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Opt-in vs. Opt-out for Breast Cancer Screening

2022年4月5日 更新者:Alaina Mori、VA Puget Sound Health Care System

Opt-in vs. Opt-out Mammography Screening Outreach: a Randomized Controlled Trial

This is a randomized controlled trial that will evaluate the effectiveness two different outreach strategies for a population-based breast cancer screening program at the VA Puget Sound among average risk female Veterans who are due for breast cancer screening.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

This is a prospective, randomized controlled trial that will evaluate the effectiveness of two different outreach strategies in improving adherence to breast cancer screening via mammography.

Average risk female Veterans who are due for breast cancer screening (defined as aged 45-75 with no previous history of bilateral mastectomy, not under hospice care, and alive at the time of screening) will be identified through administrative data.

Veterans eligible for enrollment into the trial will be randomized in a 1:1 allocation using permuted block randomization (with random block sizes of 2 and 4) to the following interventions:

Arm 1: Automated phone opt-in message Intervention Type: Audiocare message requiring Veteran to confirm that they would like to participate in screening and have consult sent Arm 2: Opt-out scheduling Intervention Type: Consult automatically sent and Veteran called to schedule screening

Randomization will be stratified within arms by prior screening status (prior screener vs. never screener).

The study's primary outcome of interest is screening completion at 100 days post randomization. The study's secondary outcome of interest is screening scheduling at 100 days post randomization. Subgroup analysis aim 1 will explore whether the differences in breast cancer screening completion between investigational groups varies according to the Veterans' race/ethnicity. Subgroup analysis aim 2 will explore whether the differences in breast cancer screening scheduling between investigational groups varies according to the Veterans' race/ethnicity. Enrollment in the trial will occur between March 1, 2022 and August 31, 2022.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

871

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • female Veterans aged 45-75
  • assigned to a primary care provider at the VA Puget Sound as of January 1, 2022 with at least 1 year of prior data available
  • due for breast cancer screening (have not had a mammogram in the last 12 months)

Exclusion Criteria:

  • must not be any indication of current receipt of hospice care
  • no record of recent death in the administrative data
  • not scheduled for either a screening or diagnostic mammogram within the following 12 weeks from assessment.
  • not have a personal history of bilateral mastectomy.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Automated phone opt-in message
Audiocare message requiring Veteran to confirm that they would like to participate in screening and have consult sent
Automated message via phone call (audiocare)
実験的:Opt-out scheduling
Consult automatically sent and Veteran called to schedule screening
Scheduling via non-automated phone call

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of mammograms completed at 100 days post randomization
時間枠:100 days post randomization
Percent of mammograms completed
100 days post randomization

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of mammograms scheduled at 100 days post randomization
時間枠:100 days post randomization
Percent of mammograms scheduled
100 days post randomization

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of mammograms cancelled at 100 days post randomization
時間枠:100 days post randomization
Percent of mammograms cancelled
100 days post randomization
Percentage of mammograms active at 100 days post randomization
時間枠:100 days post randomization
Percent of mammograms active
100 days post randomization

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ashok Reddy, MD、VA Puget Sound Health Care System
  • 主任研究者:Stefanie Deeds, MD、VA Puget Sound Health Care System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年4月18日

一次修了 (予想される)

2022年8月31日

研究の完了 (予想される)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月5日

最初の投稿 (実際)

2022年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月5日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MAMMoutreach

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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