I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
2022年3月31日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Optimization of Anticoagulant Therapy in Outpatient Practice
Single-institution uncontrolled open-label trial.
調査の概要
詳細な説明
The single-institution uncontrolled open-label trial is to optimize the anticoagulant therapy in the out-patient practice.
The study embraces patients who are advised to take the anticoagulant therapy for some reasons. The study has two phases - a retrospective part and a concurrent part. At the first phase, researchers analyze the compliance with the anticoagulant therapy in the real clinical practice. At the concurrent phase, researchers conduct a single-institution uncontrolled open-label trial to evaluate the effectiveness, safety of the anticoagulant therapy and compliance with it at the antithrombotic therapy control ward, and estimate the glomerular filtration rate in patients taking the anticoagulant therapy.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- the age above 18
- indications for the anticoagulant therapy
- informed consent for inclusion into trials
Exclusion Criteria:
- denial to proceed in the trial
Non-inclusion criteria:
pregnancy and lactation
- Intracerebral hemorrhage within three preceding months
- severe mental disorders* which could possibly affect the anticoagulant therapy dosage schedule
- anemia and a decrease in Hb by ˂100 GM/DL*
- active gastroduodenal ulcer
- active bleeding during the preceding month
- other intensive bleeding instances as per the TIMI Score within three weeks before the inclusion
- severe hepatic impairment for over 10 points under the Child-Pugh Score
- oncology disease with the life expectancy less than one year
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：anticoagulants arm
The study embraces patients who are advised to take the anticoagulant therapy (as per the European Society of Cardiology Guidelines).
The study evaluates the compliance with the anticoagulant therapy, safety and effectiveness, mortality
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Patients who need anticoagulants were consulted by a cardiologist with subsequent recommendations
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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kidney compliance with the anticoagulant therapy and its safety and trends in the kidney function
時間枠：Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications after 2 years
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During a visit to the clinic, the patient will be surveyed and tested for the creatinine level
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Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications after 2 years
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death due to any cause
時間枠：in six years after the anticoagulant therapy is prescribed
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phone survey when patients are invited to the clinic
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in six years after the anticoagulant therapy is prescribed
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cardiovascular mortality
時間枠：Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 2 years
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Phone survey when patients are invited to the clinic.
The term cardiovascular mortality means a set of fatal heart attacks, fatal strokes, sudden death, fatal thromboembolism.
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Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 2 years
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kidney function trend
時間枠：Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 3 years
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phone survey when patients are invited to the clinic for testing the creatinine level and further estimation of the glomerular filtration rate
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Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 3 years
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intensive bleeding
時間枠：Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 6 years
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phone survey when patients are invited to the clinic.
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Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 6 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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frequency of thromboembolic events
時間枠：in 1-2-3-6 years after the anticoagulant therapy is prescribed
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patients will be surveyed upon their visit to the clinic.
Thromboembolic events shall mean non-fatal embolic strokes, systemic embolism, acute coronary syndrome (to be corroborated with documents).
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in 1-2-3-6 years after the anticoagulant therapy is prescribed
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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minor bleeding
時間枠：in 1-2-3-6 years after the anticoagulant therapy is prescribed
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Minor bleeding shall mean any visually observed bleeding, including that discovered with various imaging methods, which cause a decrease in HB by less than 30 GM/DL or Ht by less than 9%.
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in 1-2-3-6 years after the anticoagulant therapy is prescribed
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zukhra Salpagarova、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月15日
一次修了 (実際)
2021年3月2日
研究の完了 (実際)
2021年3月2日
試験登録日
最初に提出
2021年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月31日
最初の投稿 (実際)
2022年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月31日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ethics committee requirement
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。