- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05313737
Opt-in vs. Opt-out for Breast Cancer Screening
Opt-in vs. Opt-out Mammography Screening Outreach: a Randomized Controlled Trial
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a prospective, randomized controlled trial that will evaluate the effectiveness of two different outreach strategies in improving adherence to breast cancer screening via mammography.
Average risk female Veterans who are due for breast cancer screening (defined as aged 45-75 with no previous history of bilateral mastectomy, not under hospice care, and alive at the time of screening) will be identified through administrative data.
Veterans eligible for enrollment into the trial will be randomized in a 1:1 allocation using permuted block randomization (with random block sizes of 2 and 4) to the following interventions:
Arm 1: Automated phone opt-in message Intervention Type: Audiocare message requiring Veteran to confirm that they would like to participate in screening and have consult sent Arm 2: Opt-out scheduling Intervention Type: Consult automatically sent and Veteran called to schedule screening
Randomization will be stratified within arms by prior screening status (prior screener vs. never screener).
The study's primary outcome of interest is screening completion at 100 days post randomization. The study's secondary outcome of interest is screening scheduling at 100 days post randomization. Subgroup analysis aim 1 will explore whether the differences in breast cancer screening completion between investigational groups varies according to the Veterans' race/ethnicity. Subgroup analysis aim 2 will explore whether the differences in breast cancer screening scheduling between investigational groups varies according to the Veterans' race/ethnicity. Enrollment in the trial will occur between March 1, 2022 and August 31, 2022.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefanie Deeds, MD
- Numer telefonu: 206-314-0507
- E-mail: Stefanie.Deeds@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alaina Mori, MS
- Numer telefonu: 206-247-6782
- E-mail: Alaina.Mori@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- female Veterans aged 45-75
- assigned to a primary care provider at the VA Puget Sound as of January 1, 2022 with at least 1 year of prior data available
- due for breast cancer screening (have not had a mammogram in the last 12 months)
Exclusion Criteria:
- must not be any indication of current receipt of hospice care
- no record of recent death in the administrative data
- not scheduled for either a screening or diagnostic mammogram within the following 12 weeks from assessment.
- not have a personal history of bilateral mastectomy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Automated phone opt-in message
Audiocare message requiring Veteran to confirm that they would like to participate in screening and have consult sent
|
Automated message via phone call (audiocare)
|
|
Eksperymentalny: Opt-out scheduling
Consult automatically sent and Veteran called to schedule screening
|
Scheduling via non-automated phone call
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of mammograms completed at 100 days post randomization
Ramy czasowe: 100 days post randomization
|
Percent of mammograms completed
|
100 days post randomization
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of mammograms scheduled at 100 days post randomization
Ramy czasowe: 100 days post randomization
|
Percent of mammograms scheduled
|
100 days post randomization
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of mammograms cancelled at 100 days post randomization
Ramy czasowe: 100 days post randomization
|
Percent of mammograms cancelled
|
100 days post randomization
|
|
Percentage of mammograms active at 100 days post randomization
Ramy czasowe: 100 days post randomization
|
Percent of mammograms active
|
100 days post randomization
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ashok Reddy, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Główny śledczy: Stefanie Deeds, MD, VA Puget Sound Health Care System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAMMoutreach
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .