkowych lub uzależnień, w tym odstawienia alkoholu
  • Choroba nerwowo-mięśniowa upośledzająca spontaniczną wentylację (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego C5 lub wyższego, stwardnienie zanikowe boczne itp.);
  • Równoczesne włączenie do innego badania, które w opinii badacza miałoby wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub ocenę tego badania;
  • Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni przed Randomizacją;
  • Przewidywana konieczność leczenia ciągłym wlewem środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe przez >4 godziny;
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  • Konieczność ciągłego aktywnego nawilżania poprzez układ wentylacji mechanicznej;
  • odmowa lekarza prowadzącego włączenia pacjenta; Lub
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izofluran
Wziewny izofluran podawany przez Sedaconda ACD-S
Lek: Izofluran
Wziewny izofluran podawany przez Sedaconda ACD-S
Lek: Izofluran (run-ins)
Wziewny izofluran podawany przez Sedaconda ACD-S 3-5 pacjentów w fazie wstępnej zostało zrekrutowanych w każdym ośrodku przed randomizacją
Aktywny komparator: Propofol
Propofol podawany we wlewie dożylnym
Lek: Propofol
Dożylny wlew propofolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu utrzymania głębokości sedacji w docelowym zakresie, bez konieczności zastosowania sedacji ratunkowej, oceniany zgodnie ze skalą RASS, u pacjentów leczonych izofluranem vs propofolem
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia leczenia w badaniu (do 48 (±6) godzin)

Zakres docelowy to RASS od -1 do -4.

Skala Richmonda (RASS) służy do pomiaru poziomu pobudzenia lub sedacji u pacjentów, szczególnie w warunkach intensywnej terapii. Jest to 10-punktowa skala od -5 do +4:

+4 Agresywny - Gwałtowny, stanowi bezpośrednie zagrożenie dla personelu. +3 Bardzo pobudzony - Ciągnie lub usuwa rurki lub cewniki; agresywny. +2 Pobudzony - Częste bezcelowe ruchy, walczy z respiratorem. +1 Niespokojny - Niespokojny, ale ruchy nie są agresywne. 0 Przytomny i spokojny. -1 Senny - Nie w pełni przytomny, ale utrzymuje przebudzenie (otwarcie oczu/kontakt wzrokowy) na głos przez ponad 10 sekund. -2 Lekka sedacja - Krótko budzi się z kontaktem wzrokowym na głos przez mniej niż 10 sekund. -3 Umiarkowana sedacja - Ruch lub otwarcie oczu na głos, ale bez kontaktu wzrokowego. -4 Głęboka sedacja - Brak reakcji na głos, ale ruch lub otwarcie oczu na stymulację fizyczną. -5 Niebudzący się - Brak reakcji na głos lub stymulację fizyczną.
Od początku do zakończenia leczenia w badaniu (do 48 (±6) godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowy wtórny: Wpływ izofluranu vs propofolu na czas wybudzenia po zakończeniu leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 4 godzin po zaprzestaniu leczenia badanym lekiem (do 54 (±6) godzin)
Do 4 godzin po zaprzestaniu leczenia badanym lekiem (do 54 (±6) godzin)
Kluczowa drugorzędna: Wpływ izofluranu vs propofolu na spontaniczną czynność oddechową w okresie leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia w badaniu, do 48 (±6) godzin
Odsetek obserwacji parametrów respiratora z samodzielnymi próbami oddychania w okresie leczenia badanym lekiem
Od początku do końca leczenia w badaniu, do 48 (±6) godzin
Inne wtórne: Wpływ izofluranu vs propofolu na liczbę dni przeżytych bez wentylacji mechanicznej do 30 dnia badania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do 30 dni
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do 30 dni
Inne wtórne: Wpływ izofluranu w porównaniu z propofolem na dni bez majaczenia i śpiączki do 7 dni po zakończeniu leczenia w badaniu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do 7 dni po zakończeniu leczenia (do 9 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem)
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do 7 dni po zakończeniu leczenia (do 9 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem)
Inne drugorzędne: Wpływ izofluranu w porównaniu z propofolem na śmiertelność w ciągu 30 dni po randomizacji
Ramy czasowe: Po 30 dniach od randomizacji
Uczestnicy zgłaszani reprezentują uczestników, którzy zmarli między randomizacją a 30 dniem w populacji bezpieczeństwa
Po 30 dniach od randomizacji
Inne drugorzędne: Wpływ izofluranu vs propofolu na śmiertelność po 3 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od randomizacji
Uczestnicy, o których mowa, to uczestnicy, którzy zmarli między randomizacją a 3 miesiącem w populacji bezpieczeństwa
Po 3 miesiącach od randomizacji
Inne Drugorzędne: Wpływ Izofuranu vs Propofolu na Śmiertelność po 6 Miesiącach od Randomizacji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
Uczestnicy zgłoszeni reprezentują uczestników, którzy zmarli między randomizacją a 6 miesiącem w populacji bezpieczeństwa
Po 6 miesiącach od randomizacji
Inne wtórne: Niedobory urządzenia Sedaconda ACD-S u pacjentów otrzymujących izofluran
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia w badaniu (do 48 (±6) godzin)
Od początku do końca leczenia w badaniu (do 48 (±6) godzin)
Inny drugorzędny: Zastosowanie unieruchomienia u pacjentów otrzymujących izofluran w porównaniu z propofolem
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia w badaniu (do 48 (±6) godzin)
Częstość stosowania środków unieruchamiających mierzona dwa razy dziennie
Od początku do końca leczenia w badaniu (do 48 (±6) godzin)
Kryterium drugorzędne: Wpływ izofluranu vs propofolu na stosowanie opioidów w okresie leczenia badawczego
Ramy czasowe: Od 60 minut przed punktem wyjściowym do zakończenia leczenia w badaniu (60 minut + do 48 (±6) godzin)
Porównanie wpływu izofluranu vs propofolu na stosowanie opioidów w trakcie okresu leczenia w badaniu poprzez pomiar zmiany średniej dawki opioidów w przeliczeniu na fentanyl w trakcie okresu leczenia w badaniu w porównaniu do średniej dawki opioidów w ciągu 60 minut przed punktem wyjściowym
Od 60 minut przed punktem wyjściowym do zakończenia leczenia w badaniu (60 minut + do 48 (±6) godzin)
Kluczowa drugorzędna: Wpływ izofluranu vs propofolu na powrót funkcji poznawczych po zakończeniu leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Po 60 minutach (±10 minut) po zakończeniu leczenia badanym lekiem (do 49 (±6) godzin)
Powrót funkcji poznawczych będzie oceniany za pomocą 7-punktowej skali Metody Oceny Splątania na Oddziale Intensywnej Terapii (CAM-ICU-7) w 60 (±10) minut po zakończeniu leczenia badanym lekiem u pacjentów, którzy nie zostali ponownie uspokojeni wlewami benzodiazepiny lub propofolu. Skala obejmuje zakres od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe majaczenie.
Po 60 minutach (±10 minut) po zakończeniu leczenia badanym lekiem (do 49 (±6) godzin)
Inna wtórna: Wpływ izofluranu vs propofolu na czas od zakończenia sedacji do ekstubacji u pacjentów, u których lek badawczy został przerwany w celu ekstubacji
Ramy czasowe: Od zakończenia sedacji w badaniu do ekstubacji (do 7 dni po randomizacji)
Porównanie wpływu izofluranu vs propofolu na czas od zakończenia sedacji do ekstubacji u pacjentów, u których lek badany został odstawiony w celu ekstubacji
Od zakończenia sedacji w badaniu do ekstubacji (do 7 dni po randomizacji)
Inne Drugorzędne: Wpływ Izofuranu vs Propofolu na Liczbę Dni Przeżytych poza OIT
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do 30 dni
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sedana Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly Rengel, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SED003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj