- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05313737
Opt-in vs. Opt-out for Breast Cancer Screening
Opt-in vs. Opt-out Mammography Screening Outreach: a Randomized Controlled Trial
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a prospective, randomized controlled trial that will evaluate the effectiveness of two different outreach strategies in improving adherence to breast cancer screening via mammography.
Average risk female Veterans who are due for breast cancer screening (defined as aged 45-75 with no previous history of bilateral mastectomy, not under hospice care, and alive at the time of screening) will be identified through administrative data.
Veterans eligible for enrollment into the trial will be randomized in a 1:1 allocation using permuted block randomization (with random block sizes of 2 and 4) to the following interventions:
Arm 1: Automated phone opt-in message Intervention Type: Audiocare message requiring Veteran to confirm that they would like to participate in screening and have consult sent Arm 2: Opt-out scheduling Intervention Type: Consult automatically sent and Veteran called to schedule screening
Randomization will be stratified within arms by prior screening status (prior screener vs. never screener).
The study's primary outcome of interest is screening completion at 100 days post randomization. The study's secondary outcome of interest is screening scheduling at 100 days post randomization. Subgroup analysis aim 1 will explore whether the differences in breast cancer screening completion between investigational groups varies according to the Veterans' race/ethnicity. Subgroup analysis aim 2 will explore whether the differences in breast cancer screening scheduling between investigational groups varies according to the Veterans' race/ethnicity. Enrollment in the trial will occur between March 1, 2022 and August 31, 2022.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefanie Deeds, MD
- Telefonnummer: 206-314-0507
- E-Mail: Stefanie.Deeds@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alaina Mori, MS
- Telefonnummer: 206-247-6782
- E-Mail: Alaina.Mori@va.gov
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- female Veterans aged 45-75
- assigned to a primary care provider at the VA Puget Sound as of January 1, 2022 with at least 1 year of prior data available
- due for breast cancer screening (have not had a mammogram in the last 12 months)
Exclusion Criteria:
- must not be any indication of current receipt of hospice care
- no record of recent death in the administrative data
- not scheduled for either a screening or diagnostic mammogram within the following 12 weeks from assessment.
- not have a personal history of bilateral mastectomy.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Automated phone opt-in message
Audiocare message requiring Veteran to confirm that they would like to participate in screening and have consult sent
|
Automated message via phone call (audiocare)
|
Experimental: Opt-out scheduling
Consult automatically sent and Veteran called to schedule screening
|
Scheduling via non-automated phone call
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of mammograms completed at 100 days post randomization
Zeitfenster: 100 days post randomization
|
Percent of mammograms completed
|
100 days post randomization
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of mammograms scheduled at 100 days post randomization
Zeitfenster: 100 days post randomization
|
Percent of mammograms scheduled
|
100 days post randomization
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of mammograms cancelled at 100 days post randomization
Zeitfenster: 100 days post randomization
|
Percent of mammograms cancelled
|
100 days post randomization
|
Percentage of mammograms active at 100 days post randomization
Zeitfenster: 100 days post randomization
|
Percent of mammograms active
|
100 days post randomization
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ashok Reddy, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Hauptermittler: Stefanie Deeds, MD, VA Puget Sound Health Care System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAMMoutreach
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Automated message
-
University of MarylandBaltimore VA Medical CenterAbgeschlossenMultiple SkleroseVereinigte Staaten
-
Datascope Patient MonitoringAbgeschlossenHerzereignisVereinigte Staaten
-
Turning PointMonash University; Eastern Health; BreastScreen Victoria; Lifepool; Shades of PinkAbgeschlossenAlkohol trinken | Gesundheitswissen, Einstellungen, PraxisAustralien
-
Duke UniversityZurückgezogenAntikoagulations- und Thrombose-Point-of-Care-Test (AT-POCT)Vereinigte Staaten
-
Shalvata Mental Health CenterUnbekanntGesunde Probanden | Chronische CannabiskonsumentenIsrael