I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
31 mars 2022 mis à jour par: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Optimization of Anticoagulant Therapy in Outpatient Practice
Single-institution uncontrolled open-label trial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The single-institution uncontrolled open-label trial is to optimize the anticoagulant therapy in the out-patient practice.
The study embraces patients who are advised to take the anticoagulant therapy for some reasons. The study has two phases - a retrospective part and a concurrent part. At the first phase, researchers analyze the compliance with the anticoagulant therapy in the real clinical practice. At the concurrent phase, researchers conduct a single-institution uncontrolled open-label trial to evaluate the effectiveness, safety of the anticoagulant therapy and compliance with it at the antithrombotic therapy control ward, and estimate the glomerular filtration rate in patients taking the anticoagulant therapy.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- the age above 18
- indications for the anticoagulant therapy
- informed consent for inclusion into trials
Exclusion Criteria:
- denial to proceed in the trial
Non-inclusion criteria:
pregnancy and lactation
- Intracerebral hemorrhage within three preceding months
- severe mental disorders* which could possibly affect the anticoagulant therapy dosage schedule
- anemia and a decrease in Hb by ˂100 GM/DL*
- active gastroduodenal ulcer
- active bleeding during the preceding month
- other intensive bleeding instances as per the TIMI Score within three weeks before the inclusion
- severe hepatic impairment for over 10 points under the Child-Pugh Score
- oncology disease with the life expectancy less than one year
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: anticoagulants arm
The study embraces patients who are advised to take the anticoagulant therapy (as per the European Society of Cardiology Guidelines).
The study evaluates the compliance with the anticoagulant therapy, safety and effectiveness, mortality
|
Patients who need anticoagulants were consulted by a cardiologist with subsequent recommendations
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
kidney compliance with the anticoagulant therapy and its safety and trends in the kidney function
Délai: Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications after 2 years
|
During a visit to the clinic, the patient will be surveyed and tested for the creatinine level
|
Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications after 2 years
|
|
death due to any cause
Délai: in six years after the anticoagulant therapy is prescribed
|
phone survey when patients are invited to the clinic
|
in six years after the anticoagulant therapy is prescribed
|
|
cardiovascular mortality
Délai: Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 2 years
|
Phone survey when patients are invited to the clinic.
The term cardiovascular mortality means a set of fatal heart attacks, fatal strokes, sudden death, fatal thromboembolism.
|
Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 2 years
|
|
kidney function trend
Délai: Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 3 years
|
phone survey when patients are invited to the clinic for testing the creatinine level and further estimation of the glomerular filtration rate
|
Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 3 years
|
|
intensive bleeding
Délai: Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 6 years
|
phone survey when patients are invited to the clinic.
|
Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 6 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
frequency of thromboembolic events
Délai: in 1-2-3-6 years after the anticoagulant therapy is prescribed
|
patients will be surveyed upon their visit to the clinic.
Thromboembolic events shall mean non-fatal embolic strokes, systemic embolism, acute coronary syndrome (to be corroborated with documents).
|
in 1-2-3-6 years after the anticoagulant therapy is prescribed
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
minor bleeding
Délai: in 1-2-3-6 years after the anticoagulant therapy is prescribed
|
Minor bleeding shall mean any visually observed bleeding, including that discovered with various imaging methods, which cause a decrease in HB by less than 30 GM/DL or Ht by less than 9%.
|
in 1-2-3-6 years after the anticoagulant therapy is prescribed
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zukhra Salpagarova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
15 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Première publication (Réel)
8 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 678657
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
ethics committee requirement
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .