I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
31. März 2022 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Optimization of Anticoagulant Therapy in Outpatient Practice
Single-institution uncontrolled open-label trial.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The single-institution uncontrolled open-label trial is to optimize the anticoagulant therapy in the out-patient practice.
The study embraces patients who are advised to take the anticoagulant therapy for some reasons. The study has two phases - a retrospective part and a concurrent part. At the first phase, researchers analyze the compliance with the anticoagulant therapy in the real clinical practice. At the concurrent phase, researchers conduct a single-institution uncontrolled open-label trial to evaluate the effectiveness, safety of the anticoagulant therapy and compliance with it at the antithrombotic therapy control ward, and estimate the glomerular filtration rate in patients taking the anticoagulant therapy.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- the age above 18
- indications for the anticoagulant therapy
- informed consent for inclusion into trials
Exclusion Criteria:
- denial to proceed in the trial
Non-inclusion criteria:
pregnancy and lactation
- Intracerebral hemorrhage within three preceding months
- severe mental disorders* which could possibly affect the anticoagulant therapy dosage schedule
- anemia and a decrease in Hb by ˂100 GM/DL*
- active gastroduodenal ulcer
- active bleeding during the preceding month
- other intensive bleeding instances as per the TIMI Score within three weeks before the inclusion
- severe hepatic impairment for over 10 points under the Child-Pugh Score
- oncology disease with the life expectancy less than one year
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: anticoagulants arm
The study embraces patients who are advised to take the anticoagulant therapy (as per the European Society of Cardiology Guidelines).
The study evaluates the compliance with the anticoagulant therapy, safety and effectiveness, mortality
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Patients who need anticoagulants were consulted by a cardiologist with subsequent recommendations
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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kidney compliance with the anticoagulant therapy and its safety and trends in the kidney function
Zeitfenster: Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications after 2 years
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During a visit to the clinic, the patient will be surveyed and tested for the creatinine level
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Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications after 2 years
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death due to any cause
Zeitfenster: in six years after the anticoagulant therapy is prescribed
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phone survey when patients are invited to the clinic
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in six years after the anticoagulant therapy is prescribed
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cardiovascular mortality
Zeitfenster: Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 2 years
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Phone survey when patients are invited to the clinic.
The term cardiovascular mortality means a set of fatal heart attacks, fatal strokes, sudden death, fatal thromboembolism.
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Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 2 years
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kidney function trend
Zeitfenster: Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 3 years
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phone survey when patients are invited to the clinic for testing the creatinine level and further estimation of the glomerular filtration rate
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Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 3 years
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intensive bleeding
Zeitfenster: Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 6 years
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phone survey when patients are invited to the clinic.
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Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 6 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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frequency of thromboembolic events
Zeitfenster: in 1-2-3-6 years after the anticoagulant therapy is prescribed
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patients will be surveyed upon their visit to the clinic.
Thromboembolic events shall mean non-fatal embolic strokes, systemic embolism, acute coronary syndrome (to be corroborated with documents).
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in 1-2-3-6 years after the anticoagulant therapy is prescribed
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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minor bleeding
Zeitfenster: in 1-2-3-6 years after the anticoagulant therapy is prescribed
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Minor bleeding shall mean any visually observed bleeding, including that discovered with various imaging methods, which cause a decrease in HB by less than 30 GM/DL or Ht by less than 9%.
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in 1-2-3-6 years after the anticoagulant therapy is prescribed
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zukhra Salpagarova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
15. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 678657
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
ethics committee requirement
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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