- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05313737
Opt-in vs. Opt-out for Breast Cancer Screening
Opt-in vs. Opt-out Mammography Screening Outreach: a Randomized Controlled Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a prospective, randomized controlled trial that will evaluate the effectiveness of two different outreach strategies in improving adherence to breast cancer screening via mammography.
Average risk female Veterans who are due for breast cancer screening (defined as aged 45-75 with no previous history of bilateral mastectomy, not under hospice care, and alive at the time of screening) will be identified through administrative data.
Veterans eligible for enrollment into the trial will be randomized in a 1:1 allocation using permuted block randomization (with random block sizes of 2 and 4) to the following interventions:
Arm 1: Automated phone opt-in message Intervention Type: Audiocare message requiring Veteran to confirm that they would like to participate in screening and have consult sent Arm 2: Opt-out scheduling Intervention Type: Consult automatically sent and Veteran called to schedule screening
Randomization will be stratified within arms by prior screening status (prior screener vs. never screener).
The study's primary outcome of interest is screening completion at 100 days post randomization. The study's secondary outcome of interest is screening scheduling at 100 days post randomization. Subgroup analysis aim 1 will explore whether the differences in breast cancer screening completion between investigational groups varies according to the Veterans' race/ethnicity. Subgroup analysis aim 2 will explore whether the differences in breast cancer screening scheduling between investigational groups varies according to the Veterans' race/ethnicity. Enrollment in the trial will occur between March 1, 2022 and August 31, 2022.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefanie Deeds, MD
- Puhelinnumero: 206-314-0507
- Sähköposti: Stefanie.Deeds@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alaina Mori, MS
- Puhelinnumero: 206-247-6782
- Sähköposti: Alaina.Mori@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- female Veterans aged 45-75
- assigned to a primary care provider at the VA Puget Sound as of January 1, 2022 with at least 1 year of prior data available
- due for breast cancer screening (have not had a mammogram in the last 12 months)
Exclusion Criteria:
- must not be any indication of current receipt of hospice care
- no record of recent death in the administrative data
- not scheduled for either a screening or diagnostic mammogram within the following 12 weeks from assessment.
- not have a personal history of bilateral mastectomy.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Automated phone opt-in message
Audiocare message requiring Veteran to confirm that they would like to participate in screening and have consult sent
|
Automated message via phone call (audiocare)
|
Kokeellinen: Opt-out scheduling
Consult automatically sent and Veteran called to schedule screening
|
Scheduling via non-automated phone call
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Percentage of mammograms completed at 100 days post randomization
Aikaikkuna: 100 days post randomization
|
Percent of mammograms completed
|
100 days post randomization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Percentage of mammograms scheduled at 100 days post randomization
Aikaikkuna: 100 days post randomization
|
Percent of mammograms scheduled
|
100 days post randomization
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Percentage of mammograms cancelled at 100 days post randomization
Aikaikkuna: 100 days post randomization
|
Percent of mammograms cancelled
|
100 days post randomization
|
Percentage of mammograms active at 100 days post randomization
Aikaikkuna: 100 days post randomization
|
Percent of mammograms active
|
100 days post randomization
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashok Reddy, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Päätutkija: Stefanie Deeds, MD, VA Puget Sound Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAMMoutreach
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
Kliiniset tutkimukset Automated message
-
Mayo ClinicLopetettuSynnynnäinen palleatyrä | Neuraaliputken viat | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Alempien virtsateiden infektioYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareValmis
-
University of Maryland, BaltimoreThe Broad Foundation; University of Maryland, College Park; Baltimore VA Medical... ja muut yhteistyökumppanitValmisHaavainen paksusuolitulehdus | Tulehduksellinen suolistosairausYhdysvallat
-
University of MarylandBaltimore VA Medical CenterValmisMultippeliskleroosiYhdysvallat
-
Datascope Patient MonitoringValmisSydäntapahtumaYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterValmisNivelrikko, polvi | Nivelrikko, lonkka
-
Duke UniversityPeruutettuAntikoagulaatio- ja tromboositesti (AT-POCT)Yhdysvallat
-
NightBalanceValmisUniapnea-oireyhtymätYhdysvallat
-
University of OklahomaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); University of... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi