- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05313737
Opt-in vs. Opt-out for Breast Cancer Screening
Opt-in vs. Opt-out Mammography Screening Outreach: a Randomized Controlled Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a prospective, randomized controlled trial that will evaluate the effectiveness of two different outreach strategies in improving adherence to breast cancer screening via mammography.
Average risk female Veterans who are due for breast cancer screening (defined as aged 45-75 with no previous history of bilateral mastectomy, not under hospice care, and alive at the time of screening) will be identified through administrative data.
Veterans eligible for enrollment into the trial will be randomized in a 1:1 allocation using permuted block randomization (with random block sizes of 2 and 4) to the following interventions:
Arm 1: Automated phone opt-in message Intervention Type: Audiocare message requiring Veteran to confirm that they would like to participate in screening and have consult sent Arm 2: Opt-out scheduling Intervention Type: Consult automatically sent and Veteran called to schedule screening
Randomization will be stratified within arms by prior screening status (prior screener vs. never screener).
The study's primary outcome of interest is screening completion at 100 days post randomization. The study's secondary outcome of interest is screening scheduling at 100 days post randomization. Subgroup analysis aim 1 will explore whether the differences in breast cancer screening completion between investigational groups varies according to the Veterans' race/ethnicity. Subgroup analysis aim 2 will explore whether the differences in breast cancer screening scheduling between investigational groups varies according to the Veterans' race/ethnicity. Enrollment in the trial will occur between March 1, 2022 and August 31, 2022.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefanie Deeds, MD
- Número de teléfono: 206-314-0507
- Correo electrónico: Stefanie.Deeds@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alaina Mori, MS
- Número de teléfono: 206-247-6782
- Correo electrónico: Alaina.Mori@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- female Veterans aged 45-75
- assigned to a primary care provider at the VA Puget Sound as of January 1, 2022 with at least 1 year of prior data available
- due for breast cancer screening (have not had a mammogram in the last 12 months)
Exclusion Criteria:
- must not be any indication of current receipt of hospice care
- no record of recent death in the administrative data
- not scheduled for either a screening or diagnostic mammogram within the following 12 weeks from assessment.
- not have a personal history of bilateral mastectomy.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Automated phone opt-in message
Audiocare message requiring Veteran to confirm that they would like to participate in screening and have consult sent
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Automated message via phone call (audiocare)
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Experimental: Opt-out scheduling
Consult automatically sent and Veteran called to schedule screening
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Scheduling via non-automated phone call
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of mammograms completed at 100 days post randomization
Periodo de tiempo: 100 days post randomization
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Percent of mammograms completed
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100 days post randomization
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of mammograms scheduled at 100 days post randomization
Periodo de tiempo: 100 days post randomization
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Percent of mammograms scheduled
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100 days post randomization
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of mammograms cancelled at 100 days post randomization
Periodo de tiempo: 100 days post randomization
|
Percent of mammograms cancelled
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100 days post randomization
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Percentage of mammograms active at 100 days post randomization
Periodo de tiempo: 100 days post randomization
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Percent of mammograms active
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100 days post randomization
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashok Reddy, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Investigador principal: Stefanie Deeds, MD, VA Puget Sound Health Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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