I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
31 de marzo de 2022 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Optimization of Anticoagulant Therapy in Outpatient Practice
Single-institution uncontrolled open-label trial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The single-institution uncontrolled open-label trial is to optimize the anticoagulant therapy in the out-patient practice.
The study embraces patients who are advised to take the anticoagulant therapy for some reasons. The study has two phases - a retrospective part and a concurrent part. At the first phase, researchers analyze the compliance with the anticoagulant therapy in the real clinical practice. At the concurrent phase, researchers conduct a single-institution uncontrolled open-label trial to evaluate the effectiveness, safety of the anticoagulant therapy and compliance with it at the antithrombotic therapy control ward, and estimate the glomerular filtration rate in patients taking the anticoagulant therapy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- the age above 18
- indications for the anticoagulant therapy
- informed consent for inclusion into trials
Exclusion Criteria:
- denial to proceed in the trial
Non-inclusion criteria:
pregnancy and lactation
- Intracerebral hemorrhage within three preceding months
- severe mental disorders* which could possibly affect the anticoagulant therapy dosage schedule
- anemia and a decrease in Hb by ˂100 GM/DL*
- active gastroduodenal ulcer
- active bleeding during the preceding month
- other intensive bleeding instances as per the TIMI Score within three weeks before the inclusion
- severe hepatic impairment for over 10 points under the Child-Pugh Score
- oncology disease with the life expectancy less than one year
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: anticoagulants arm
The study embraces patients who are advised to take the anticoagulant therapy (as per the European Society of Cardiology Guidelines).
The study evaluates the compliance with the anticoagulant therapy, safety and effectiveness, mortality
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Patients who need anticoagulants were consulted by a cardiologist with subsequent recommendations
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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kidney compliance with the anticoagulant therapy and its safety and trends in the kidney function
Periodo de tiempo: Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications after 2 years
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During a visit to the clinic, the patient will be surveyed and tested for the creatinine level
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Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications after 2 years
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death due to any cause
Periodo de tiempo: in six years after the anticoagulant therapy is prescribed
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phone survey when patients are invited to the clinic
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in six years after the anticoagulant therapy is prescribed
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cardiovascular mortality
Periodo de tiempo: Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 2 years
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Phone survey when patients are invited to the clinic.
The term cardiovascular mortality means a set of fatal heart attacks, fatal strokes, sudden death, fatal thromboembolism.
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Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 2 years
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kidney function trend
Periodo de tiempo: Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 3 years
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phone survey when patients are invited to the clinic for testing the creatinine level and further estimation of the glomerular filtration rate
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Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 3 years
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intensive bleeding
Periodo de tiempo: Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 6 years
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phone survey when patients are invited to the clinic.
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Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 6 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frequency of thromboembolic events
Periodo de tiempo: in 1-2-3-6 years after the anticoagulant therapy is prescribed
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patients will be surveyed upon their visit to the clinic.
Thromboembolic events shall mean non-fatal embolic strokes, systemic embolism, acute coronary syndrome (to be corroborated with documents).
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in 1-2-3-6 years after the anticoagulant therapy is prescribed
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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minor bleeding
Periodo de tiempo: in 1-2-3-6 years after the anticoagulant therapy is prescribed
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Minor bleeding shall mean any visually observed bleeding, including that discovered with various imaging methods, which cause a decrease in HB by less than 30 GM/DL or Ht by less than 9%.
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in 1-2-3-6 years after the anticoagulant therapy is prescribed
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zukhra Salpagarova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
15 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 678657
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
ethics committee requirement
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .