Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

31 марта 2022 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Optimization of Anticoagulant Therapy in Outpatient Practice

Single-institution uncontrolled open-label trial.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The single-institution uncontrolled open-label trial is to optimize the anticoagulant therapy in the out-patient practice.

The study embraces patients who are advised to take the anticoagulant therapy for some reasons. The study has two phases - a retrospective part and a concurrent part. At the first phase, researchers analyze the compliance with the anticoagulant therapy in the real clinical practice. At the concurrent phase, researchers conduct a single-institution uncontrolled open-label trial to evaluate the effectiveness, safety of the anticoagulant therapy and compliance with it at the antithrombotic therapy control ward, and estimate the glomerular filtration rate in patients taking the anticoagulant therapy.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • the age above 18
  • indications for the anticoagulant therapy
  • informed consent for inclusion into trials

Exclusion Criteria:

  • denial to proceed in the trial

Non-inclusion criteria:

pregnancy and lactation

  • Intracerebral hemorrhage within three preceding months
  • severe mental disorders* which could possibly affect the anticoagulant therapy dosage schedule
  • anemia and a decrease in Hb by ˂100 GM/DL*
  • active gastroduodenal ulcer
  • active bleeding during the preceding month
  • other intensive bleeding instances as per the TIMI Score within three weeks before the inclusion
  • severe hepatic impairment for over 10 points under the Child-Pugh Score
  • oncology disease with the life expectancy less than one year

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: anticoagulants arm
The study embraces patients who are advised to take the anticoagulant therapy (as per the European Society of Cardiology Guidelines). The study evaluates the compliance with the anticoagulant therapy, safety and effectiveness, mortality
Другой: prescribing anticoagulant therapy
Patients who need anticoagulants were consulted by a cardiologist with subsequent recommendations

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
kidney compliance with the anticoagulant therapy and its safety and trends in the kidney function
Временное ограничение: Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications after 2 years
During a visit to the clinic, the patient will be surveyed and tested for the creatinine level
Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications after 2 years
death due to any cause
Временное ограничение: in six years after the anticoagulant therapy is prescribed
phone survey when patients are invited to the clinic
in six years after the anticoagulant therapy is prescribed
cardiovascular mortality
Временное ограничение: Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 2 years
Phone survey when patients are invited to the clinic. The term cardiovascular mortality means a set of fatal heart attacks, fatal strokes, sudden death, fatal thromboembolism.
Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 2 years
kidney function trend
Временное ограничение: Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 3 years
phone survey when patients are invited to the clinic for testing the creatinine level and further estimation of the glomerular filtration rate
Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 3 years
intensive bleeding
Временное ограничение: Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 6 years
phone survey when patients are invited to the clinic.
Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 6 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
frequency of thromboembolic events
Временное ограничение: in 1-2-3-6 years after the anticoagulant therapy is prescribed
patients will be surveyed upon their visit to the clinic. Thromboembolic events shall mean non-fatal embolic strokes, systemic embolism, acute coronary syndrome (to be corroborated with documents).
in 1-2-3-6 years after the anticoagulant therapy is prescribed

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
minor bleeding
Временное ограничение: in 1-2-3-6 years after the anticoagulant therapy is prescribed
Minor bleeding shall mean any visually observed bleeding, including that discovered with various imaging methods, which cause a decrease in HB by less than 30 GM/DL or Ht by less than 9%.
in 1-2-3-6 years after the anticoagulant therapy is prescribed

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Zukhra Salpagarova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

15 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 678657

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

ethics committee requirement

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования prescribing anticoagulant therapy

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться