- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05313737
Opt-in vs. Opt-out for Breast Cancer Screening
Opt-in vs. Opt-out Mammography Screening Outreach: a Randomized Controlled Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a prospective, randomized controlled trial that will evaluate the effectiveness of two different outreach strategies in improving adherence to breast cancer screening via mammography.
Average risk female Veterans who are due for breast cancer screening (defined as aged 45-75 with no previous history of bilateral mastectomy, not under hospice care, and alive at the time of screening) will be identified through administrative data.
Veterans eligible for enrollment into the trial will be randomized in a 1:1 allocation using permuted block randomization (with random block sizes of 2 and 4) to the following interventions:
Arm 1: Automated phone opt-in message Intervention Type: Audiocare message requiring Veteran to confirm that they would like to participate in screening and have consult sent Arm 2: Opt-out scheduling Intervention Type: Consult automatically sent and Veteran called to schedule screening
Randomization will be stratified within arms by prior screening status (prior screener vs. never screener).
The study's primary outcome of interest is screening completion at 100 days post randomization. The study's secondary outcome of interest is screening scheduling at 100 days post randomization. Subgroup analysis aim 1 will explore whether the differences in breast cancer screening completion between investigational groups varies according to the Veterans' race/ethnicity. Subgroup analysis aim 2 will explore whether the differences in breast cancer screening scheduling between investigational groups varies according to the Veterans' race/ethnicity. Enrollment in the trial will occur between March 1, 2022 and August 31, 2022.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefanie Deeds, MD
- Número de telefone: 206-314-0507
- E-mail: Stefanie.Deeds@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Alaina Mori, MS
- Número de telefone: 206-247-6782
- E-mail: Alaina.Mori@va.gov
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- female Veterans aged 45-75
- assigned to a primary care provider at the VA Puget Sound as of January 1, 2022 with at least 1 year of prior data available
- due for breast cancer screening (have not had a mammogram in the last 12 months)
Exclusion Criteria:
- must not be any indication of current receipt of hospice care
- no record of recent death in the administrative data
- not scheduled for either a screening or diagnostic mammogram within the following 12 weeks from assessment.
- not have a personal history of bilateral mastectomy.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Automated phone opt-in message
Audiocare message requiring Veteran to confirm that they would like to participate in screening and have consult sent
|
Automated message via phone call (audiocare)
|
Experimental: Opt-out scheduling
Consult automatically sent and Veteran called to schedule screening
|
Scheduling via non-automated phone call
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percentage of mammograms completed at 100 days post randomization
Prazo: 100 days post randomization
|
Percent of mammograms completed
|
100 days post randomization
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percentage of mammograms scheduled at 100 days post randomization
Prazo: 100 days post randomization
|
Percent of mammograms scheduled
|
100 days post randomization
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percentage of mammograms cancelled at 100 days post randomization
Prazo: 100 days post randomization
|
Percent of mammograms cancelled
|
100 days post randomization
|
Percentage of mammograms active at 100 days post randomization
Prazo: 100 days post randomization
|
Percent of mammograms active
|
100 days post randomization
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashok Reddy, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Investigador principal: Stefanie Deeds, MD, VA Puget Sound Health Care System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAMMoutreach
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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